ICG og SLN Mapping
Bruk av ICG-fluorescerende bildebehandling for Sentinel Lymfeknutekartlegging hos pasienter med brystkreft
Hensikten med denne forskningsstudien er å vurdere gjennomførbarheten av å bruke en annen farge- og bildebehandlingsenhet, indocyaningrønn (ICG)-fluorescerende avbildning gjennom Asimov Imaging Platform, for å utføre sentinel lymfeknutebiopsi.
Deltakere i denne forskningsstudien vil gjennomgå en vaktpostlymfeknutebiopsi som en del av kirurgisk behandling for brystkreft. Aktiv deltakelse vil vare gjennom det postoperative besøket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil vaktpostlymfeknutebiopsien bli utført med radioaktivt sporstoff (technetium-99 svovelkolloid) og blått fargestoff, som er standardbehandling. Det vil bli tatt avgjørelser under operasjonen om hvilke lymfeknuter som skal fjernes ved å bruke informasjon fra det radioaktive sporstoffet og blåfargestoffet alene.
For denne forskningen vil også ICG-fluorescensfarge under operasjonen din bli brukt. Etter at anestesi har startet, vil ICG-fluorescensfargestoffet injiseres i brystet langs kanten av areola på samme sted som det radioaktive sporstoffet og blåfargeinjeksjonene. Brystet og aksillen vil deretter bli avbildet med Asimov Imaging Platform for å se etter vaktpostlymfeknutene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Diagnose av klinisk T1 eller T2 brystkreft klinisk node negativ brystkreft som krever kirurgisk lymfeknutevurdering
- Kirurgi ved University of Wisconsin Hospital and Clinic
Ekskluderingskriterier:
- Gravid: Det er ikke kjent om indocyaningrønt kan forårsake fosterskader når det administreres til en gravid kvinne eller kan påvirke reproduksjonskapasiteten. Kvinner i fertil alder vil gjennomgå en uringraviditetstest på operasjonsdagen, som er standardbehandling før anestesi.
- Amming: Det er ikke kjent om dette legemidlet skilles ut i morsmelk. Fordi mange legemidler skilles ut i morsmelk, bør det utvises forsiktighet når indocyaningrønt administreres til en ammende kvinne. Vi vil ekskludere kvinner som ammer.
- Kan ikke gi informert samtykke
- Allergi mot indocyaningrønt
- Anamnese med ipsilateral bryst- eller aksillær kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kartlegging av Sentinel Lymph Node (SLN).
SLN-kartlegging og biopsi vil bli utført ved bruk av technetium-99m svovelkolloid og isosulfanblått fargestoff, samt ICG-fluorescerende avbildning.
|
Injeksjonen av isosulfanblått fargestoff vil bli utført av den deltakende kirurgen på operasjonssalen; i henhold til standarden for omsorg, vil injeksjonen være subareolar.
Snitt vil bli planlagt basert på technetium-99m-aktiviteten eller ved den laterale siden av brystmuskelen, etter vanlig pleie.
2 ml (5 mg) ICG-løsning vil bli injisert intradermalt på 1-4 injeksjonssteder i den laterale areolare regionen.
Etter injeksjon utføres mild manuell massasje i 5 minutter.
ICG-avbildning vil bli tatt før snitt.
Etter at snittet er laget (ved å følge standard prosedyrer), vil aksillen bli visualisert ved hjelp av Asimov-plattformen for å vurdere for ICG-fluorescens i vaktpostlymfeknuter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom deteksjon av vaktpostlymfeknuter av ICG versus Technetium-99, på lymfeknutenivå
Tidsramme: Driftsdag
|
Studieteamet vil beskrive konkordanshastigheter mellom technetium-99 og ICG-fluorescens for hver vaktpostlymfeknute som fjernes.
|
Driftsdag
|
|
Overensstemmelse mellom deteksjon av vaktpostlymfeknuter av ICG versus Technetium-99, på pasientnivå
Tidsramme: Driftsdag
|
Studieteamet vil vurdere konkordansrater på pasientnivårater mellom technetium-99 og ICG-fluorescens.
|
Driftsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av ICG-kartleggingen
Tidsramme: Driftsdag
|
Ved å bruke technetium-99 som gullstandarden, vil studieteamet beskrive antall lymfeknuter som ville vært savnet (dvs.
technetium-99 + men ICG- i fjernet SLN) eller ville ha blitt fjernet unødvendig (dvs.
gjenværende ICG-fluorescens i aksillen, men ingen gjenværende technetium-99) hvis ICG-fluorescerende avbildning hadde ledet SLN.
|
Driftsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Neuman, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0030
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Annen identifikator: UW Madison)
- 5R44CA206754 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UW22145 (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 11/29/2022 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .