Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování ICG a SLN

14. července 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Použití ICG-fluorescenčního zobrazení pro mapování sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s rakovinou prsu

Účelem této výzkumné studie je posoudit proveditelnost použití jiného barviva a zobrazovacího zařízení, fluorescenčního zobrazování indocyaninovou zelení (ICG) prostřednictvím Asimovovy zobrazovací platformy, k provedení biopsie sentinelové lymfatické uzliny.

Účastníci této výzkumné studie podstoupí biopsii sentinelové lymfatické uzliny jako součást chirurgické léčby rakoviny prsu. Aktivní účast potrvá až do pooperační návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude biopsie sentinelové lymfatické uzliny provedena s radioaktivním indikátorem (koloid síry technecium-99) a modrým barvivem, což je standardní péče. Během operace bude rozhodnuto o tom, které lymfatické uzliny odstranit, pomocí informací ze samotného radioaktivního indikátoru a modrého barviva.

Pro tento výzkum bude také použito fluorescenční barvivo ICG během vaší operace. Po zahájení anestezie se fluorescenční barvivo ICG vstříkne do prsu podél okraje dvorce ve stejném místě jako injekce radioaktivního indikátoru a modrého barviva. Prsa a axilla budou poté zobrazeny pomocí Asimovovy zobrazovací platformy, aby se hledaly sentinelové lymfatické uzliny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Diagnostika klinického karcinomu prsu T1 nebo T2 s klinicky negativními uzlinami karcinomu prsu vyžadující chirurgické vyšetření lymfatických uzlin
  • Chirurgie v nemocnici a klinice University of Wisconsin

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné: Není známo, zda indocyaninová zeleň může způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. Ženy ve fertilním věku podstoupí v den operace těhotenský test z moči, což je standardní péče před anestezií.
  • Kojení: Není známo, zda se tento lék vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že mnoho léků se vylučuje do mateřského mléka, je třeba postupovat opatrně, když je indocyaninová zeleň podávána kojící ženě. Vyloučíme ženy, které kojí.
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Alergie na indocyaninovou zeleň
  • Anamnéza ipsilaterální operace prsu nebo axily

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mapování Sentinel Lymph Node (SLN).
Mapování a biopsie SLN budou prováděny s použitím koloidu síry technecium-99m a barviva isosulfan blue, stejně jako ICG-fluorescenční zobrazování.
Lék: Mapování SLN pomocí barviva technecium-99m +/- isosulfan blue
Injekce barviva isosulfanovou modří provede zúčastněný chirurg na operačním sále; podle standardní péče bude injekce subareolární. Řezy budou plánovány na základě aktivity technecia-99m nebo na laterální straně prsního svalu podle obvyklé péče.
Přístroj: Mapování SLN s fluorescencí ICG pomocí platformy Asimov
2 ml (5 mg) ICG roztoku budou aplikovány intradermálně do 1-4 injekčních míst v laterální areolární oblasti. Po injekci bude provedena jemná ruční masáž po dobu 5 minut. ICG zobrazení bude provedeno před incizí. Po provedení řezu (podle standardních postupů péče) bude axilla vizualizována pomocí Asimovovy platformy pro posouzení fluorescence ICG v sentinelových lymfatických uzlinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi detekcí sentinelových lymfatických uzlin pomocí ICG versus technecium-99, na úrovni lymfatických uzlin
Časové okno: Den provozu
Studijní tým popíše míru shody mezi techneciem-99 a ICG-fluorescencí pro každou odstraněnou sentinelovou lymfatickou uzlinu.
Den provozu
Shoda mezi detekcí sentinelových lymfatických uzlin pomocí ICG versus technecium-99 na úrovni pacienta
Časové okno: Den provozu
Studijní tým posoudí míru shody na úrovni pacienta mezi techneciem-99 a ICG-fluorescencí.
Den provozu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost ICG mapování
Časové okno: Den provozu
S použitím technecia-99 jako zlatého standardu popíše studijní tým počet lymfatických uzlin, které by byly vynechány (tj. technecium-99+, ale ICG- v odstraněné SLN) nebo by bylo excidováno zbytečně (tj. reziduální ICG-fluorescence v axile, ale žádné reziduální technecium-99), pokud ICG-fluorescenční zobrazení řídilo SLN.
Den provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
OnLume Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Neuman, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0030
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 5R44CA206754 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UW22145 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 11/29/2022 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit