ICG och SLN Mapping
Användning av ICG-fluorescerande avbildning för kartläggning av Sentinel Lymfkörtel hos patienter med bröstcancer
Syftet med denna forskningsstudie är att bedöma möjligheten att använda ett annat färgämne och avbildningsenhet, indocyaningrön (ICG)-fluorescerande avbildning genom Asimov Imaging Platform, för att utföra sentinellymfkörtelbiopsi.
Deltagare i denna forskningsstudie kommer att genomgå en vaktpostlymfkörtelbiopsi som en del av kirurgisk behandling för bröstcancer. Aktivt deltagande kommer att pågå under det postoperativa besöket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer vaktpostlymfkörtelbiopsi att utföras med radioaktivt spårämne (teknetium-99 svavelkolloid) och blå färg, vilket är standardvård. Beslut kommer att fattas under operationen om vilka lymfkörtlar som ska avlägsnas med hjälp av information från det radioaktiva spårämnet och blå färg enbart.
För denna forskning kommer även ICG-fluorescensfärgämne under din operation att användas. Efter att anestesin har påbörjats injiceras ICG-fluorescensfärgämnet i bröstet längs kanten av vårtgården på samma plats som det radioaktiva spårämnet och injektionerna med blå färgämne. Bröstet och armhålan kommer sedan att avbildas med Asimov Imaging Platform för att leta efter vaktpostlymfkörtlarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Diagnos av klinisk T1 eller T2 bröstcancer kliniskt nodnegativ bröstcancer som kräver kirurgisk lymfkörtelutvärdering
- Kirurgi vid University of Wisconsin Hospital and Clinic
Exklusions kriterier:
- Gravid: Det är inte känt om indocyaningrönt kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna eller kan påverka reproduktionsförmågan. Kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett uringraviditetstest på operationsdagen, vilket är standardvård före anestesi.
- Amning: Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i modersmjölk. Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk, bör försiktighet iakttas när indocyaningrönt administreras till en ammande kvinna. Vi kommer att utesluta kvinnor som ammar.
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Allergi mot indocyaningrönt
- Historik av ipsilateral bröstoperation eller axillär operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kartläggning av Sentinel Lymfkörtel (SLN).
SLN-kartläggning och biopsi kommer att utföras med hjälp av teknetium-99m svavelkolloid och isosulfanblått färgämne, samt ICG-fluorescerande avbildning.
|
Injektionen av isosulfanblått färgämne kommer att utföras av den deltagande kirurgen i operationssalen; enligt vårdstandard kommer injektionen att vara subareolär.
Snitt kommer att planeras baserat på technetium-99m-aktiviteten eller vid den laterala aspekten av bröstmuskeln, enligt vanlig vård.
2 ml (5 mg) ICG-lösning kommer att injiceras intradermalt på 1-4 injektionsställen i den laterala areolära regionen.
Efter injektionen kommer mjuk manuell massage att utföras i 5 minuter.
ICG-avbildning kommer att erhållas före snittet.
Efter att snittet har gjorts (efter standardvårdsprocedurer), kommer axillen att visualiseras med Asimov-plattformen för att bedöma för ICG-fluorescens i sentinellymfkörtlar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan detektion av Sentinel Lymfkörtlar av ICG Versus Technetium-99, på lymfkörtelnivå
Tidsram: Verksamhetsdag
|
Studiegruppen kommer att beskriva överensstämmelsehastigheter mellan teknetium-99 och ICG-fluorescens för varje vaktpostlymfkörtel som tas bort.
|
Verksamhetsdag
|
|
Överensstämmelse mellan detektion av Sentinel Lymfkörtlar av ICG Versus Technetium-99, på patientnivå
Tidsram: Verksamhetsdag
|
Studiegruppen kommer att bedöma överensstämmelsefrekvensen på patientnivån mellan teknetium-99 och ICG-fluorescens.
|
Verksamhetsdag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av ICG-kartläggningen
Tidsram: Verksamhetsdag
|
Med hjälp av technetium-99 som guldstandard kommer studiegruppen att beskriva antalet lymfkörtlar som skulle ha missats (dvs.
technetium-99 + men ICG- i avlägsnat SLN) eller skulle ha skurits ut i onödan (dvs.
kvarvarande ICG-fluorescens i axillen men ingen resterande teknetium-99) om ICG-fluorescerande avbildning hade väglett SLN.
|
Verksamhetsdag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heather Neuman, MD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0030
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Annan identifierare: UW Madison)
- 5R44CA206754 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UW22145 (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 11/29/2022 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .