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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, systemischen Exposition und Wirksamkeit von GPB-Creme bei Jugendlichen mit schwerer primärer Hyperhidrose

3. April 2024 aktualisiert von: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Eine offene, unkontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, lokalen Verträglichkeit, systemischen Exposition und Wirksamkeit von 1 % Glycopyrroniumbromid (GPB)-Creme bei Jugendlichen mit schwerer primärer axillärer Hyperhidrose

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und systemischen Exposition (bei einer Untergruppe von Patienten) der topischen Verabreichung von 1 % GPB bei Jugendlichen mit schwerer primärer axillärer Hyperhidrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Dr. Michael Sebastian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose einer schweren primären axillären Hyperhidrose mit einem PRHS-Score von ≥5 mit Symptomen für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Mindestens 50 mg Schweißproduktion in jeder Achselhöhle, gravimetrisch gemessen über einen Zeitraum von 5 Minuten bei Raumtemperatur und einer Luftfeuchtigkeit, die dem normalen Klima in diesem Bereich entspricht (Patienten müssen sich vor der Messung mindestens 30 Minuten lang an diesen Raum akklimatisieren)
  • Jugendliche beiderlei Geschlechts im Alter von 12 bis 17 Jahren (bis Studienabschluss) mit einem Body-Mass-Index-Perzentil ≥10 und ≤90 (nach Kromeyer-Hauschild et al. 2001)
  • Bewertung der lokalen Verträglichkeit (Hautreaktion) = 0

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hyperhidrose, d. h. Hyperhidrose, die sekundär zu anderen Grunderkrankungen wie (aber nicht beschränkt auf) Hyperthyreose, Lymphom und Malaria auftritt
  • Vorherige chirurgische Behandlung von Hyperhidrose, einschließlich Sympathektomie, chirurgischer Entfernung der Schweißdrüsen, Kürettage des Unterhautgewebes, Ultraschallchirurgie, Mikrowellenbehandlung (miraDry) oder Laserbehandlung
  • Botulinumtoxin-Behandlung zur Behandlung der axillären Hyperhidrose in den letzten 4 Monaten
  • Überempfindlichkeit gegen Glycopyrrolat oder einen der sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats (IMP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glycopyrroniumbromid (GPB)-Creme
Formulierung mit Glycopyrroniumbromid (GPB) zur topischen Anwendung
Arzneimittel: Glycopyrroniumbromid (GPB)-Creme
Auftragen der Creme auf jede Achselhöhle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Ausgangswert bis Tag 57
Anzahl der Patienten mit einer lokalen Verträglichkeitsbeurteilung (Hautreaktionsscore) >0 während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Ausgangswert bis Tag 57
Absolute Änderung der GP-Plasmakonzentration vom Ausgangswert bis zum 15. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Ausgangswert bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der logarithmischen Werte der gesamten Schweißproduktion, bewertet von GM, vom Ausgangswert bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Grundlinie bis Tag 29
Absolute Änderung der logarithmischen Werte der gesamten Schweißproduktion, bewertet von GM, vom Ausgangswert bis zum 57. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Ausgangswert bis Tag 57
Absolute Änderung der logarithmischen Werte der gesamten Schweißproduktion, bewertet von GM vom 29. bis zum 57. Tag
Zeitfenster: Tag 29 bis Tag 57
Tag 29 bis Tag 57
Von GM bewertete relative Veränderung der gesamten Schweißproduktion vom Ausgangswert bis zum 29. und 57. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 29 und Tag 57
Ausgangswert bis Tag 29 und Tag 57
Von GM bewertete relative Veränderung der gesamten Schweißproduktion von Tag 29 bis Tag 57
Zeitfenster: Tag 29 bis Tag 57
Tag 29 bis Tag 57
Anteil der von GM an Tag 29 und Tag 57 beurteilten Responder
Zeitfenster: Tag 29 und Tag 57
Tag 29 und Tag 57
Absolute Veränderung des vom Patienten bewerteten Hyperhidrose-Schweregrads (PRHS) vom Ausgangswert bis zum 29. und 57. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 29 und Tag 57
Der vom Patienten bewertete Hyperhidrose-Schweregrad (PRHS) wird anhand der folgenden Frage ermittelt: „Wie haben Sie das Schwitzen unter den Achseln in den letzten 24 Stunden wahrgenommen?“ Bitte bewerten Sie es auf einer Skala von 0 (überhaupt kein Schwitzen) bis 10 (stärkstes Schwitzen, das Sie je hatten)“
Ausgangswert bis Tag 29 und Tag 57
Absolute Veränderung des vom Patienten bewerteten Hyperhidrose-Schweregrads (PRHS) vom 29. bis zum 57. Tag
Zeitfenster: Tag 29 bis Tag 57
Der vom Patienten bewertete Hyperhidrose-Schweregrad (PRHS) wird anhand der folgenden Frage ermittelt: „Wie haben Sie das Schwitzen unter den Achseln in den letzten 24 Stunden wahrgenommen?“ Bitte bewerten Sie es auf einer Skala von 0 (überhaupt kein Schwitzen) bis 10 (stärkstes Schwitzen, das Sie je hatten)“
Tag 29 bis Tag 57
Absolute Veränderung des CDLQI-Scores (Children's Dermatology Life Quality Index) vom Ausgangswert bis zum 29. und 57. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 29 und Tag 57

Der Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ist ein einfacher Fragebogen mit 10 Fragen, der die Belastung durch Hyperhidrose bewertet. Es ist für Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren validiert. Die Antworten auf die Fragen werden in der Regel auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: „sehr“ = 3, „ziemlich“ = 2, „nur wenig“ = 1, „überhaupt nicht“ oder Frage unbeantwortet = 0.

Der CDLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker wird das Leben des Kindes beeinträchtigt.
Ausgangswert bis Tag 29 und Tag 57
Absolute Veränderung des CDLQI-Scores (Children's Dermatology Life Quality Index) von Tag 29 bis Tag 57
Zeitfenster: Tag 29 bis Tag 57

Der Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ist ein einfacher Fragebogen mit 10 Fragen, der die Belastung durch Hyperhidrose bewertet. Es ist für Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren validiert. Die Antworten auf die Fragen werden in der Regel auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: „sehr“ = 3, „ziemlich“ = 2, „nur wenig“ = 1, „überhaupt nicht“ oder Frage unbeantwortet = 0.

Der CDLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker wird das Leben des Kindes beeinträchtigt.
Tag 29 bis Tag 57
Absolute Änderung der GP-Plasmakonzentration vom Ausgangswert bis zum 8. Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Grundlinie bis Tag 8
Absolute Änderung der GP-Plasmakonzentration von Tag 8 bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 15
Tag 8 bis Tag 15
Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang von UAWs, SAEs, TEAEs, SUSARs und Abbrüchen aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Screening bis 14 Tage nach Behandlungsende
Screening bis 14 Tage nach Behandlungsende
Lokale Verträglichkeit basierend auf dem Hautreaktionswert
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 57/Ende der Behandlung und 14 Tage nach Tag 57/Ende der Behandlung
Die lokale Verträglichkeit an den Anwendungsstellen wird vom Prüfer mithilfe eines Hautreaktionswerts beurteilt und bewertet: „Keine Anzeichen einer Reizung“ = 0, „Minimales Erythem, kaum wahrnehmbar“ = 1, „Deutliches Erythem, gut sichtbar; minimales Ödem oder minimale allgemeine Reaktion“ = 2, „Erythem und Papeln“ = 3, „Definitives Ödem“ = 4, „Erythem, Ödem und Papeln“ = 5, „Vesikulärer Ausschlag“ = 6, „Starke Reaktion, die sich über die Teststelle hinaus ausbreitet.“ ' = 7, 'Follikulitis' = 8.
Tag 1, Tag 29, Tag 57/Ende der Behandlung und 14 Tage nach Tag 57/Ende der Behandlung
Neurologische Bewertung der anticholinergen Wirkung anhand einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: 7 bis 4 Tage vor Studienbeginn, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57/Ende der Behandlung
Das Auftreten möglicher anticholinerger Wirkungen, einschließlich Mundtrockenheit, trockene Augen, verschwommenes Sehen, rote Augen, Verstopfung, Miktionsstörung, Schläfrigkeit und Konzentrationsschwierigkeiten, wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: „starke Intensität“ = 3, „mäßige Intensität“ = 2, „leichte Intensität“ = 1, „keine Beweise“ = 0.
7 bis 4 Tage vor Studienbeginn, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57/Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Rolf-Markus Szeimies, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPBK-08/2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre axilläre Hyperhidrose

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