MIL62在原发性膜性肾病中的临床研究
2025年8月14日 更新者：Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
评估MIL62注射液在原发性膜性肾病患者中安全性和有效性的Ⅲ期临床研究
本研究将评估 MIL62 与环孢菌素相比在原发性膜性肾病 (pMN) 参与者中的疗效、安全性、药代动力学 (PK)、药效学和 ADA。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Peking University First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁；
- 根据筛选前或筛选期间的肾活检诊断原发性膜性肾病 (pMN)；
- 初筛和确认评估时24小时尿蛋白>3.5g；
- 慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式的 eGFR ≥40 mL/min/1.73 米^2；
- 如果服用ACEI（血管紧张素转换酶抑制剂）、ARB（血管紧张素受体阻滞剂），需要在筛选前4周内服用稳定剂量；
- 足够的器官功能；
- 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案。
排除标准：
- 有继发性 MN 原因的参与者；
- 环孢菌素耐药；
- 接受过膜性肾病的治疗药物；
- 合并其他严重疾病；
- 在接受第一种研究药物前28天内接受过活疫苗接种、大手术（诊断除外），并参加过其他临床试验；
- 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎（包括HBsAg、HBcAb阳性且HBV DNA异常）；
- CD4+ T淋巴细胞计数<300个/μL的受试者；
- 有明确结核病史或接受过抗结核治疗者；
- 已知对人源化单克隆抗体、MIL62或环孢菌素有严重过敏反应史的受试者；
- 哺乳期或孕妇；
- 生育潜力和不愿意或不可能遵守科学上可接受的节育方法
- 研究者确定的其他不适合参加本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：军用62
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静脉注射（IV）输注1000 mg的MIL62将在第1周和第3周进行。如果治疗有效，MIL62将继续以W25和W27进行。
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有源比较器：环孢菌素
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参与者将在2分2次分配剂量的开始口服剂量3.5 mg/kg/d时接受环孢素，尝试每12小时给予每12小时。根据每2周监测的环孢霉素的血液浓度调整剂量，每2周±3天监测目标血液浓度，直到目标血液浓度为125〜175 ng/ml的剂量均可依赖于周期性的剂量。 8周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第76周的完全缓解率
大体时间：第76周
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基于第76周尿蛋白蛋白与促偶然比率（UPCR），获得完全缓解（CR）的参与者的比例。
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第76周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第52周完成完全缓解率。
大体时间：第52周
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基于UPCR在第52周获得CR的参与者的比例（主要的次要终点）
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第52周
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第52周和第76周的总体缓解率。
大体时间：第52周和第76周
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基于UPCR在第52周和第76周实现总体缓解（OR）的参与者的比例。
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第52周和第76周
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在第24周和104周的完全缓解率和总体缓解率。
大体时间：第24周和104
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在第24周和第104周获得CR和OR的参与者的比例。
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第24周和104
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在24，52，76和104周的完全缓解率和总体缓解率。
大体时间：24，52，76和104
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研究人员根据24小时尿液蛋白在第24周，第52周，第76周和第104周根据研究人员评估的参与者的比例。
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24，52，76和104
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总体缓解后治疗失败或复发的时间
大体时间：长达104周
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完全或部分缓解后治疗失败或复发的时间
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长达104周
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更改功效指标
大体时间：基线到第104周
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抗Pla2r自身抗体滴度的变化，UPCR，EGFR，24小时尿液蛋白和ALB
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基线到第104周
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改变生活质量
大体时间：基线到第104周
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第104周EQ5D量表的基线的T得分平均变化的平均变化
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基线到第104周
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有不良事件的参与者百分比（AES）
大体时间：长达104周
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根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）5.0确定的严重程度
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长达104周
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具有特殊兴趣的参与者的百分比（AES）
大体时间：长达104周
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长达104周
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在指定时间点上的外围B细胞计数
大体时间：长达104周
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长达104周
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MIL62在指定时间点的血清浓度
大体时间：长达104周
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长达104周
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研究期间ADA的发病率
大体时间：长达104周
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长达104周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月2日
初级完成 (实际的)
2025年5月13日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月16日
首次发布 (实际的)
2023年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月14日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MIL62-CT307
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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