Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, narażenia ogólnoustrojowego i skuteczności kremu GPB u młodzieży z ciężką pierwotną nadmierną potliwością

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję miejscową, narażenie ogólnoustrojowe i skuteczność 1% bromku glikopironium (GPB) w kremie u młodzieży z ciężką pierwotną nadmierną potliwością pach

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i ekspozycji ogólnoustrojowej (w podgrupie pacjentów) miejscowego podawania 1% GPB u młodzieży z ciężką pierwotną nadmierną potliwością pach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Dr. Michael Sebastian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie medyczne ciężkiej pierwotnej nadpotliwości pachowej z PRHS ≥5 z objawami przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Co najmniej 50 mg wydzielania potu w każdej pachach mierzone grawimetrycznie przez okres 5 minut w temperaturze pokojowej i wilgotności zgodnej z normalnym klimatem na tym obszarze (pacjenci muszą aklimatyzować się do tego pomieszczenia przez co najmniej 30 minut przed pomiarem)
  • Młodzież obojga płci w wieku od 12 do 17 lat (do zakończenia badania) z percentylem wskaźnika masy ciała ≥10 i ≤90 (wg Kromeyer-Hauschild i wsp. 2001)
  • Ocena miejscowej tolerancji (reakcji skórnej) = 0

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórna nadmierna potliwość, tj. nadmierna potliwość, która jest wtórna do innych chorób podstawowych, takich jak (między innymi) nadczynność tarczycy, chłoniak i malaria
  • wcześniejsze leczenie chirurgiczne nadpotliwości, w tym sympatektomia, chirurgiczne zmniejszenie objętości gruczołów potowych, łyżeczkowanie tkanki podskórnej, chirurgia ultradźwiękowa, leczenie mikrofalami (miraDry) lub leczenie laserowe
  • Leczenie toksyną botulinową w leczeniu nadpotliwości pach w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Nadwrażliwość na glikopirolan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego (IMP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bromek glikopironium (GPB) Krem
Preparat zawierający bromek glikopironium (GPB) do stosowania miejscowego
Lek: Bromek glikopironium (GPB) Krem
Nałożenie kremu na każdą pachę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niepożądanym działaniem leku podczas leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
Linia bazowa do dnia 57
Liczba pacjentów z oceną tolerancji miejscowej (wskaźnik reakcji skórnej) > 0 podczas leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
Linia bazowa do dnia 57
Całkowita zmiana stężenia GP w osoczu od wartości początkowej do dnia 15
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Linia bazowa do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana wartości logarytmicznych całkowitej produkcji potu ocenianej przez GM od linii podstawowej do dnia 29
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Linia bazowa do dnia 29
Bezwzględna zmiana wartości logarytmicznych całkowitej produkcji potu ocenianej przez GM od linii podstawowej do dnia 57
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
Linia bazowa do dnia 57
Bezwzględna zmiana wartości logarytmicznych całkowitej produkcji potu ocenianej przez GM od dnia 29 do dnia 57
Ramy czasowe: Dzień 29 do dnia 57
Dzień 29 do dnia 57
Względna zmiana całkowitej produkcji potu oceniana przez GM od linii bazowej do dnia 29 i dnia 57
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29 i dnia 57
Linia bazowa do dnia 29 i dnia 57
Względna zmiana całkowitej produkcji potu oceniana przez GM od dnia 29 do dnia 57
Ramy czasowe: Dzień 29 do dnia 57
Dzień 29 do dnia 57
Odsetek osób reagujących ocenionych przez GM w dniu 29 i dniu 57
Ramy czasowe: Dzień 29 i dzień 57
Dzień 29 i dzień 57
Bezwzględna zmiana oceny ciężkości nadmiernej potliwości (PRHS) ocenianej przez pacjenta od wartości początkowej do dnia 29 i dnia 57
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29 i dnia 57
Ocena ciężkości nadmiernej potliwości (PRHS) oceniana przez pacjenta zostanie oceniona poprzez zadanie następującego pytania: „Jak postrzegał(a) Pan(i) pocenie się pod pachami w ciągu ostatnich 24 godzin? Proszę ocenić to w skali od 0 (całkowity brak pocenia się) do 10 (najgorsze pocenie się, jakie kiedykolwiek miałeś)"
Linia bazowa do dnia 29 i dnia 57
Bezwzględna zmiana w ocenie nasilenia nadmiernej potliwości (PRHS) ocenianej przez pacjenta od dnia 29 do dnia 57
Ramy czasowe: Dzień 29 do dnia 57
Ocena ciężkości nadmiernej potliwości (PRHS) oceniana przez pacjenta zostanie oceniona poprzez zadanie następującego pytania: „Jak postrzegał(a) Pan(i) pocenie się pod pachami w ciągu ostatnich 24 godzin? Proszę ocenić to w skali od 0 (całkowity brak pocenia się) do 10 (najgorsze pocenie się, jakie kiedykolwiek miałeś)"
Dzień 29 do dnia 57
Bezwzględna zmiana wyniku wskaźnika jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI) od wartości początkowej do dnia 29 i dnia 57
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29 i dnia 57

Indeks jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI) to prosty kwestionariusz składający się z 10 pytań, który ocenia stopień nasilenia nadmiernej potliwości. Jest walidowany dla dzieci w wieku 5-16 lat. Odpowiedzi na pytania są generalnie punktowane na 4-stopniowej skali: „bardzo dużo” = 3, „dość dużo” = 2, „tylko trochę” = 1, „wcale” lub pytanie bez odpowiedzi = 0.

CDLQI oblicza się, sumując wynik każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym większe upośledzenie życia dziecka.
Linia bazowa do dnia 29 i dnia 57
Bezwzględna zmiana wyniku wskaźnika jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI) od dnia 29 do dnia 57
Ramy czasowe: Dzień 29 do dnia 57

Indeks jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI) to prosty kwestionariusz składający się z 10 pytań, który ocenia stopień nasilenia nadmiernej potliwości. Jest walidowany dla dzieci w wieku 5-16 lat. Odpowiedzi na pytania są generalnie punktowane na 4-stopniowej skali: „bardzo dużo” = 3, „dość dużo” = 2, „tylko trochę” = 1, „wcale” lub pytanie bez odpowiedzi = 0.

CDLQI oblicza się, sumując wynik każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym większe upośledzenie życia dziecka.
Dzień 29 do dnia 57
Bezwzględna zmiana stężenia GP w osoczu od wartości początkowej do dnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Linia bazowa do dnia 8
Bezwzględna zmiana stężenia GP w osoczu od dnia 8 do dnia 15
Ramy czasowe: Dzień 8 do dnia 15
Dzień 8 do dnia 15
Częstotliwość, nasilenie i związek działań niepożądanych, SAE, TEAE, SUSAR oraz przerwania leczenia z powodu TEAE
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 14 dni po zakończeniu leczenia
Badanie przesiewowe do 14 dni po zakończeniu leczenia
Miejscowa tolerancja na podstawie oceny reakcji skórnej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57/Zakończenie leczenia i 14 dni po dniu 57/Zakończenie leczenia
Miejscowa tolerancja w miejscach podania zostanie oceniona przez badacza przy użyciu skali reakcji skórnych: „Brak oznak podrażnienia” = 0, „Minimalny rumień, ledwo zauważalny” = 1, „Wyraźny rumień, dobrze widoczny; minimalny obrzęk lub minimalna odpowiedź populacyjna” = 2, „Rumień i grudki” = 3, „Zdecydowany obrzęk” = 4, „Rumień, obrzęk i grudki” = 5, „Wykwit pęcherzykowy” = 6, „Silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania ' = 7, „Zapalenie mieszków włosowych” = 8.
Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57/Zakończenie leczenia i 14 dni po dniu 57/Zakończenie leczenia
Neurologiczna ocena działania antycholinergicznego w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: 7 do 4 dni przed punktem wyjściowym, dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57/zakończenie leczenia
Występowanie możliwych działań antycholinergicznych, w tym suchość w jamie ustnej, suchość oczu, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie oczu, zaparcia, zaburzenia oddawania moczu, senność i trudności z koncentracją, ocenia się w 4-stopniowej skali: „silne nasilenie” = 3, „umiarkowane nasilenie” = 2, „łagodna intensywność” = 1, „brak dowodów” = 0.
7 do 4 dni przed punktem wyjściowym, dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57/zakończenie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Rolf-Markus Szeimies, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPBK-08/2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj