严重原发性多汗症青少年 GPB 霜的安全性、耐受性、全身暴露和疗效评估
2024年4月3日 更新者：Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
一项开放标签、非对照、多中心研究，以评估 1% 格隆溴铵 (GPB) 乳膏在患有严重原发性腋窝多汗症的青少年中的安全性、局部耐受性、全身暴露和疗效
本研究的目的是评估在患有严重原发性腋窝多汗症的青少年中局部施用 1% GPB 的安全性、耐受性和全身暴露（在一部分患者中）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mahlow、德国、15831
- Dr. Michael Sebastian
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- PRHS 评分≥5 的严重原发性腋窝多汗症的医学诊断，筛选前症状至少持续 3 个月
- 在室温和与该地区正常气候一致的湿度下，在 5 分钟内通过重力测量每个腋窝产生至少 50 毫克的汗液（患者必须在测量前至少 30 分钟适应该房间）
- 体重指数百分位数≥10 且≤90 的 12 至 17 岁（直至研究完成）青少年（根据 Kromeyer-Hauschild 等人 2001 年的数据）
- 局部耐受性评估（皮肤反应）评分 = 0
排除标准：
- 继发性多汗症，即继发于其他基础疾病的多汗症，例如（但不限于）甲状腺功能亢进症、淋巴瘤和疟疾
- 以前的多汗症手术治疗包括交感神经切除术、汗腺手术切除、皮下组织刮除术、超声波手术、微波治疗 (miraDry) 或激光治疗
- 前4个月肉毒素治疗腋窝多汗
- 对格隆溴铵或研究药物 (IMP) 的任何赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：格隆溴铵 (GPB) 乳膏
含有格隆溴铵 (GPB) 的外用制剂
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在每个腋窝涂抹乳霜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗期间发生药物不良反应的患者人数
大体时间：第 57 天的基线
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第 57 天的基线
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治疗期间局部耐受性评估（皮肤反应评分）>0 的患者人数
大体时间：第 57 天的基线
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第 57 天的基线
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A 从基线到第 15 天 GP 血浆浓度的绝对变化
大体时间：第 15 天的基线
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第 15 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GM 评估的从基线到第 29 天的总汗液产生的对数值的绝对变化
大体时间：第 29 天的基线
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第 29 天的基线
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GM 评估的从基线到第 57 天的总汗液产生的对数值的绝对变化
大体时间：第 57 天的基线
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第 57 天的基线
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从第 29 天到第 57 天，GM 评估的总汗液产生量的对数值的绝对变化
大体时间：第 29 天到第 57 天
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第 29 天到第 57 天
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GM 评估的从基线到第 29 天和第 57 天的总汗液产生量的相对变化
大体时间：第 29 天和第 57 天的基线
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第 29 天和第 57 天的基线
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从第 29 天到第 57 天，GM 评估的总汗液产生量的相对变化
大体时间：第 29 天到第 57 天
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第 29 天到第 57 天
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GM 在第 29 天和第 57 天评估的响应者比例
大体时间：第 29 天和第 57 天
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第 29 天和第 57 天
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从基线到第 29 天和第 57 天，患者评定的多汗症严重程度 (PRHS) 评分的绝对变化
大体时间：第 29 天和第 57 天的基线
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患者评定的多汗症严重程度 (PRHS) 评分将通过询问以下问题进行评估：“您如何看待过去 24 小时内的腋下出汗？
请按照从 0（根本没有出汗）到 10（你曾经出过的最严重的出汗）的等级进行评分”
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第 29 天和第 57 天的基线
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从第 29 天到第 57 天，患者评定的多汗症严重程度 (PRHS) 评分的绝对变化
大体时间：第 29 天到第 57 天
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患者评定的多汗症严重程度 (PRHS) 评分将通过询问以下问题进行评估：“您如何看待过去 24 小时内的腋下出汗？
请按照从 0（根本没有出汗）到 10（你曾经出过的最严重的出汗）的等级进行评分”
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第 29 天到第 57 天
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从基线到第 29 天和第 57 天，儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 评分的绝对变化
大体时间：第 29 天和第 57 天的基线
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儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 是一个简单的 10 问题问卷，用于评估多汗症的负担。 它适用于 5-16 岁的儿童。 问题的答案通常采用 4 分制评分：“非常多”= 3，“相当多”= 2，“只有一点点”= 1，“根本没有”或未回答问题= 0。 CDLQI 的计算方法是将每个问题的分数相加，得到最高 30 分和最低 0 分。分数越高，孩子的生活受到的损害越大。 |
第 29 天和第 57 天的基线
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从第 29 天到第 57 天，儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 评分的绝对变化
大体时间：第 29 天到第 57 天
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儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 是一个简单的 10 问题问卷，用于评估多汗症的负担。 它适用于 5-16 岁的儿童。 问题的答案通常采用 4 分制评分：“非常多”= 3，“相当多”= 2，“只有一点点”= 1，“根本没有”或未回答问题= 0。 CDLQI 的计算方法是将每个问题的分数相加，得到最高 30 分和最低 0 分。分数越高，孩子的生活受到的损害越大。 |
第 29 天到第 57 天
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从基线到第 8 天 GP 血浆浓度的绝对变化
大体时间：第 8 天的基线
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第 8 天的基线
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第 8 天到第 15 天 GP 血浆浓度的绝对变化
大体时间：第 8 天到第 15 天
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第 8 天到第 15 天
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ADR、SAE、TEAE、SUSAR 的频率、严重程度和相关性，以及因 TEAE 导致的停药
大体时间：筛选至治疗结束后 14 天
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筛选至治疗结束后 14 天
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基于皮肤反应评分的局部耐受性
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 57 天/治疗结束和第 57 天/治疗结束后的 14 天
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应用部位的局部耐受性将由研究人员使用皮肤反应评分进行评估和评估：“无刺激证据”= 0，“最小红斑，几乎不可察觉”= 1，“确定的红斑，容易看到；最小水肿或最小大众反应'= 2，'红斑和丘疹'= 3，'明确水肿'= 4，'红斑，水肿和丘疹'= 5，'水疱疹'= 6，'强烈反应扩散到测试部位以外' = 7，'毛囊炎' = 8。
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第 1 天、第 29 天、第 57 天/治疗结束和第 57 天/治疗结束后的 14 天
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通过 4 分量表评估抗胆碱能作用的神经学评估
大体时间：基线前 7 至 4 天、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天/治疗结束
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可能出现的抗胆碱能作用，包括口干、眼睛干涩、视力模糊、眼睛发红、便秘、排尿障碍、嗜睡和注意力不集中，按 4 分制评定：“严重强度”= 3，“中等强度”= 2、‘轻度强度’=1，‘无证据’=0。
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基线前 7 至 4 天、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天/治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Rolf-Markus Szeimies、Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月7日
初级完成 (实际的)
2024年3月6日
研究完成 (实际的)
2024年3月6日
研究注册日期
首次提交
2023年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月8日
首次发布 (实际的)
2023年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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