Een klinische studie van MIL62 bij primaire membraneuze nefropathie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-80;
2. Diagnose van primaire membraneuze nefropathie (pMN) volgens nierbiopsie voorafgaand aan of tijdens screening;
3. 24 uur eiwit in de urine > 3,5 g bij eerste screening en bevestigingsbeoordeling;
4. eGFR volgens Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formule ≥40 ml/min/1,73 m^2;
5. Als u ACEI (Angiotensine-converterende enzymremmers), ARB (Angiotensine-receptorblokker) gebruikt, is een stabiele dosis binnen 4 weken vóór screening vereist;
6. Voldoende orgaanfunctie;
7. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met een secundaire oorzaak van MN;
2. Cyclosporine-resistentie;
3. Geneesmiddelen ontvangen voor vliezige nefropathie;
4. Gelijktijdig met andere ernstige ziekten;
5. Levend gevaccineerd, grote operatie (anders dan diagnostisch) ondergaan en deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 28 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het eerste onderzoeksgeneesmiddel;
6. Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C (inclusief HBsAg, HBcAb positief met abnormaal HBV DNA);
7. Proefpersonen met CD4+ T-lymfocytentelling < 300 cellen/μL;
8. Degenen die een duidelijke voorgeschiedenis van tuberculose hebben of een antituberculosebehandeling hebben ondergaan;
9. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op gehumaniseerde monoklonale antilichamen, MIL62 of Cyclosporine;
10. Borstvoeding of zwangere vrouwen;
11. Vruchtbaarheid en onwil of onmogelijkheid om te voldoen aan een wetenschappelijk aanvaardbare anticonceptiemethode
12. Andere omstandigheden die ongeschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek bepaald door de onderzoeker.