Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie ICG i SLN

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Wykorzystanie obrazowania fluorescencyjnego ICG do mapowania węzłów chłonnych Sentinel u pacjentów z rakiem piersi

Celem tego badania jest ocena wykonalności zastosowania innego barwnika i urządzenia do obrazowania, obrazowania fluorescencyjnego zielenią indocyjaninową (ICG) za pośrednictwem platformy obrazowania Asimov, do wykonania biopsji węzła wartowniczego.

Uczestnicy tego badania będą przechodzić biopsję węzła wartowniczego w ramach chirurgicznego leczenia raka piersi. Aktywne uczestnictwo będzie trwało przez całą wizytę pooperacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu biopsja węzła wartowniczego zostanie przeprowadzona za pomocą radioaktywnego znacznika (koloidu siarki technetu-99) i niebieskiego barwnika, co stanowi standardowe postępowanie. Decyzje o tym, które węzły chłonne należy usunąć, zostaną podjęte podczas operacji, na podstawie informacji z radioaktywnego znacznika i samego niebieskiego barwnika.

Do tych badań zostanie również użyty barwnik fluorescencyjny ICG podczas zabiegu. Po rozpoczęciu znieczulenia barwnik fluorescencyjny ICG zostanie wstrzyknięty do piersi wzdłuż krawędzi otoczki w tym samym miejscu, w którym wstrzyknięto znacznik radioaktywny i niebieski barwnik. Pierś i pacha zostaną następnie zobrazowane za pomocą platformy obrazowania Asimov w celu wyszukania wartowniczych węzłów chłonnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie klinicznego raka piersi T1 lub T2 z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi wymagającej chirurgicznej oceny węzłów chłonnych
  • Chirurgia w Szpitalu i Klinice Uniwersytetu Wisconsin

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża: Nie wiadomo, czy zieleń indocyjaninowa podawana kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu lub czy może wpływać na zdolność rozrodczą. Kobiety w wieku rozrodczym w dniu zabiegu będą miały wykonany test ciążowy z moczu, co jest standardem postępowania przed znieczuleniem.
  • Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka kobiecego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność podczas podawania zieleni indocyjaninowej kobietom karmiącym. Wykluczymy kobiety karmiące piersią.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Alergia na zieleń indocyjaninową
  • Historia operacji piersi lub pach po tej samej stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mapowanie węzła wartowniczego (SLN).
Mapowanie SLN i biopsja zostaną wykonane przy użyciu koloidu siarki technetu-99m i błękitu izosulfanowego, a także obrazowania fluorescencyjnego ICG.
Lek: Mapowanie SLN przy użyciu błękitu technetu-99m +/- izosulfanu
Wstrzyknięcie błękitu izosulfanu zostanie wykonane przez uczestniczącego chirurga na sali operacyjnej; zgodnie ze standardem opieki, wstrzyknięcie będzie podotoczkowe. Nacięcia zostaną zaplanowane w oparciu o aktywność technetu-99m lub w bocznej części mięśnia piersiowego, zgodnie ze zwykłą opieką.
Urządzenie: Mapowanie SLN za pomocą fluorescencji ICG przy użyciu platformy Asimov
2 ml (5 mg) roztworu ICG należy wstrzyknąć śródskórnie w 1-4 miejsca wstrzyknięcia w bocznym obszarze otoczki. Po iniekcji wykonywany będzie delikatny masaż ręczny przez 5 minut. Obrazowanie ICG zostanie wykonane przed nacięciem. Po wykonaniu nacięcia (zgodnie ze standardowymi procedurami) pacha zostanie zwizualizowana za pomocą platformy Asimov w celu oceny fluorescencji ICG w wartowniczych węzłach chłonnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między wykrywaniem wartowniczych węzłów chłonnych przez ICG w porównaniu z technetem-99 na poziomie węzła chłonnego
Ramy czasowe: Dzień operacji
Zespół badawczy opisze współczynniki zgodności pomiędzy technetem-99 i fluorescencją ICG dla każdego usuniętego węzła chłonnego wartowniczego.
Dzień operacji
Zgodność między wykrywaniem węzłów chłonnych wartowniczych przez ICG w porównaniu z technetem-99 na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień operacji
Zespół badawczy oceni współczynniki zgodności na poziomie pacjenta między wskaźnikami technetu-99 a fluorescencją ICG.
Dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność mapowania ICG
Ramy czasowe: Dzień operacji
Stosując technet-99 jako złoty standard, zespół badawczy opisze liczbę węzłów chłonnych, które zostałyby pominięte (tj. technet-99 +, ale ICG- w usuniętym SLN) lub zostałby niepotrzebnie wycięty (tj. resztkowa fluorescencja ICG pod pachą, ale bez resztkowego technetu-99), jeśli obrazowanie fluorescencyjne ICG kierowało SLN.
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
OnLume Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Neuman, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0030
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 5R44CA206754 (Grant/umowa NIH USA)
  • UW22145 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 11/29/2022 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj