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Cartographie ICG et SLN

15 mai 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Utilisation de l'imagerie par fluorescence ICG pour la cartographie des ganglions sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un colorant et d'un dispositif d'imagerie différents, l'imagerie fluorescente au vert d'indocyanine (ICG) via la plate-forme d'imagerie Asimov, pour effectuer une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle.

Les participants à cette étude de recherche subiront une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle dans le cadre du traitement chirurgical du cancer du sein. La participation active durera jusqu'à la visite postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle sera réalisée avec un traceur radioactif (colloïde de soufre au technétium-99) et un colorant bleu, qui est la norme de soins. Des décisions seront prises pendant l'opération concernant les ganglions lymphatiques à retirer en utilisant uniquement les informations du traceur radioactif et du colorant bleu.

Pour cette recherche, le colorant de fluorescence ICG lors de votre chirurgie sera également utilisé. Après le début de l'anesthésie, le colorant fluorescent ICG sera injecté dans le sein le long du bord de l'aréole au même endroit que les injections de traceur radioactif et de colorant bleu. Le sein et l'aisselle seront ensuite imagés avec la plate-forme d'imagerie Asimov pour rechercher les ganglions lymphatiques sentinelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • University of Wisconsin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Diagnostic du cancer du sein clinique T1 ou T2 cancer du sein cliniquement ganglionnaire nécessitant une évaluation chirurgicale des ganglions lymphatiques
  • Chirurgie à l'hôpital et à la clinique de l'Université du Wisconsin

Critère d'exclusion:

  • Enceinte : On ne sait pas si le vert d'indocyanine peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou s'il peut affecter la capacité de reproduction. Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire le jour de la chirurgie, ce qui est la norme de soins avant l'anesthésie.
  • Allaitement : on ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d'être prudent lorsque le vert d'indocyanine est administré à une femme qui allaite. Nous exclurons les femmes qui allaitent.
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Allergie au vert d'indocyanine
  • Antécédents de chirurgie mammaire ou axillaire homolatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN)
La cartographie et la biopsie du SLN seront réalisées à l'aide d'un colloïde de soufre technétium-99m et d'un colorant bleu isosulfan, ainsi que d'une imagerie par fluorescence ICG.
Médicament: Cartographie SLN à l'aide du colorant bleu technétium-99m +/- isosulfan
L'injection de colorant bleu isosulfan sera effectuée par le chirurgien participant dans la salle d'opération ; selon la norme de soins, l'injection sera sous-aréolaire. Les incisions seront planifiées en fonction de l'activité du technétium-99m ou à la face latérale du muscle pectoral, selon les soins habituels.
Dispositif: Cartographie SLN avec fluorescence ICG à l'aide de la plateforme Asimov
2 ml (5 mg) de solution d'ICG seront injectés par voie intradermique dans 1 à 4 sites d'injection dans la région aréolaire latérale. Après l'injection, un massage manuel doux sera effectué pendant 5 minutes. L'imagerie ICG sera obtenue avant l'incision. Une fois l'incision effectuée (conformément aux procédures de soins standard), l'aisselle sera visualisée à l'aide de la plate-forme Asimov pour évaluer la fluorescence ICG dans les ganglions lymphatiques sentinelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre la détection des ganglions sentinelles par l'ICG versus le technétium-99, au niveau ganglionnaire
Délai: Jour d'opération
L'équipe de l'étude décrira les taux de concordance entre le technétium-99 et la fluorescence ICG pour chaque ganglion lymphatique sentinelle retiré.
Jour d'opération
Concordance entre la détection des ganglions sentinelles par l'ICG versus le technétium-99, au niveau du patient
Délai: Jour d'opération
L'équipe de l'étude évaluera les taux de concordance au niveau des patients entre le technétium-99 et la fluorescence ICG.
Jour d'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la cartographie ICG
Délai: Jour d'opération
En utilisant le technétium-99 comme étalon-or, l'équipe de l'étude décrira le nombre de ganglions lymphatiques qui auraient été manqués (c.-à-d. technétium-99 + mais ICG- dans le SLN retiré) ou aurait été excisé inutilement (c.-à-d. ICG-fluorescence résiduelle dans l'aisselle mais pas de technétium-99 résiduel) si l'imagerie ICG-fluorescente avait guidé le SLN.
Jour d'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
OnLume Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather Neuman, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Première publication (Réel)

16 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0030
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Autre identifiant: UW Madison)
  • 5R44CA206754 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UW22145 (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 11/29/2022 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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