Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af MIL62 i primær membranøs nefropati

14. august 2025 opdateret af: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

En fase Ⅲ klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MIL62-injektion hos deltagere med primær membrannefropati

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik (PK), farmakodynamik og ADA af MIL62 sammenlignet med cyclosporin hos deltagere med primær membranøs nefropati (pMN).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80;
  2. Diagnose af primær membranøs nefropati (pMN) ifølge nyrebiopsi før eller under screening;
  3. 24 timers urinprotein > 3,5 g ved indledende screening og bekræftelsesvurdering;
  4. eGFR af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel ≥40 mL/min/1,73 m^2;
  5. Hvis du tager ACEI (Angiotensin-konverterende enzymhæmmere), ARB (Angiotensin-receptorblokker), er en stabil dosis inden for 4 uger før screening påkrævet;
  6. Tilstrækkelig organfunktion;
  7. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med en sekundær årsag til MN;
  2. Cyclosporin-resistens;
  3. Modtaget behandlingsmedicin mod membranøs nefropati;
  4. Samtidig med andre alvorlige sygdomme;
  5. Modtog levende vaccination, større operation (ud over diagnostisk) og deltog i andre kliniske forsøg inden for 28 dage før modtagelse af det første studielægemiddel;
  6. Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C (herunder HBsAg,HBcAb-positiv med unormalt HBV-DNA);
  7. Forsøgspersoner med CD4+ T-lymfocyttal < 300 celler/μL;
  8. Dem, der har en klar tuberkulosehistorie eller har modtaget anti-tuberkulosebehandling;
  9. Personer med kendt historie med alvorlige allergiske reaktioner over for humaniserede monoklonale antistoffer, MIL62, eller Cyclosporine.
  10. ammende eller gravide kvinder;
  11. Frugtbarhed og manglende vilje eller umulighed til at overholde en videnskabeligt acceptabel præventionsmetode
  12. Andre forhold, der er uegnede til deltagelse i denne undersøgelse, bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MIL62
Medicin: MIL62
En intravenøs (IV) infusion af 1000 mg Mil62 administreres i uge 1 og uge 3.Hvis behandlingen er effektiv, vil MIL62 fortsætte med at blive administreret ved W25 og W27
Aktiv komparator: Cyclosporin
Medicin: Cyclosporin
Deltagerne vil modtage cyclosporin ved en startende oral dosis 3,5 mg/kg/d i 2 opdelte doser, prøv at give hver 12. time. Dosis blev justeret i henhold til blodkoncentrationen af cyclosporin overvåget hver 2. uge ± 3 dage, indtil målet blodkoncentration på 125 ~ 175 Ng/ml blev nået. konisk over 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet remissionsfrekvens i uge 76
Tidsramme: Uge 76
Andelen af deltagere, der opnåede komplet remission (CR) baseret på urinprotein-til-creatinin-forholdet (UPCR) i uge 76.
Uge 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet remissionsfrekvens i uge 52.
Tidsramme: Uge 52
Andelen af deltagere, der opnåede CR baseret på UPCR ved uge52 (nøgle sekundære slutpunkter)
Uge 52
Den samlede remission i uge 52 og 76.
Tidsramme: Uge 52 og 76
Andelen af deltagere, der opnåede den samlede remission (OR) baseret på UPCR i uge 52 og uge76.
Uge 52 og 76
Komplet remission og den samlede remission i uge 24 og 104.
Tidsramme: Uge 24 og 104
Andelen af deltagere, der opnåede CR og eller baseret på UPCR i uge 24 og uge 104.
Uge 24 og 104
Komplet remissionsgrad og den samlede remissionsfrekvens i uge 24 0,52 0,76 og 104.
Tidsramme: Uge 24 0,52 0,76 og 104
Andelen af deltagere, der opnåede CR eller eller som vurderet af efterforskerne baseret på 24-timers urinprotein i uge 24, uge 52, uge 76 og uge 104.
Uge 24 0,52 0,76 og 104
Tid til behandlingssvigt eller tilbagefald efter den samlede remission
Tidsramme: Op til 104 uger
Tid til behandlingssvigt eller tilbagefald efter fuldstændig eller delvis remission
Op til 104 uger
Ændring i effektivitetsindikatorer
Tidsramme: Baseline til uge 104
Ændring i anti-PLA2R autoantistof titer, UPCR, EGFR, 24-timers urinprotein og ALB
Baseline til uge 104
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til uge 104
Gennemsnitlig ændring i T-score fra baseline i EQ5D-skalaen i uge 104
Baseline til uge 104
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 104 uger
Alvorlighed bestemt i henhold til National Cancer Institute fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) version 5.0
Op til 104 uger
Procentdel af deltagere med AES af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Perifere B-celle tæller på specificerede timepunkter
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Serumkoncentrationer af MIL62 på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Forekomst af ADA'er under undersøgelsen
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIL62-CT307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Membranøs Nefropati

Kliniske forsøg med MIL62

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner