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Eine klinische Studie zu MIL62 bei primärer membranöser Nephropathie

14. August 2025 aktualisiert von: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Eine klinische Phase-Ⅲ-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der MIL62-Injektion bei Teilnehmern mit primärer membranöser Nephropathie

In dieser Studie werden Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik und ADA von MIL62 im Vergleich zu Cyclosporin bei Teilnehmern mit primärer membranöser Nephropathie (pMN) bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–80;
  2. Diagnose einer primären membranösen Nephropathie (pMN) anhand einer Nierenbiopsie vor oder während des Screenings;
  3. 24-Stunden-Urinprotein > 3,5 g bei Erstuntersuchung und Bestätigungsbeurteilung;
  4. eGFR nach Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Formel ≥40 ml/min/1,73 m^2;
  5. Bei Einnahme von ACEI (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) und ARB (Angiotensin-Rezeptor-Blocker) ist eine stabile Dosis innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erforderlich;
  6. Ausreichende Organfunktion;
  7. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer sekundären Ursache von MN;
  2. Cyclosporinresistenz;
  3. Medikamente zur Behandlung der membranösen Nephropathie erhalten;
  4. Begleitend zu anderen schweren Erkrankungen;
  5. innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des ersten Studienmedikaments eine Lebendimpfung und eine größere Operation (außer diagnostischen) erhalten und an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  6. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C (einschließlich HBsAg, HBcAb-positiv mit abnormaler HBV-DNA);
  7. Probanden mit einer CD4+-T-Lymphozytenzahl < 300 Zellen/μl;
  8. Personen, die eine eindeutige Tuberkulose-Vorgeschichte haben oder eine Tuberkulose-Behandlung erhalten haben;
  9. Personen mit bekannter Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf humanisierte monoklonale Antikörper (MIL62) oder Cyclosporin;
  10. Stillende oder schwangere Frauen;
  11. Gebärfähiges Potenzial und Unwilligkeit oder Unmöglichkeit, eine wissenschaftlich akzeptable Verhütungsmethode einzuhalten
  12. Andere vom Prüfer festgelegte Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIL62
Arzneimittel: Mil62
Eine intravenöse (iv) Infusion von 1000 mg MIL62 wird in Woche 1 und Woche 3 verabreicht. Wenn die Behandlung wirksam ist, wird MIL62 weiterhin unter W25 und W27 verabreicht
Aktiver Komparator: Cyclosporin
Arzneimittel: Cyclosporin
Die Teilnehmer erhalten in 2 geteilten Dosen Cyclosporin bei einer oralen Startdosis 3,5 mg/kg/d und versuchen Sie, alle 12 Stunden zu geben. Die Dosis wurde gemäß der Blutkonzentration von Cyclosporin, die alle 2 Wochen überwacht wurde, eingestellt. ± 3 Tage ± 3 Tage, bis die Zielkonzentration von 125 ~ 175 ng/ml erreicht wurde. Operierte Cyclospordel -Dose wird über. Die MAXIMMED -THE -TOPHED wurde über. Die MAXIMMED -THE -TOPHTED wurde über. Die Maximal -THE -THEPHED wurde über. Die Maximalverkehr wurde über. Die Maximalverkehr wurde über. Die Dose wurde über. Die maximale THE -THE -TOPHTED -THE -TO -THE -THE -THE -STHOSE. 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate in Woche 76
Zeitfenster: Woche 76
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 76 eine vollständige Remission (CR) basierend auf dem Urinprotein-zu-Creatinin-Verhältnis (UPCR) erreichten.
Woche 76

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate in Woche 52.
Zeitfenster: Woche 52
Der Anteil der Teilnehmer, die CR in Woche52 auf UPCR erreicht haben (wichtige sekundäre Endpunkte)
Woche 52
Gesamtremissionsrate in Woche 52 und 76.
Zeitfenster: Woche 52 und 76
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 52 und Woche 76 auf UPCR auf der Grundlage von UPCR (Woche 76) erreicht wurden.
Woche 52 und 76
Komplette Remissionsrate und Gesamtremissionsrate in Woche 24 und 104.
Zeitfenster: Woche 24 und 104
Der Anteil der Teilnehmer, die CR und oder auf UPCR in Woche 24 und Woche 104 erreichten.
Woche 24 und 104
Komplette Remissionsrate und Gesamtremissionsrate in Woche 24，52 ，76 und 104.
Zeitfenster: Woche 24 ，52，76 und 104
Der Anteil der Teilnehmer, die CR oder oder wie von den Ermittlern bewertet wurden, basierend auf 24-Stunden-Urinprotein in Woche 24, Woche 52, Woche 76 und Woche 104.
Woche 24 ，52，76 und 104
Zeit für Behandlungsversagen oder Rückfall nach der Gesamtremission
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Zeit für Behandlungsversagen oder Rückfall nach vollständiger oder teilweise Remission
Bis zu 104 Wochen
Änderung der Wirksamkeitsindikatoren
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 104
Änderung des Anti-Pla2R-Autoantikörpertiters, UPCR, EGFR, 24-Stunden-Urinprotein und ALB
Grundlinie bis Woche 104
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 104
Mittlere Änderung des T-Score gegenüber dem Ausgangswert in der EQ5D-Skala in Woche 104
Grundlinie bis Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
Schweregrad ermittelt nach dem National Cancer Institute gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) Version 5.0
bis zu 104 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit AES von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Periphere B-Zell zählt bei bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Serumkonzentrationen von MIL62 bei bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Inzidenz von ADAs während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIL62-CT307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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