ICG és SLN leképezés
2025. július 14. frissítette: University of Wisconsin, Madison
ICG-fluoreszcens képalkotás alkalmazása az őrszem-nyirokcsomó-térképezéshez emlőrákos betegeknél
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy másik festék és képalkotó eszköz, az indocianin zöld (ICG) fluoreszcens képalkotás, az Asimov Imaging Platformon keresztül történő alkalmazásának megvalósíthatóságát az őrszem nyirokcsomó-biopszia elvégzésére.
A kutatás résztvevői őrszem nyirokcsomó-biopszián esnek át a mellrák sebészeti kezelésének részeként. Az aktív részvétel a műtét utáni vizitig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban az őrszem nyirokcsomó-biopsziát radioaktív nyomjelzővel (technécium-99 kénkolloid) és kék festékkel végezzük, ami az ellátás standardja. A műtét során döntenek arról, hogy mely nyirokcsomókat távolítsák el a radioaktív nyomjelzőből és a kék festékből származó információk alapján.
Ehhez a kutatáshoz a műtét során ICG fluoreszcens festéket is használnak. Az érzéstelenítés megkezdése után az ICG fluoreszcens festéket a mellbe fecskendezik a bimbóudvar szélén, ugyanoda, ahol a radioaktív nyomjelzőt és a kék festéket injekciózzák. Ezután a mell és a hónalj leképeződik az Asimov Imaging Platform segítségével, hogy megkeresse az őrnyirokcsomókat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- Klinikai T1 vagy T2 emlőrák diagnózisa klinikailag csomó negatív emlőrák, műtéti nyirokcsomó értékelést igényel
- Sebészet a Wisconsini Egyetem Kórházán és Klinikáján
Kizárási kritériumok:
- Terhes: Nem ismert, hogy az indocianin zöld károsíthatja-e a magzatot, ha terhes nőnek adják be, vagy befolyásolhatja-e a reprodukciós képességet. A fogamzóképes korú nőknél a műtét napján terhességi vizelet tesztet végeznek, ami az érzéstelenítés előtti alapellátás.
- Szoptatás: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, óvatosan kell eljárni, ha az indocianin zöldet szoptató nőnek adják. A szoptató nőket kizárjuk.
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Allergia az indocianin zöldre
- Ipsilaterális emlő- vagy hónalji műtétek anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sentinel nyirokcsomó (SLN) feltérképezése
Az SLN-térképezést és a biopsziát technécium-99m kénkolloid és izoszulfánkék festékkel, valamint ICG-fluoreszcens képalkotással végezzük.
|
Az izoszulfánkék festék injekciót a résztvevő sebész végzi a műtőben; az ellátás standardja szerint az injekció subareoláris lesz.
A bemetszéseket a technécium-99m aktivitás alapján, vagy a mellizom oldalsó oldalára tervezzük, a szokásos ellátás szerint.
2 ml (5 mg) ICG oldatot kell beadni intradermálisan 1-4 injekciós helyre a laterális areoláris régióban.
Az injekció beadása után 5 percig enyhe kézi masszázs történik.
A metszés előtt ICG képalkotás készül.
A bemetszés elvégzése után (a szokásos ápolási eljárásokat követve) a hónalj láthatóvá válik az Asimov Platform segítségével, hogy értékelje az őrszem nyirokcsomók ICG-fluoreszcenciáját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az őrszem nyirokcsomók ICG általi kimutatása és a technécium-99 közötti összhang a nyirokcsomók szintjén
Időkeret: Működés napja
|
A kutatócsoport minden egyes eltávolított őrnyirokcsomó esetében leírja a technécium-99 és az ICG-fluoreszcencia közötti összhangot.
|
Működés napja
|
|
Az őrszem nyirokcsomók ICG általi kimutatása és a technécium-99 közötti összhang a páciens szintjén
Időkeret: Működés napja
|
A vizsgálati csoport a betegszintű technécium-99 és ICG-fluoreszcencia közötti konkordancia arányokat fogja felmérni.
|
Működés napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICG leképezés pontossága
Időkeret: Működés napja
|
A technécium-99 aranystandardot használva a kutatócsoport leírja azon nyirokcsomók számát, amelyek kimaradtak volna (pl.
technécium-99 +, de az ICG-ben eltávolították az SLN-t), vagy szükségtelenül kivágták volna (pl.
reziduális ICG-fluoreszcencia a hónaljban, de nincs maradék technécium-99), ha az ICG-fluoreszcens képalkotás irányította az SLN-t.
|
Működés napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather Neuman, MD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0030
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 5R44CA206754 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UW22145 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Protocol Version 11/29/2022 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .