ICG- ja SLN-kartoitus
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
ICG-fluoresoivan kuvantamisen käyttö vartioimusolmukkeiden kartoittamiseen potilailla, joilla on rintasyöpä
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida eri väri- ja kuvantamislaitteen, indosyaniinivihreän (ICG) fluoresoivan kuvantamisen, käyttökelpoisuutta Asimov Imaging Platformin kautta vartijaimusolmukkeiden biopsian suorittamiseen.
Tämän tutkimuksen osallistujille tehdään sentinelliimusolmukkeiden biopsia osana rintasyövän kirurgista hoitoa. Aktiivinen osallistuminen kestää postoperatiivisen käynnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa vartijaimusolmukkeiden biopsia suoritetaan radioaktiivisella merkkiaineella (teknetium-99 rikkikolloidilla) ja sinisellä väriaineella, joka on hoidon standardi. Leikkauksen aikana päätetään, mitkä imusolmukkeet poistetaan, käyttämällä pelkästään radioaktiivisen merkkiaineen ja sinisen väriaineen tietoja.
Tässä tutkimuksessa käytetään myös ICG-fluoresenssiväriä leikkauksen aikana. Anestesian alkamisen jälkeen ICG-fluoresenssiväri ruiskutetaan rintaan areolan reunaa pitkin samaan kohtaan kuin radioaktiivinen merkkiaine ja sininen väriaine. Rinta ja kainalo kuvataan sitten Asimov Imaging Platformilla vartioimusolmukkeiden etsimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Kliinisen T1- tai T2-rintasyövän diagnoosi kliinisesti solmukohtaan negatiivinen rintasyöpä, joka vaatii kirurgista imusolmukearviointia
- Leikkaus Wisconsinin yliopiston sairaalassa ja klinikassa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva: Ei tiedetä, voiko indosyaniinivihreä aiheuttaa sikiövaurioita, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle, tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti leikkauspäivänä, mikä on tavanomainen hoito ennen anestesiaa.
- Imetys: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon. Koska monet lääkkeet erittyvät äidinmaitoon, on noudatettava varovaisuutta, kun indosyaniinivihreää annetaan imettävälle naiselle. Suljemme pois imettävät naiset.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Allergia indosyaniinivihreälle
- Aiemmat ipsilateraaliset rinta- tai kainaloleikkaukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sentinel-imusolmukkeiden (SLN) kartoitus
SLN-kartoitus ja biopsia suoritetaan teknetium-99m rikkikolloidilla ja isosulfaanisinisellä väriaineella sekä ICG-fluoresoivalla kuvantamisella.
|
Osallistuva kirurgi suorittaa isosulfaanisinisen väriaineen injektion leikkaussalissa; Hoitostandardin mukaan injektio tehdään subareolaarisesti.
Viillot suunnitellaan teknetium-99m-aktiivisuuden perusteella tai rintalihaksen lateraalisessa osassa tavanomaisen hoidon mukaisesti.
2 ml (5 mg) ICG-liuosta ruiskutetaan ihonsisäisesti 1-4 pistoskohtaan lateraaliselle areolaariselle alueelle.
Injektion jälkeen suoritetaan hellävarainen manuaalinen hieronta 5 minuutin ajan.
ICG-kuva otetaan ennen viiltoa.
Kun viilto on tehty (standardien hoitotoimenpiteiden mukaisesti), kainalo visualisoidaan käyttämällä Asimov Platformia ICG-fluoresenssin arvioimiseksi vartioimusolmukkeissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICG:n vartioimusolmukkeiden havaitsemisen ja teknetium-99:n välinen vastaavuus imusolmuketasolla
Aikaikkuna: Toimintapäivä
|
Tutkimusryhmä kuvaa teknetium-99:n ja ICG-fluoresenssin väliset yhteensopivuussuhteet jokaiselle poistetulle vartijaimusolmukkeelle.
|
Toimintapäivä
|
|
ICG:n vartioimusolmukkeiden havaitsemisen ja teknetium-99:n välinen vastaavuus potilastasolla
Aikaikkuna: Toimintapäivä
|
Tutkimusryhmä arvioi konkordanssiasteet potilastason teknetium-99:n ja ICG-fluoresenssin välillä.
|
Toimintapäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICG-kartoituksen tarkkuus
Aikaikkuna: Toimintapäivä
|
Käyttämällä teknetium-99:ää kultastandardina tutkimusryhmä kuvaa niiden imusolmukkeiden lukumäärän, jotka olisivat jääneet huomaamatta (ts.
teknetium-99 +, mutta ICG- in poistettu SLN) tai se olisi leikattu tarpeettomasti (ts.
jäännös ICG-fluoresenssi kainalossa, mutta ei jäännösteknetium-99), jos ICG-fluoresoiva kuvantaminen olisi ohjannut SLN:tä.
|
Toimintapäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Neuman, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0030
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Muu tunniste: UW Madison)
- 5R44CA206754 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UW22145 (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 11/29/2022 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .