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Uno studio clinico di MIL62 nella nefropatia membranosa primaria

14 agosto 2025 aggiornato da: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase Ⅲ per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione MIL62 nei partecipanti con nefropatia membranosa primaria

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica e l'ADA di MIL62 rispetto alla ciclosporina nei partecipanti con nefropatia membranosa primaria (pMN).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80;
  2. Diagnosi di nefropatia membranosa primaria (pMN) in base alla biopsia renale prima o durante lo screening;
  3. Proteine ​​urinarie delle 24 ore > 3,5 g allo screening iniziale e alla valutazione di conferma;
  4. eGFR secondo la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ≥40 mL/min/1,73 m^2;
  5. Se si assumono ACEI (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina), ARB (bloccanti del recettore dell'angiotensina), è necessaria una dose stabile entro 4 settimane prima dello screening;
  6. Funzione d'organo sufficiente;
  7. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con una causa secondaria di MN;
  2. Resistenza alla ciclosporina;
  3. Farmaci per il trattamento ricevuti per la nefropatia membranosa;
  4. In concomitanza con altre malattie gravi;
  5. Ricevuto vaccino vivo, intervento chirurgico maggiore (diverso da quello diagnostico) e partecipato ad altri studi clinici entro 28 giorni prima di ricevere il primo farmaco in studio;
  6. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C (incluso HBsAg, HBcAb positivo con HBV DNA anomalo);
  7. Soggetti con conta dei linfociti T CD4+ < 300 cellule/μL;
  8. Coloro che hanno una chiara storia di tubercolosi o hanno ricevuto un trattamento antitubercolare;
  9. Soggetti con anamnesi nota di gravi reazioni allergiche agli anticorpi monoclonali umanizzati, MIL62, o ciclosporina;
  10. Donne che allattano o incinte;
  11. Potenziale fertile e riluttanza o impossibilità a rispettare un metodo di controllo delle nascite scientificamente accettabile
  12. Altre condizioni non idonee alla partecipazione a questo studio determinate dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MIL62
Droga: Mil62
Un'infusione endovenosa (IV) di 1000 mg di MIL62 sarà somministrata alla settimana 1 e alla settimana 3. Se il trattamento è efficace, Mil62 continuerà a essere somministrato a W25 e W27
Comparatore attivo: Ciclosporina
Droga: Ciclosporina
I partecipanti riceveranno ciclosporina a una dose orale iniziale di 3,5 mg/kg/d in 2 dosi divise, provano a dare ogni 12 ore. La dose è stata regolata in base alla concentrazione ematica della ciclosporina monitorata ogni 2 settimane ± giorni per la concentrazione del sangue bersaglia settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa alla settimana 76
Lasso di tempo: Settimana 76
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) in base al rapporto proteina-cretinina delle urine (UPCR) alla settimana 76.
Settimana 76

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completo alla settimana 52.
Lasso di tempo: Settimana 52
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR in base all'UPCR alla settimana52 (endpoint secondari chiave)
Settimana 52
Tasso di remissione complessivo alla settimana 52 e 76.
Lasso di tempo: Settimana 52 e 76
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione generale (OR) in base all'UPCR alla settimana 52 e alla settimana76.
Settimana 52 e 76
Tasso di remissione completa e tasso di remissione complessivo alla settimana 24 e 104.
Lasso di tempo: Settimana 24 e 104
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR e o sulla base dell'UPCR alla settimana 24 e alla settimana 104.
Settimana 24 e 104
Tasso di remissione completo e tasso di remissione complessivo alla settimana 24，52，76 e 104.
Lasso di tempo: Settimana 24，52，76 e 104
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o o come valutato dagli investigatori sulla base della proteina di urina 24 ore su 24 alla settimana 24, settimana 52, settimana 76 e settimana 104.
Settimana 24，52，76 e 104
Tempo per fallimento del trattamento o ricaduta dopo la remissione complessiva
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Tempo per fallire o ricadere il trattamento dopo la remissione completa o parziale
Fino a 104 settimane
Cambiamento degli indicatori di efficacia
Lasso di tempo: Basale alla settimana 104
Cambiamento nel titolo autoanticorpo anti-pla2r, UPCR, EGFR, proteina di urina 24 ore su 24 e ALB
Basale alla settimana 104
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale alla settimana 104
Cambiamento medio nel punteggio T dal basale nella scala EQ5D alla settimana 104
Basale alla settimana 104
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
Gravità determinata secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI CTCAE) versione 5.0
fino a 104 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (ASES)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Conti delle cellule B periferiche in punti di tempo specificati
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Concentrazioni sieriche di MIL62 a punti di tempo specificati
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Incidenza di adas durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIL62-CT307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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