ICG и сопоставление SLN
Использование ICG-флуоресцентной визуализации для картирования сигнальных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы
Целью данного исследования является оценка возможности использования другого красителя и устройства визуализации, флуоресцентной визуализации индоцианина зеленого (ICG) через платформу визуализации Asimov, для выполнения биопсии сигнальных лимфатических узлов.
Участникам этого исследования предстоит биопсия сигнального лимфатического узла в рамках хирургического лечения рака молочной железы. Активное участие продлится в течение послеоперационного визита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании биопсия сторожевого лимфатического узла будет выполняться с использованием радиоактивного индикатора (коллоид серы технеций-99) и синего красителя, что является стандартом лечения. Решения о том, какие лимфатические узлы удалить, будут приниматься во время операции только на основе информации, полученной с помощью радиоактивного индикатора и синего красителя.
Для этого исследования также будет использоваться флуоресцентный краситель ICG во время операции. После начала анестезии флуоресцентный краситель ICG будет вводиться в грудь по краю ареолы в том же месте, что и инъекции радиоактивного индикатора и синего красителя. Затем грудь и подмышечная впадина будут визуализированы с помощью платформы визуализации Asimov для поиска сигнальных лимфатических узлов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University Of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Диагностика клинического рака молочной железы T1 или T2; клинически отрицательный рак молочной железы, требующий хирургической оценки лимфатических узлов.
- Хирургия в больнице и клинике Университета Висконсина
Критерий исключения:
- Беременные: неизвестно, может ли индоцианин зеленый нанести вред плоду при введении беременной женщине или повлиять на репродуктивную способность. Женщинам детородного возраста проводят тест мочи на беременность в день операции, что является стандартом медицинской помощи перед анестезией.
- Грудное вскармливание: неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении индоцианина зеленого кормящим женщинам. Мы исключим женщин, кормящих грудью.
- Невозможно дать информированное согласие
- Аллергия на индоцианин зеленый
- История ипсилатеральной груди или подмышечной хирургии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Картирование сторожевого лимфатического узла (СЛУ)
Картирование и биопсия СЛУ будут выполняться с использованием коллоида серы технеция-99m и красителя изосульфанового синего, а также ICG-флуоресцентной визуализации.
|
Инъекция изосульфанового синего красителя будет выполняться участвующим хирургом в операционной; в соответствии со стандартом лечения инъекция будет субареолярной.
Разрезы будут планироваться на основе активности технеция-99m или в латеральной части грудной мышцы, как обычно.
2 мл (5 мг) раствора ICG вводят внутрикожно в 1-4 места инъекции в латеральной ареолярной области.
После инъекции проводится легкий ручной массаж в течение 5 минут.
Изображение ICG будет получено до разреза.
После выполнения разреза (в соответствии со стандартными процедурами) подмышечная впадина будет визуализирована с использованием платформы Asimov для оценки ICG-флуоресценции в сигнальных лимфатических узлах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие между обнаружением сигнальных лимфатических узлов с помощью ICG и технецием-99 на уровне лимфатических узлов
Временное ограничение: День операции
|
Исследовательская группа опишет степень соответствия между технецием-99 и флуоресценцией ICG для каждого удаленного сторожевого лимфатического узла.
|
День операции
|
|
Соответствие между обнаружением сторожевых лимфатических узлов с помощью ICG и технецием-99 на уровне пациента
Временное ограничение: День операции
|
Исследовательская группа оценит степень соответствия на уровне пациентов между технецием-99 и ICG-флуоресценцией.
|
День операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность картографирования ICG
Временное ограничение: День операции
|
Используя технеций-99 в качестве золотого стандарта, исследовательская группа опишет количество лимфатических узлов, которые могли быть пропущены (т.е.
технеций-99 +, но ICG- в удаленном SLN) или был бы удален без необходимости (т.е.
остаточная ICG-флуоресценция в подмышечной впадине, но без остаточного технеция-99), если ICG-флуоресцентная визуализация направляла СЛУ.
|
День операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather Neuman, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0030
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Другой идентификатор: UW Madison)
- 5R44CA206754 (Грант/контракт NIH США)
- UW22145 (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 11/29/2022 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .