이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ICG 및 SLN 매핑

2023년 5월 15일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

유방암 환자의 센티넬 림프절 매핑을 위한 ICG 형광 영상의 사용

이 연구의 목적은 센티넬 림프절 생검을 수행하기 위해 Asimov 이미징 플랫폼을 통해 다른 염료 및 이미징 장치인 인도시아닌 그린(ICG) 형광 이미징을 사용할 가능성을 평가하는 것입니다.

이 연구 연구의 참가자는 유방암 수술 치료의 일환으로 감시 림프절 생검을 받게 됩니다. 적극적인 참여는 수술 후 방문까지 지속됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 표준치료인 방사성 추적자(technetium-99 유황 콜로이드)와 청색염료로 감시림프절 생검을 시행하게 된다. 방사성 추적자와 청색 염료 단독의 정보를 사용하여 제거할 림프절에 대한 결정은 수술 중에 이루어집니다.

이 연구를 위해 수술 중 ICG 형광 염료도 사용됩니다. 마취가 시작된 후 ICG 형광 염료를 방사성 추적자 및 파란색 염료 주입과 같은 위치에 유륜 가장자리를 따라 유방에 주입합니다. 유방과 겨드랑이는 센티넬 림프절을 찾기 위해 Asimov 이미징 플랫폼으로 이미지화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • 모병
        • University of Wisconsin
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 외과적 림프절 평가가 필요한 임상적 T1 또는 T2 유방암의 임상적 결절 음성 유방암 진단
  • 위스콘신 대학교 병원 및 클리닉의 외과

제외 기준:

  • 임산부: 인도시아닌 그린이 임산부에게 투여되었을 때 태아에 해를 끼치거나 생식 능력에 영향을 미칠 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 가임기 여성은 수술 당일 소변 임신 검사를 받게 되며 이는 마취 전 치료의 표준입니다.
  • 모유 수유: 이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 많은 약물이 모유로 분비되기 때문에 수유 중인 여성에게 인도시아닌 그린을 투여할 때는 주의해야 합니다. 모유 수유 중인 여성은 제외됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 인도시아닌 그린에 대한 알레르기
  • 동측 유방 또는 겨드랑이 수술의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 센티넬 림프절(SLN) 매핑
SLN 매핑 및 생검은 테크네튬-99m 황 콜로이드 및 이소설판 블루 염료와 ICG 형광 이미징을 사용하여 수행됩니다.
의약품: Technetium-99m +/- isosulfan blue 염료를 사용한 SLN 매핑
이소설판 블루 염료 주입은 수술실에서 참여 외과의가 수행합니다. 관리 표준에 따라 주사는 유륜하 주사가 될 것입니다. 절개는 테크네튬-99m 활동을 기반으로 하거나 일반적인 치료에 따라 가슴 근육의 측면에서 계획됩니다.
장치: Asimov 플랫폼을 사용한 ICG 형광으로 SLN 매핑
2ml(5mg)의 ICG 용액을 측면 유륜 영역의 1-4개 주사 부위에 피내 주사합니다. 주입 후 5분 동안 손으로 부드럽게 마사지합니다. 절개 전에 ICG 영상을 얻습니다. 절개가 이루어진 후(치료 절차의 표준에 따름) 겨드랑이는 Asimov 플랫폼을 사용하여 감시 림프절에서 ICG-형광을 평가하기 위해 시각화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프절 수준에서 ICG와 테크네튬-99에 의한 센티넬 림프절 검출 사이의 일치
기간: 운영일
연구팀은 제거된 감시 림프절 각각에 대해 테크네튬-99와 ICG-형광 사이의 일치율을 설명할 것입니다.
운영일
환자 수준에서 ICG와 테크네튬-99에 의한 센티넬 림프절 검출 사이의 일치
기간: 운영일
연구팀은 환자 수준에서 테크네튬-99와 ICG-형광 사이의 일치율을 평가할 것입니다.
운영일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICG 매핑의 정확도
기간: 운영일
테크네튬-99를 황금 표준으로 사용하여 연구팀은 놓쳤을 림프절의 수를 설명합니다(즉, technetium-99 + 그러나 제거된 SLN의 ICG-) 또는 불필요하게 절제되었을 수 있습니다(예: 겨드랑이에 잔류 ICG-형광이 있지만 잔류 테크네튬-99는 없음) ICG-형광 이미징이 SLN을 유도한 경우.
운영일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Cancer Institute (NCI)
OnLume Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Heather Neuman, MD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 13일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0030
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (기타 식별자: UW Madison)
  • 5R44CA206754 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UW22145 (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 11/29/2022 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Angola

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다