En klinisk studie av MIL62 i primär membranös nefropati

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-80;
2. Diagnos av primär membranös nefropati (pMN) enligt njurbiopsi före eller under screening;
3. 24 timmars urinprotein > 3,5 g vid initial screening och bekräftelsebedömning;
4. eGFR av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel ≥40 mL/min/1,73 m^2;
5. Om du tar ACEI (angiotensinkonverterande enzymhämmare), ARB (angiotensinreceptorblockerare), krävs en stabil dos inom 4 veckor innan screening;
6. Tillräcklig organfunktion;
7. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

1. Deltagare med en sekundär orsak till MN;
2. Cyklosporinresistens;
3. Mottagit behandlingsläkemedel för membranös nefropati;
4. Samtidigt med andra allvarliga sjukdomar;
5. Fick levande vaccination, större operation (annat än diagnostisk) och deltog i andra kliniska prövningar inom 28 dagar före mottagandet av det första studieläkemedlet;
6. Infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C (inklusive HBsAg, HBcAb-positiv med onormalt HBV-DNA);
7. Försökspersoner med CD4+ T-lymfocytantal < 300 celler/μL;
8. De som har en tydlig historia av tuberkulos eller har fått behandling mot tuberkulos;
9. Försökspersoner med känd historia av allvarliga allergiska reaktioner mot humaniserade monoklonala antikroppar, MIL62, eller Cyclosporine.
10. Ammande eller gravida kvinnor;
11. Fertilitet och ovilja eller omöjlighet att följa en vetenskapligt acceptabel preventivmetod
12. Andra förhållanden som är olämpliga för deltagande i denna studie fastställs av utredaren.