En klinisk studie av MIL62 i primær membranøs nefropati

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-80;
2. Diagnose av primær membranøs nefropati (pMN) i henhold til nyrebiopsi før eller under screening;
3. 24 timer urinprotein > 3,5 g ved første screening og bekreftelsesvurdering;
4. eGFR etter Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel ≥40 mL/min/1,73 m^2;
5. Hvis du tar ACEI (Angiotensin-konverterende enzymhemmere), ARB (Angiotensin-reseptorblokker), er en stabil dose innen 4 uker før screening nødvendig;
6. Tilstrekkelig organfunksjon;
7. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere med en sekundær årsak til MN;
2. Syklosporinresistens;
3. Mottatt behandlingsmedisiner for membranøs nefropati;
4. Samtidig med andre alvorlige sykdommer;
5. Mottok levende vaksinasjon, større kirurgi (annet enn diagnostisk), og deltok i andre kliniske studier innen 28 dager før mottak av det første studiemedikamentet;
6. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C (inkludert HBsAg, HBcAb-positiv med unormalt HBV-DNA);
7. Personer med CD4+ T-lymfocyttantall < 300 celler/μL;
8. De som har en klar tuberkulosehistorie eller har fått behandling mot tuberkulose;
9. Personer med kjent historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot humaniserte monoklonale antistoffer, MIL62, eller Cyclosporine.
10. Ammende eller gravide kvinner;
11. Fertilitet og manglende vilje eller umulighet til å overholde en vitenskapelig akseptabel prevensjonsmetode
12. Andre forhold som er uegnet for deltakelse i denne studien, bestemt av etterforskeren.