Un estudio clínico de MIL62 en la nefropatía membranosa primaria

Criterios de inclusión:

1. 18-80 años;
2. Diagnóstico de nefropatía membranosa primaria (pMN) según biopsia renal antes o durante la selección;
3. Proteína urinaria de 24 horas > 3,5 g en la evaluación inicial de selección y confirmación;
4. FGe según la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) ≥40 ml/min/1,73 metro ^ 2;
5. Si toma ACEI (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina), ARB (bloqueador del receptor de angiotensina), se requiere una dosis estable dentro de las 4 semanas antes de la evaluación;
6. Función suficiente del órgano;
7. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participantes con una causa secundaria de MN;
2. resistencia a la ciclosporina;
3. Recibió medicamentos de tratamiento para la nefropatía membranosa;
4. Concomitante con otras enfermedades graves;
5. Recibió vacunación viva, cirugía mayor (que no sea de diagnóstico) y participó en otros ensayos clínicos dentro de los 28 días anteriores a recibir el primer fármaco del estudio;
6. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C (incluyendo HBsAg, HBcAb positivo con ADN del VHB anormal);
7. Sujetos con recuento de linfocitos T CD4+ < 300 células/μL;
8. Quienes tengan antecedentes claros de tuberculosis o hayan recibido tratamiento antituberculoso;
9. Sujetos con antecedentes conocidos de reacciones alérgicas graves a anticuerpos monoclonales humanizados, MIL62 o ciclosporina;
10. Lactancia o mujeres embarazadas;
11. Capacidad fértil y falta de voluntad o imposibilidad de cumplir con un método anticonceptivo científicamente aceptable
12. Otras condiciones inadecuadas para la participación en este estudio determinadas por el Investigador.