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ICG- und SLN-Mapping

14. Juli 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Verwendung der ICG-Fluoreszenzbildgebung zur Kartierung von Sentinel-Lymphknoten bei Patientinnen mit Brustkrebs

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung eines anderen Farbstoff- und Bildgebungsgeräts, der Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung über die Asimov Imaging Platform, zur Durchführung einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie zu bewerten.

Bei den Teilnehmern dieser Forschungsstudie wird im Rahmen der chirurgischen Behandlung von Brustkrebs eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie durchgeführt. Die aktive Teilnahme dauert bis zum postoperativen Besuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie mit radioaktivem Tracer (Technetium-99-Schwefelkolloid) und blauem Farbstoff durchgeführt, was zur Standardbehandlung gehört. Entscheidungen darüber, welche Lymphknoten entfernt werden sollen, werden während der Operation allein anhand der Informationen des radioaktiven Tracers und des blauen Farbstoffs getroffen.

Für diese Untersuchung wird während Ihrer Operation auch der ICG-Fluoreszenzfarbstoff verwendet. Nach Beginn der Anästhesie wird der ICG-Fluoreszenzfarbstoff am Rand des Warzenhofs entlang in die Brust injiziert, an derselben Stelle wie die Injektionen mit dem radioaktiven Tracer und dem blauen Farbstoff. Anschließend werden Brust und Achselhöhle mit der Asimov Imaging Platform fotografiert, um nach den Sentinel-Lymphknoten zu suchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose von klinischem T1- oder T2-Brustkrebs, klinisch nodalnegativem Brustkrebs, der eine chirurgische Lymphknotenuntersuchung erfordert
  • Chirurgie am University of Wisconsin Hospital and Clinic

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere: Es ist nicht bekannt, ob Indocyaningrün bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird am Tag der Operation ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt, der standardmäßig vor der Anästhesie durchgeführt wird.
  • Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Indocyaningrün verabreicht wird. Wir werden stillende Frauen ausschließen.
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Allergie gegen Indocyaningrün
  • Vorgeschichte ipsilateraler Brust- oder Achseloperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kartierung des Sentinel-Lymphknotens (SLN).
Die SLN-Kartierung und Biopsie wird unter Verwendung von Technetium-99m-Schwefelkolloid und Isosulfanblau-Farbstoff sowie ICG-Fluoreszenzbildgebung durchgeführt.
Arzneimittel: SLN-Kartierung mit Technetium-99m +/- Isosulfanblau-Farbstoff
Die Injektion des Farbstoffs Isosulfanblau wird vom teilnehmenden Chirurgen im Operationssaal durchgeführt; Gemäß dem Pflegestandard erfolgt die Injektion subareolär. Die Einschnitte werden entsprechend der üblichen Vorgehensweise auf der Grundlage der Technetium-99m-Aktivität oder an der lateralen Seite des Brustmuskels geplant.
Gerät: SLN-Kartierung mit ICG-Fluoreszenz mithilfe der Asimov-Plattform
2 ml (5 mg) ICG-Lösung werden intradermal an 1–4 Injektionsstellen im lateralen Areolarbereich injiziert. Nach der Injektion wird 5 Minuten lang eine sanfte manuelle Massage durchgeführt. Vor der Inzision wird eine ICG-Bildgebung durchgeführt. Nach der Inzision (gemäß Standardbehandlungsverfahren) wird die Achselhöhle mit der Asimov-Plattform visualisiert, um die ICG-Fluoreszenz in den Sentinel-Lymphknoten zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen der Erkennung von Sentinel-Lymphknoten durch ICG und Technetium-99 auf Lymphknotenebene
Zeitfenster: Tag der Operation
Das Studienteam wird die Übereinstimmungsraten zwischen Technetium-99 und ICG-Fluoreszenz für jeden entfernten Sentinel-Lymphknoten beschreiben.
Tag der Operation
Übereinstimmung zwischen der Erkennung von Sentinel-Lymphknoten durch ICG und Technetium-99 auf Patientenebene
Zeitfenster: Tag der Operation
Das Studienteam wird die Konkordanzraten auf Patientenebene zwischen Technetium-99 und ICG-Fluoreszenz bewerten.
Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des ICG-Mappings
Zeitfenster: Tag der Operation
Unter Verwendung von Technetium-99 als Goldstandard wird das Studienteam die Anzahl der Lymphknoten beschreiben, die übersehen worden wären (d. h. Technetium-99 +, aber ICG- in entferntem SLN) oder wäre unnötigerweise herausgeschnitten worden (d. h. verbleibende ICG-Fluoreszenz in der Achselhöhle, aber kein restliches Technetium-99), wenn die ICG-Fluoreszenzbildgebung den SLN geführt hätte.
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
OnLume Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Neuman, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0030
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Andere Kennung: UW Madison)
  • 5R44CA206754 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UW22145 (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 11/29/2022 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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