Kliininen tutkimus MIL62:sta primaarisessa kalvonefropatiassa
torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Vaihe Ⅲ kliininen tutkimus MIL62-injektion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen kalvonefropatia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan MIL62:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa ja ADA:ta verrattuna syklosporiiniin osallistujilla, joilla on primaarinen kalvonefropatia (pMN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80;
- Primaarisen kalvonefropatian (pMN) diagnoosi munuaisbiopsian perusteella ennen seulontaa tai sen aikana;
- 24 tunnin virtsan proteiini > 3,5 g alkuseulonnassa ja vahvistusarvioinnissa;
- eGFR kroonisen munuaistautiepidemiologian yhteistyön (CKD-EPI) kaavan mukaan ≥40 ml/min/1,73 m^2;
- Jos käytät ACEI:tä (angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä), ARB:tä (angiotensiinireseptorin salpaaja), tarvitaan vakaa annos 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Riittävä elimen toiminta;
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on toissijainen MN:n syy;
- Syklosporiiniresistenssi;
- Sai hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä kalvonefropatiaan;
- Samanaikaisesti muiden vakavien sairauksien kanssa；
- Sai elävän rokotuksen, suuren leikkauksen (muu kuin diagnostinen) ja osallistui muihin kliinisiin kokeisiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen saamista;
- Infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti B:llä tai hepatiitti C:llä (mukaan lukien HBsAg-, HBcAb-positiivinen ja epänormaali HBV-DNA);
- Koehenkilöt, joiden CD4+ T-lymfosyyttien määrä < 300 solua/μl;
- Ne, joilla on selkeä tuberkuloosihistoria tai jotka ovat saaneet tuberkuloosilääkitystä;
- Potilaat, joilla tiedetään olevan vakavia allergisia reaktioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille, MIL62:lle tai syklosporiinille.
- Imettävät tai raskaana olevat naiset;
- Synnytyspotentiaali ja haluttomuus tai mahdottomuus noudattaa tieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Muut tutkijan määrittelemät ehdot, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIL62
|
Laskimonsisäinen (IV) 1000 mg MIL62 -infuusio annetaan viikolla 1 ja viikolla 3. Jos hoito on tehokas, MIL62 jatkuu W25: n ja W27: n välillä
|
|
Active Comparator: Syklosporiini
|
Osallistujat saavat syklosporiinia aloittavalla oraalisella annoksella 3,5 mg/kg/d 2 jaettuna annoksena, yritä antaa 12 tunnin välein. Annosta säädettiin syklosporiinin veren pitoisuuden mukaan 2 viikkoon ± 3 päivää, kunnes 125 ~ 175 ng/ml: n veren pitoisuus on. yli 8 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissioaste viikolla 76
Aikaikkuna: Viikko 76
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) virtsan proteiinien ja kreatiniinisuhteen (UPCR) perusteella viikolla 76.
|
Viikko 76
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissioaste viikolla 52.
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat CR: n UPCR: n perusteella Week52: lla (keskeiset toissijaiset päätepisteet)
|
Viikko 52
|
|
Yleinen remissioaste viikolla 52 ja 76.
Aikaikkuna: Viikko 52 ja 76
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat yleisen remission (OR) UPCR: n perusteella viikolla 52 ja Week76.
|
Viikko 52 ja 76
|
|
Täydellinen remissioaste ja yleinen remissioaste viikolla 24 ja 104.
Aikaikkuna: Viikko 24 ja 104
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat CR: n ja tai perustuvat UPCR: ään viikolla 24 ja viikolla 104.
|
Viikko 24 ja 104
|
|
Täydellinen remissioaste ja yleinen remissioaste viikolla 24 24226 ja 104.
Aikaikkuna: Viikko 24kuu B- ja 104 ja 104
|
Osallistujien osuus, jotka ovat saavuttaneet CR: n tai tai tutkijoiden arvioimina 24 tunnin virtsan proteiiniin perustuen viikolla 24, viikolla 52, viikko 76 ja viikko 104.
|
Viikko 24kuu B- ja 104 ja 104
|
|
Aika hoitoon epäonnistuminen tai uusiutuminen yleisen remission jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Aika hoitohäiriöön tai uusiutumiseen täydellisen tai osittaisen remission jälkeen
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Tehokkuusindikaattoreiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 104
|
Anti-PLA2R-auto-vasta-ainetiitterin, UPCR: n, EGFR: n, 24 tunnin virtsaproteiinin ja alb: n muutos
|
Perustaso viikkoon 104
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 104
|
Keskimääräinen muutos T-pistemäärässä lähtötasosta EQ5D-asteikolla viikolla 104
|
Perustaso viikkoon 104
|
|
Haittavaikutusten osallistujien prosenttiosuus (AES)
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
|
Vakavuus määritetty kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan haittavaikutuksiin (NCI CTCAE) Versio 5.0
|
jopa 104 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on erityistä kiinnostusta (AESS)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
|
Perifeeriset B-solujen määrät määritettyjen ajankohtana
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
|
MIL62: n seerumin pitoisuudet tietyillä aikapisteillä
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
|
ADAS: n esiintyvyys tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Munuaissairaudet
- Glomerulonefriitti, kalvomainen
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Dermatologiset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIL62-CT307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .