Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICG og SLN kortlægning

14. juli 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Brug af ICG-fluorescerende billeddannelse til kortlægning af Sentinel lymfeknuder hos patienter med brystkræft

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge en anden farvestof og billeddannende enhed, indocyaningrøn (ICG)-fluorescerende billeddannelse gennem Asimov Imaging Platform, til at udføre sentinel lymfeknudebiopsi.

Deltagerne i dette forskningsstudie vil gennemgå en vagtpostlymfeknudebiopsi som en del af kirurgisk behandling af brystkræft. Aktiv deltagelse vil vare gennem det postoperative besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil sentinel-lymfeknudebiopsien blive udført med radioaktivt sporstof (technetium-99 svovlkolloid) og blåt farvestof, som er standardbehandling. Under operationen vil der blive truffet beslutninger om, hvilke lymfeknuder der skal fjernes ved hjælp af information fra det radioaktive sporstof og blåt farvestof alene.

Til denne forskning vil ICG fluorescensfarve under din operation også blive brugt. Efter at anæstesien er startet, vil ICG-fluorescensfarvestoffet blive injiceret i brystet langs kanten af ​​areola på samme sted som det radioaktive sporstof og blå farvestof-injektioner. Brystet og aksillen vil derefter blive afbildet med Asimov Imaging Platform for at lede efter sentinel-lymfeknuderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Diagnose af klinisk T1 eller T2 brystkræft klinisk knudenegativ brystkræft, der kræver kirurgisk lymfeknudevurdering
  • Kirurgi ved University of Wisconsin Hospital and Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid: Det vides ikke, om indocyaningrøn kan forårsage fosterskader, når det administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke reproduktionsevnen. Kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest på operationsdagen, som er standardbehandling før anæstesi.
  • Amning: Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk. Fordi mange lægemidler udskilles i modermælk, bør der udvises forsigtighed, når indocyaningrøn administreres til en ammende kvinde. Vi vil udelukke kvinder, der ammer.
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Allergi over for indocyaningrøn
  • Anamnese med ipsilateral bryst- eller aksillær kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kortlægning af Sentinel Lymph Node (SLN).
SLN-kortlægning og biopsi vil blive udført ved hjælp af technetium-99m svovlkolloid og isosulfanblåt farvestof, samt ICG-fluorescerende billeddannelse.
Medicin: SLN kortlægning ved hjælp af technetium-99m +/- isosulfan blå farvestof
Isosulfan blå farvestof injektionen vil blive udført af den deltagende kirurg på operationsstuen; ifølge standarden for pleje vil injektionen være subareolær. Snit vil blive planlagt baseret på technetium-99m-aktiviteten eller ved det laterale aspekt af brystmusklen, efter sædvanlig pleje.
Enhed: SLN-kortlægning med ICG-fluorescens ved hjælp af Asimov-platformen
2 ml (5 mg) ICG-opløsning vil blive injiceret intradermalt på 1-4 injektionssteder i den laterale areolære region. Efter injektion udføres en blid manuel massage i 5 minutter. ICG-billeddannelse vil blive opnået før incision. Efter incision er lavet (efter standard plejeprocedurer), vil aksillen blive visualiseret ved hjælp af Asimov-platformen til at vurdere for ICG-fluorescens i sentinel-lymfeknuder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem detektion af Sentinel-lymfeknuder af ICG versus Technetium-99, på lymfeknudeniveau
Tidsramme: Driftsdag
Undersøgelsesteamet vil beskrive overensstemmelsesrater mellem technetium-99 og ICG-fluorescens for hver fjernet sentinel-lymfeknude.
Driftsdag
Overensstemmelse mellem detektion af Sentinel-lymfeknuder af ICG versus Technetium-99 på patientniveau
Tidsramme: Driftsdag
Undersøgelsesteamet vil vurdere konkordansrater på patientniveau mellem technetium-99 og ICG-fluorescens.
Driftsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af ICG-kortlægningen
Tidsramme: Driftsdag
Ved at bruge technetium-99 som guldstandarden vil undersøgelsesholdet beskrive antallet af lymfeknuder, der ville være gået glip af (dvs. technetium-99 + men ICG- i fjernet SLN) eller ville være blevet udskåret unødigt (dvs. resterende ICG-fluorescens i aksillen, men ingen resterende technetium-99), hvis ICG-fluorescerende billeddannelse havde vejledt SLN.
Driftsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
OnLume Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Neuman, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0030
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Anden identifikator: UW Madison)
  • 5R44CA206754 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UW22145 (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 11/29/2022 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med SLN kortlægning ved hjælp af technetium-99m +/- isosulfan blå farvestof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner