ICG- en SLN-mapping
Gebruik van ICG-fluorescerende beeldvorming voor het in kaart brengen van schildwachtklieren bij patiënten met borstkanker
Het doel van deze onderzoeksstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van een ander kleurstof- en beeldvormingsapparaat, indocyaninegroen (ICG)-fluorescente beeldvorming via het Asimov Imaging Platform, om schildwachtklierbiopsie uit te voeren.
Deelnemers aan dit onderzoek zullen een schildwachtklierbiopsie ondergaan als onderdeel van de chirurgische behandeling van borstkanker. Actieve deelname duurt tot het postoperatieve bezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zal de schildwachtklierbiopsie worden uitgevoerd met radioactieve tracer (technetium-99 zwavelcolloïde) en blauwe kleurstof, wat standaardzorg is. Tijdens de operatie zullen beslissingen worden genomen over welke lymfeklieren moeten worden verwijderd met behulp van alleen informatie van de radioactieve tracer en blauwe kleurstof.
Voor dit onderzoek zal ook ICG-fluorescentiekleurstof tijdens uw operatie worden gebruikt. Nadat de anesthesie is gestart, wordt de ICG-fluorescentiekleurstof in de borst geïnjecteerd langs de rand van de tepelhof op dezelfde locatie als de radioactieve tracer en blauwe kleurstofinjecties. De borst en oksel worden vervolgens afgebeeld met het Asimov Imaging Platform om te zoeken naar de schildwachtklieren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Diagnose van klinische T1- of T2-borstkanker klinisch klier-negatieve borstkanker die chirurgische lymfeklierevaluatie vereist
- Chirurgie aan het University of Wisconsin Hospital and Clinic
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger: Het is niet bekend of indocyaninegroen schade kan toebrengen aan de foetus wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw of de reproductiecapaciteit kan beïnvloeden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondergaan op de dag van de operatie een urine-zwangerschapstest, wat standaardzorg is voorafgaand aan anesthesie.
- Borstvoeding: Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk, is voorzichtigheid geboden wanneer indocyaninegroen wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft. Vrouwen die borstvoeding geven sluiten we uit.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Allergie voor indocyaninegroen
- Geschiedenis van ipsilaterale borst- of okselchirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sentinel Lymph Node (SLN) in kaart brengen
SLN-mapping en biopsie zullen worden uitgevoerd met behulp van technetium-99m-zwavelcolloïde en isosulfanblauwe kleurstof, evenals ICG-fluorescentiebeeldvorming.
|
De isosulfan blauwe kleurstof injectie wordt uitgevoerd door de deelnemende chirurg in de operatiekamer; volgens de zorgstandaard zal de injectie subareolair zijn.
Incisies worden gepland op basis van de technetium-99m-activiteit of aan het laterale aspect van de borstspier, volgens de gebruikelijke zorg.
2 ml (5 mg) ICG-oplossing wordt intradermaal geïnjecteerd op 1-4 injectieplaatsen in het laterale areolaire gebied.
Na injectie wordt gedurende 5 minuten een zachte manuele massage uitgevoerd.
Voorafgaand aan de incisie wordt ICG-beeldvorming verkregen.
Nadat de incisie is gemaakt (volgens standaardzorgprocedures), wordt de oksel gevisualiseerd met behulp van het Asimov-platform om te beoordelen op ICG-fluorescentie in schildwachtlymfeklieren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie tussen detectie van schildwachtklieren door ICG versus Technetium-99, op lymfeklierniveau
Tijdsspanne: Dag van operatie
|
Het onderzoeksteam zal de concordantiepercentages beschrijven tussen technetium-99 en ICG-fluorescentie voor elke verwijderde schildwachtklier.
|
Dag van operatie
|
|
Concordantie tussen detectie van schildwachtklieren door ICG versus Technetium-99, op patiëntniveau
Tijdsspanne: Dag van operatie
|
Het onderzoeksteam zal de concordantiepercentages op patiëntniveau tussen technetium-99 en ICG-fluorescentie beoordelen.
|
Dag van operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de ICG-toewijzing
Tijdsspanne: Dag van operatie
|
Met behulp van technetium-99 als gouden standaard zal het onderzoeksteam het aantal lymfeklieren beschrijven dat gemist zou zijn (d.w.z.
technetium-99 + maar ICG- in verwijderde SLN) of onnodig zou zijn weggesneden (d.w.z.
resterende ICG-fluorescentie in de oksel maar geen resterend technetium-99) als ICG-fluorescerende beeldvorming de SLN had geleid.
|
Dag van operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Neuman, MD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0030
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Andere identificatie: UW Madison)
- 5R44CA206754 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UW22145 (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 11/29/2022 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .