Клиническое исследование MIL62 при первичной мембранозной нефропатии

Критерии включения:

1. Возраст 18-80 лет;
2. Диагностика первичной мембранозной нефропатии (пМН) по данным биопсии почки до или во время скрининга;
3. белок мочи за 24 часа > 3,5 г при первоначальном скрининге и оценке подтверждения;
4. рСКФ по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) ≥40 мл/мин/1,73 м^2;
5. Если вы принимаете ACEI (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента), ARB (блокаторы рецепторов ангиотензина), требуется стабильная доза в течение 4 недель до скрининга;
6. Достаточная функция органа;
7. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

1. Участники со вторичной причиной МН;
2. устойчивость к циклоспорину;
3. Получал лечение препаратами мембранозной нефропатии;
4. Сопутствующее другим серьезным заболеваниям；
5. Получил живую вакцинацию, серьезное хирургическое вмешательство (кроме диагностического) и участвовал в других клинических испытаниях в течение 28 дней до получения первого исследуемого препарата;
6. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С (включая HBsAg, HBcAb-положительные с аномальной ДНК HBV);
7. Субъекты с количеством CD4+ Т-лимфоцитов <300 клеток/мкл;
8. Те, у кого в анамнезе явный туберкулез или кто получал противотуберкулезное лечение;
9. Субъекты с известной историей тяжелых аллергических реакций на гуманизированные моноклональные антитела, MIL62 или циклоспорин;
10. Кормящие или беременные женщины;
11. Способность к деторождению и нежелание или невозможность соблюдать научно приемлемый метод контроля над рождаемостью
12. Иные условия, непригодные для участия в данном исследовании, определяются Исследователем.