Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne MIL62 w pierwotnej nefropatii błoniastej

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy Ⅲ oceniające bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji MIL62 u uczestników z pierwotną nefropatią błoniastą

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę i ADA MIL62 w porównaniu z cyklosporyną u uczestników z pierwotną nefropatią błoniastą (pMN).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat;
  2. Rozpoznanie pierwotnej nefropatii błoniastej (pMN) na podstawie biopsji nerki przed lub w trakcie skriningu;
  3. Białko w moczu w ciągu 24 godzin > 3,5 g podczas wstępnego badania przesiewowego i oceny potwierdzającej;
  4. eGFR według wzoru CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) ≥40 ml/min/1,73 m^2;
  5. Jeśli przyjmujesz ACEI (inhibitory konwertazy angiotensyny), ARB (bloker receptora angiotensyny), wymagana jest stabilna dawka w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  6. Wystarczająca funkcja narządów;
  7. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z wtórną przyczyną MN;
  2. oporność na cyklosporynę;
  3. Otrzymane leki lecznicze na nefropatię błoniastą;
  4. Współistniejące z innymi poważnymi chorobami;
  5. Otrzymali żywą szczepionkę, przeszli poważną operację (inną niż diagnostyczna) i uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 28 dni przed otrzymaniem pierwszego badanego leku;
  6. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (w tym HBsAg, HBcAb dodatnie z nieprawidłowym DNA HBV);
  7. Osoby z liczbą limfocytów T CD4+ < 300 komórek/μl;
  8. Ci, którzy mają wyraźną historię gruźlicy lub otrzymali leczenie przeciwgruźlicze;
  9. Pacjenci ze znaną historią ciężkich reakcji alergicznych na humanizowane przeciwciała monoklonalne, MIL62 lub cyklosporynę;
  10. Karmienie piersią lub kobiety w ciąży;
  11. Potencjał rozrodczy i niechęć lub niemożność przestrzegania naukowo akceptowalnej metody kontroli urodzeń
  12. Inne warunki nieprzydatne do udziału w tym badaniu określone przez Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MIL62
Lek: Mil62
Dożylna (IV) wlew 1000 mg MIL62 będzie podawana w tygodniu 1 i tygodnia 3. Jeśli leczenie jest skuteczne, MIL62 będzie podawane w W25 i W27
Aktywny komparator: Cyklosporyna
Lek: Cyklosporyna
Uczestnicy otrzymają cyklosporynę przy początkowej dawce doustnej 3,5 mg/kg/d W 2 podzielonych dawkach, starają się dawać co 12 godzin. Dawka została dostosowana zgodnie ze stężeniem krwi cyklosporyny monitorowanej co 2 tygodnie, aż docelowe stężenie krwi wynoszącej 125 ~ 175 ng/ml osiągnięte. 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna wskaźnik remisji w tygodniu 76
Ramy czasowe: Tydzień 76
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) w oparciu o stosunek białka moczu do kreatyniny (UPCR) w 76. tygodniu.
Tydzień 76

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna wskaźnik remisji w 52 tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR na podstawie UPCR w tygodniu52 (kluczowe wtórne punkty końcowe)
Tydzień 52
Ogólny wskaźnik remisji w 52 i 76 tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 52 i 76
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ogólną remisję (OR) na podstawie UPCR w 52. tygodniu i 76 roku.
Tydzień 52 i 76
Pełny wskaźnik remisji i ogólny wskaźnik remisji w 24 i 104 tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 104
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR i lub oparte na UPCR w 24 tygodniu i tygodniu 104.
Tydzień 24 i 104
Pełny wskaźnik remisji i ogólny wskaźnik remisji w 24 tygodniu 52, 76 i 104.
Ramy czasowe: Tydzień 24, 52, 76 i 104
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub OR, oceniane przez badaczy na podstawie 24-godzinnego białka moczu w 24 tygodniu, tygodniu 52, tygodniu 76 i tygodniu 104.
Tydzień 24, 52, 76 i 104
Czas na niepowodzenie leczenia lub nawrót po ogólnej remisji
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Czas na niepowodzenie leczenia lub nawrót po całkowitej lub częściowej remisji
Do 104 tygodni
Zmiana wskaźników skuteczności
Ramy czasowe: Baza od 104 tygodnia
Zmiana w miana autoprzeciwciał anty-PLA2R, UPCR, EGFR, 24-godzinnym białkiem moczu i ALB
Baza od 104 tygodnia
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Baza od 104 tygodnia
Średnia zmiana w wyniku T od wartości wyjściowej w skali EQ5D w tygodniu 104
Baza od 104 tygodnia
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Nasilenie określone zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Wersja 5.0
Do 104 tygodni
Procent uczestników ze szczególnym zainteresowaniem (AESS)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Liczba komórek peryferyjnych B w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Stężenia w surowicy MIL62 w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Występowanie ADA podczas badania
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIL62-CT307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna nefropatia błoniasta

Badania kliniczne na Mil62

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj