Mapeo de ICG y SLN
Uso de imágenes fluorescentes ICG para el mapeo de ganglios linfáticos centinela en pacientes con cáncer de mama
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la viabilidad de utilizar un tinte y un dispositivo de imágenes diferentes, imágenes fluorescentes con verde de indocianina (ICG) a través de Asimov Imaging Platform, para realizar una biopsia de ganglio linfático centinela.
Los participantes en este estudio de investigación se someterán a una biopsia de ganglio linfático centinela como parte del tratamiento quirúrgico para el cáncer de mama. La participación activa durará hasta la visita postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, la biopsia del ganglio linfático centinela se realizará con un marcador radioactivo (coloide de azufre de tecnecio-99) y colorante azul, que es el estándar de atención. Durante la cirugía, se tomarán decisiones sobre qué ganglios linfáticos se extirparán utilizando la información del marcador radiactivo y el colorante azul solo.
Para esta investigación, también se usará el colorante de fluorescencia ICG durante su cirugía. Una vez que haya comenzado la anestesia, se inyectará el tinte de fluorescencia ICG en el seno a lo largo del borde de la areola en el mismo lugar que las inyecciones de marcador radioactivo y tinte azul. Luego se tomarán imágenes de la mama y la axila con la plataforma de imágenes Asimov para buscar los ganglios linfáticos centinela.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Diagnóstico de cáncer de mama clínico T1 o T2 cáncer de mama con ganglios negativos clínicamente que requiere evaluación quirúrgica de los ganglios linfáticos
- Cirugía en el Hospital y Clínica de la Universidad de Wisconsin
Criterio de exclusión:
- Embarazada: No se sabe si el verde de indocianina puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina el día de la cirugía, que es el estándar de atención antes de la anestesia.
- Lactancia: No se sabe si este fármaco se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra verde de indocianina a mujeres lactantes. Excluiremos a las mujeres que están amamantando.
- No se puede dar el consentimiento informado
- Alergia al verde de indocianina
- Antecedentes de cirugía mamaria o axilar homolateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mapeo del ganglio linfático centinela (SLN)
El mapeo y la biopsia de SLN se realizarán utilizando coloide de azufre de tecnecio-99m y colorante azul de isosulfán, así como imágenes fluorescentes ICG.
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La inyección de colorante azul de isosulfán la realizará el cirujano participante en el quirófano; según el estándar de atención, la inyección será subareolar.
Las incisiones se planificarán en función de la actividad del tecnecio-99m o en la cara lateral del músculo pectoral, según el cuidado habitual.
Se inyectarán 2 ml (5 mg) de solución ICG por vía intradérmica en 1-4 puntos de inyección en la región areolar lateral.
Después de la inyección, se realizará un suave masaje manual durante 5 minutos.
Se obtendrán imágenes ICG antes de la incisión.
Después de realizar la incisión (siguiendo los procedimientos de atención estándar), se visualizará la axila utilizando la plataforma Asimov para evaluar la fluorescencia ICG en los ganglios linfáticos centinela.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre la detección de ganglios linfáticos centinela mediante ICG y tecnecio-99, a nivel del ganglio linfático
Periodo de tiempo: Dia de operacion
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El equipo de estudio describirá las tasas de concordancia entre el tecnecio-99 y la fluorescencia ICG para cada ganglio linfático centinela extirpado.
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Dia de operacion
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Concordancia entre la detección de ganglios linfáticos centinela mediante ICG y tecnecio-99, a nivel del paciente
Periodo de tiempo: Dia de operacion
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El equipo de estudio evaluará las tasas de concordancia a nivel de paciente entre el tecnecio-99 y la fluorescencia ICG.
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Dia de operacion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del mapeo del ICG
Periodo de tiempo: Dia de operacion
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Utilizando el tecnecio-99 como estándar de oro, el equipo del estudio describirá la cantidad de ganglios linfáticos que se habrían pasado por alto (es decir,
tecnecio-99 + pero ICG- en SLN eliminado) o se habrían extirpado innecesariamente (es decir,
Fluorescencia ICG residual en la axila pero sin tecnecio-99 residual) si las imágenes fluorescentes ICG habían guiado el GC.
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Dia de operacion
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Neuman, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0030
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Otro identificador: UW Madison)
- 5R44CA206754 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UW22145 (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 11/29/2022 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .