Bedömning av säkerhet, tolerabilitet, systemisk exponering och effektivitet av GPB-kräm hos ungdomar med svår primär hyperhidros
3 april 2024 uppdaterad av: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
En öppen, okontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, lokal tolerabilitet, systemisk exponering och effektivitet av 1 % glykopyrroniumbromid (GPB) kräm hos ungdomar med svår primär axillär hyperhidros
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och systemisk exponering (i en undergrupp av patienter) av topisk administrering av 1 % GPB hos ungdomar med allvarlig primär axillär hyperhidros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Dr. Michael Sebastian
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinsk diagnos av allvarlig primär axillär hyperhidros med en PRHS-poäng på ≥5 med symtom i minst 3 månader före screening
- Minst 50 mg svettproduktion i varje axill mätt gravimetriskt under en period av 5 minuter vid rumstemperatur tillsammans med en luftfuktighet som överensstämmer med det normala klimatet i det området (patienter måste acklimatisera sig till det rummet i minst 30 minuter före mätningen)
- Ungdomar av båda könen i åldrarna 12 till 17 år (tills studien är klar) med en kroppsmassaindexpercentil ≥10 och ≤90 (enligt Kromeyer-Hauschild et al 2001)
- Lokal tolerabilitetsbedömning (hudreaktion) poäng = 0
Exklusions kriterier:
- Sekundär hyperhidros, dvs hyperhidros som är sekundär till andra underliggande sjukdomar såsom (men inte begränsat till) hypertyreos, lymfom och malaria
- Tidigare kirurgisk behandling av hyperhidros inklusive sympatektomi, kirurgisk debulkning av svettkörtlarna, subkutan vävnadskurettage, ultraljudskirurgi, mikrovågsbehandling (miraDry) eller laserbehandling
- Botulinumtoxinbehandling för behandling av axillär hyperhidros under de senaste 4 månaderna
- Överkänslighet mot glykopyrrolat eller mot något av hjälpämnena i prövningsläkemedlet (IMP)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glycopyrronium Bromide (GPB) kräm
Formulering som innehåller glykopyrroniumbromid (GPB) för topisk applicering
|
Applicering av kräm på varje armhåla
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar under behandlingen
Tidsram: Baslinje till dag 57
|
Baslinje till dag 57
|
|
Antal patienter med en lokal tolerabilitetsbedömning (hudreaktionspoäng) >0 under behandlingen
Tidsram: Baslinje till dag 57
|
Baslinje till dag 57
|
|
Absolut förändring i GP-plasmakoncentration från baslinje till dag 15
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Baslinje till dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring i logaritmiska värden av total svettproduktion bedömd av GM från baslinje till dag 29
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Baslinje till dag 29
|
|
|
Absolut förändring i logaritmiska värden av total svettproduktion bedömd av GM från baslinje till dag 57
Tidsram: Baslinje till dag 57
|
Baslinje till dag 57
|
|
|
Absolut förändring i logaritmiska värden av total svettproduktion bedömd av GM från dag 29 till dag 57
Tidsram: Dag 29 till dag 57
|
Dag 29 till dag 57
|
|
|
Relativ förändring i total svettproduktion bedömd av GM från baslinje till dag 29 och dag 57
Tidsram: Baslinje till dag 29 och dag 57
|
Baslinje till dag 29 och dag 57
|
|
|
Relativ förändring i total svettproduktion bedömd av GM från dag 29 till dag 57
Tidsram: Dag 29 till dag 57
|
Dag 29 till dag 57
|
|
|
Andel svarspersoner som bedömdes av GM på dag 29 och dag 57
Tidsram: Dag 29 och dag 57
|
Dag 29 och dag 57
|
|
|
Absolut förändring i patientbedömd hyperhidrosis severity (PRHS)-poäng från baslinje till dag 29 och dag 57
Tidsram: Baslinje till dag 29 och dag 57
|
Den patientrankade hyperhidrosis severity (PRHS)-poängen kommer att bedömas genom att ställa följande fråga: "Hur uppfattade du att du svettades under armarna under de senaste 24 timmarna?
Vänligen betygsätt det på en skala från 0 (ingen svettning alls) till 10 (värsta svettning du någonsin haft)"
|
Baslinje till dag 29 och dag 57
|
|
Absolut förändring i patientbedömd hyperhidrosis severity (PRHS) poäng från dag 29 till dag 57
Tidsram: Dag 29 till dag 57
|
Den patientrankade hyperhidrosis severity (PRHS)-poängen kommer att bedömas genom att ställa följande fråga: "Hur uppfattade du att du svettades under armarna under de senaste 24 timmarna?
Vänligen betygsätt det på en skala från 0 (ingen svettning alls) till 10 (värsta svettning du någonsin haft)"
|
Dag 29 till dag 57
|
|
Absolut förändring i barnens dermatologiska livskvalitetsindex (CDLQI) från baslinje till dag 29 och dag 57
Tidsram: Baslinje till dag 29 och dag 57
|
Barnens dermatologiska livskvalitetsindex (CDLQI) är ett enkelt frågeformulär med 10 frågor som bedömer bördan av hyperhidros. Den är validerad för barn i åldrarna 5-16 år. Svaren på frågorna bedöms i allmänhet på en 4-gradig skala: 'väldigt mycket' = 3, 'ganska mycket' = 2, 'bara lite' = 1, 'inte alls' eller fråga obesvarad = 0. CDLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng, desto mer försämring av barnets liv upplevs. |
Baslinje till dag 29 och dag 57
|
|
Absolut förändring i barnens dermatologiska livskvalitetsindex (CDLQI) från dag 29 till dag 57
Tidsram: Dag 29 till dag 57
|
Barnens dermatologiska livskvalitetsindex (CDLQI) är ett enkelt frågeformulär med 10 frågor som bedömer bördan av hyperhidros. Den är validerad för barn i åldrarna 5-16 år. Svaren på frågorna bedöms i allmänhet på en 4-gradig skala: 'väldigt mycket' = 3, 'ganska mycket' = 2, 'bara lite' = 1, 'inte alls' eller fråga obesvarad = 0. CDLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng, desto mer försämring av barnets liv upplevs. |
Dag 29 till dag 57
|
|
Absolut förändring i GP plasmakoncentration från baslinje till dag 8
Tidsram: Baslinje till dag 8
|
Baslinje till dag 8
|
|
|
Absolut förändring i GP plasmakoncentration från dag 8 till dag 15
Tidsram: Dag 8 till dag 15
|
Dag 8 till dag 15
|
|
|
Frekvens, svårighetsgrad och samband med biverkningar, SAE, TEAE, SUSAR och utsättningar på grund av TEAE
Tidsram: Screening till 14 dagar efter avslutad behandling
|
Screening till 14 dagar efter avslutad behandling
|
|
|
Lokal tolerabilitet baserat på hudreaktionspoäng
Tidsram: Dag 1, dag 29, dag 57/slut på behandling och 14 dagar efter dag 57/slut på behandling
|
Lokal tolerabilitet på appliceringsställena kommer att bedömas och utvärderas av utredaren med hjälp av en hudreaktionspoäng: 'Inga tecken på irritation' = 0, 'Minimalt erytem, knappt märkbart' = 1, 'Definitivt erytem, lätt synligt; minimalt ödem eller minimalt populärt svar' = 2, 'Erytem och papler' = 3, 'Definitivt ödem' = 4, 'Erytem, ödem och papler' = 5, 'Vesikulärt utslag' = 6, 'Stark reaktion som sprider sig utanför testplatsen ' = 7, 'Follikulit' = 8.
|
Dag 1, dag 29, dag 57/slut på behandling och 14 dagar efter dag 57/slut på behandling
|
|
Neurologisk bedömning av antikolinerga effekter med en 4-gradig skala
Tidsram: 7 till 4 dagar före baslinjen, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57/slutet av behandlingen
|
Förekomsten av möjliga antikolinerga effekter inklusive muntorrhet, torra ögon, dimsyn, röda ögon, förstoppning, miktionsstörning, dåsighet och koncentrationssvårigheter bedöms på en 4-gradig skala: 'svår intensitet' = 3, 'måttlig intensitet' = 2, 'mild intensitet' = 1, 'inga bevis' = 0.
|
7 till 4 dagar före baslinjen, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57/slutet av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Rolf-Markus Szeimies, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Första postat (Faktisk)
17 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GPBK-08/2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .