Um estudo clínico de MIL62 em nefropatia membranosa primária

Critério de inclusão:

1. Idade 18-80;
2. Diagnóstico de nefropatia membranosa primária (pMN) de acordo com a biópsia renal antes ou durante a triagem;
3. proteína urinária de 24 horas > 3,5 g na triagem inicial e avaliação de confirmação;
4. eGFR pela fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) ≥40 mL/min/1,73 m^2;
5. Se estiver tomando IECA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina), ARB (bloqueador do receptor da angiotensina), uma dose estável dentro de 4 semanas antes da triagem é necessária;
6. função de órgão suficiente;
7. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Participantes com causa secundária de MN;
2. Resistência à ciclosporina;
3. Medicamentos de tratamento recebidos para nefropatia membranosa;
4. Concomitante com outras doenças graves;
5. Recebeu vacinação viva, cirurgia de grande porte (exceto diagnóstica) e participou de outros ensaios clínicos dentro de 28 dias antes de receber o primeiro medicamento do estudo;
6. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C (incluindo HBsAg, HBcAb positivo com DNA VHB anormal);
7. Indivíduos com contagem de linfócitos T CD4+ < 300 células/μL;
8. Aqueles que têm história clara de tuberculose ou receberam tratamento anti-tuberculose;
9. Indivíduos com histórico conhecido de reações alérgicas graves a anticorpos monoclonais humanizados，MIL62，ou ciclosporina；
10. Amamentando ou grávidas;
11. Potencial para engravidar e falta de vontade ou impossibilidade de cumprir um método de controle de natalidade cientificamente aceitável
12. Outras condições inadequadas para a participação neste estudo determinadas pelo Investigador.