Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie MIL62 u primární membránové nefropatie

14. srpna 2025 aktualizováno: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Fáze Ⅲ Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti účastníků injekce MIL62 s primární membránovou nefropatií

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku a ADA MIL62 ve srovnání s cyklosporinem u účastníků s primární membránovou nefropatií (pMN).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let;
  2. Diagnóza primární membranózní nefropatie (pMN) podle renální biopsie před nebo během screeningu;
  3. 24 hodinový protein v moči > 3,5 g při počátečním screeningu a potvrzení;
  4. eGFR podle Chronického onemocnění ledvin Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vzorec ≥40 ml/min/1,73 m^2;
  5. Pokud užíváte ACEI (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu), ARB (blokátor angiotenzinových receptorů), je vyžadována stabilní dávka během 4 týdnů před screeningem;
  6. Dostatečná funkce orgánů;
  7. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci se sekundární příčinou MN;
  2. Rezistence na cyklosporin;
  3. Přijaté léky na léčbu membránové nefropatie;
  4. Souběžně s jinými závažnými chorobami；
  5. podstoupila živou vakcinaci, velký chirurgický zákrok (jiný než diagnostický) a zúčastnila se dalších klinických studií během 28 dnů před obdržením prvního studovaného léku;
  6. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C (včetně HBsAg, HBcAb pozitivních s abnormální HBV DNA);
  7. Subjekty s počtem CD4+ T lymfocytů < 300 buněk/μl;
  8. Ti, kteří mají jasnou anamnézu tuberkulózy nebo podstoupili antituberkulózní léčbu;
  9. Jedinci se známou anamnézou závažných alergických reakcí na humanizované monoklonální protilátky, MIL62, nebo cyklosporin;
  10. Kojící nebo těhotné ženy;
  11. Potenciál otěhotnět a neochota nebo nemožnost dodržovat vědecky přijatelnou metodu kontroly porodnosti
  12. Jiné podmínky nevhodné pro účast v této studii stanovené řešitelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MIL62
Lék: MIL62
Intravenózní (IV) infúze 1000 mg MIL62 bude podávána v týdnu 1 a týden 3. Pokud je léčba účinná, MIL62 bude i nadále podáván na W25 a W27
Aktivní komparátor: Cyklosporin
Lék: Cyklosporin
Účastníci budou dostávat cyklosporin při počáteční perorální dávce 3,5 mg/kg/d ve 2 rozdělených dávkách, pokusit se dát každých 12 hodin. Dávka byla upravena podle koncentrace cyklosporinu v krvi monitorována každé 2 týdny ± 3 dny, až bude dosaženo, až po cílové krvi na 125 ~ 175 ng/ml bylo dosaženo. Více než 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra prominutí v týdnu 76
Časové okno: Týden 76
Podíl účastníků, kteří dosáhli úplné remise (CR) na základě poměru proteinu k kreatininu moči (UPCR) v týdnu 76.
Týden 76

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra promise v 52. týdnu.
Časové okno: Týden 52
Podíl účastníků, kteří dosáhli CR na základě UPCR v týdnu 52 (klíčové sekundární koncové body)
Týden 52
Celková míra remise za 52 a 76 týdnů.
Časové okno: Týden 52 a 76
Podíl účastníků, kteří dosáhli celkové remise (nebo) na základě UPCR v 52 a týdnu 76.
Týden 52 a 76
Úplná míra remise a celková míra remise ve 24. a 104. týdnu.
Časové okno: Týden 24 a 104
Podíl účastníků, kteří dosáhli CR nebo nebo na základě UPCR ve 24. týdnu a 104.
Týden 24 a 104
Úplná míra promise a celková míra remise za týden 24， 52，76 a 104.
Časové okno: Týden 24，52，76 a 104
Podíl účastníků, kteří dosáhli CR nebo nebo jak hodnotí vyšetřovatelé na základě 24hodinového proteinu moči ve 24. týdnu, 52. týdnu, týdne 76 a týden 104.
Týden 24，52，76 a 104
Čas na selhání léčby nebo relaps po celkové remisi
Časové okno: Až 104 týdnů
Čas na selhání nebo relapsu léčby po úplném nebo částečném prominutí
Až 104 týdnů
Změna indikátorů účinnosti
Časové okno: Základní linie do 104 týdnů
Změna titru Anti-PLA2R autoprotilátky, UPCR, EGFR, 24hodinový protein moči a Alb
Základní linie do 104 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: Základní linie do 104 týdnů
Průměrná změna T-skóre z výchozí hodnoty v stupnici EQ5D v týdnu 104
Základní linie do 104 týdnů
Procento účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až 104 týdnů
Závažnost stanovená podle národních kritérií Terminologie Národního rakoviny pro nepříznivé události (NCI CTCAE) verze 5.0
Až 104 týdnů
Procento účastníků s AES zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Počty periferních B-buněk na určených časových bodech
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Koncentrace séra MIL62 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Výskyt ADA během studie
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIL62-CT307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MIL62

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit