En klinisk undersøgelse af MIL62 i primær membranøs nefropati

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-80;
2. Diagnose af primær membranøs nefropati (pMN) ifølge nyrebiopsi før eller under screening;
3. 24 timers urinprotein > 3,5 g ved indledende screening og bekræftelsesvurdering;
4. eGFR af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel ≥40 mL/min/1,73 m^2;
5. Hvis du tager ACEI (Angiotensin-konverterende enzymhæmmere), ARB (Angiotensin-receptorblokker), er en stabil dosis inden for 4 uger før screening påkrævet;
6. Tilstrækkelig organfunktion;
7. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere med en sekundær årsag til MN;
2. Cyclosporin-resistens;
3. Modtaget behandlingsmedicin mod membranøs nefropati;
4. Samtidig med andre alvorlige sygdomme;
5. Modtog levende vaccination, større operation (ud over diagnostisk) og deltog i andre kliniske forsøg inden for 28 dage før modtagelse af det første studielægemiddel;
6. Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C (herunder HBsAg,HBcAb-positiv med unormalt HBV-DNA);
7. Forsøgspersoner med CD4+ T-lymfocyttal < 300 celler/μL;
8. Dem, der har en klar tuberkulosehistorie eller har modtaget anti-tuberkulosebehandling;
9. Personer med kendt historie med alvorlige allergiske reaktioner over for humaniserede monoklonale antistoffer, MIL62, eller Cyclosporine.
10. ammende eller gravide kvinder;
11. Frugtbarhed og manglende vilje eller umulighed til at overholde en videnskabeligt acceptabel præventionsmetode
12. Andre forhold, der er uegnede til deltagelse i denne undersøgelse, bestemt af investigator.