Vurdering av sikkerhet, tolerabilitet, systemisk eksponering og effektivitet av GPB-krem hos ungdom med alvorlig primær hyperhidrose
3. april 2024 oppdatert av: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
En åpen, ukontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, lokal tolerabilitet, systemisk eksponering og effektivitet av 1 % glykopyrroniumbromid (GPB)-krem hos ungdom med alvorlig primær aksillær hyperhidrose
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og systemisk eksponering (i en undergruppe av pasienter) ved topisk administrering av 1 % GPB hos ungdom med alvorlig primær aksillær hyperhidrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Dr. Michael Sebastian
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk diagnose av alvorlig primær aksillær hyperhidrose med en PRHS-score på ≥5 med symptomer i minst 3 måneder før screening
- Minst 50 mg svetteproduksjon i hver aksill målt gravimetrisk over en periode på 5 minutter ved romtemperatur sammen med en fuktighet som samsvarer med det normale klimaet i det området (pasienter må akklimatisere seg til det rommet i minst 30 minutter før målingen)
- Ungdom av begge kjønn i alderen 12 til 17 år (inntil studien er fullført) med en kroppsmasseindeks-persentil ≥10 og ≤90 (ifølge Kromeyer-Hauschild et al 2001)
- Lokal tolerabilitetsvurdering (hudreaksjon) poengsum = 0
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hyperhidrose, dvs. hyperhidrose som er sekundær til andre underliggende sykdommer som (men ikke begrenset til) hypertyreose, lymfom og malaria
- Tidligere kirurgisk behandling av hyperhidrose inkludert sympatektomi, kirurgisk debulking av svettekjertlene, subkutan vevskuretasje, ultralydkirurgi, mikrobølgebehandling (miraDry) eller laserbehandling
- Botulinumtoksinbehandling for behandling av aksillær hyperhidrose de siste 4 månedene
- Overfølsomhet overfor glykopyrrolat eller overfor noen av hjelpestoffene i undersøkelsesmidlet (IMP)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glycopyrronium Bromide (GPB) krem
Formulering som inneholder glykopyrroniumbromid (GPB) for topisk påføring
|
Påføring av krem på hver aksill
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med bivirkning under behandling
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
|
Grunnlinje til dag 57
|
|
Antall pasienter med en lokal toleransevurdering (hudreaksjonsscore) >0 under behandling
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
|
Grunnlinje til dag 57
|
|
Absolutt endring i GP plasmakonsentrasjon fra baseline til dag 15
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Grunnlinje til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i logaritmiske verdier av total svetteproduksjon vurdert av GM fra baseline til dag 29
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
|
Absolutt endring i logaritmiske verdier av total svetteproduksjon vurdert av GM fra baseline til dag 57
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
|
Grunnlinje til dag 57
|
|
|
Absolutt endring i logaritmiske verdier av total svetteproduksjon vurdert av GM fra dag 29 til dag 57
Tidsramme: Dag 29 til dag 57
|
Dag 29 til dag 57
|
|
|
Relativ endring i total svetteproduksjon vurdert av GM fra baseline til dag 29 og dag 57
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29 og dag 57
|
Grunnlinje til dag 29 og dag 57
|
|
|
Relativ endring i total svetteproduksjon vurdert av GM fra dag 29 til dag 57
Tidsramme: Dag 29 til dag 57
|
Dag 29 til dag 57
|
|
|
Andel av respondere vurdert av GM på dag 29 og dag 57
Tidsramme: Dag 29 og dag 57
|
Dag 29 og dag 57
|
|
|
Absolutt endring i pasient-vurdert hyperhidrosis severity (PRHS) score fra baseline til dag 29 og dag 57
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29 og dag 57
|
Den pasientvurderte hyperhidrose-alvorlighetsskåren (PRHS) vil bli vurdert ved å stille følgende spørsmål: "Hvordan oppfattet du at du svettet under armene de siste 24 timene?
Vennligst ranger det på en skala fra 0 (ingen svette i det hele tatt) til 10 (verste svette du noen gang har hatt)"
|
Grunnlinje til dag 29 og dag 57
|
|
Absolutt endring i pasient-vurdert hyperhidrosis severity (PRHS) score fra dag 29 til dag 57
Tidsramme: Dag 29 til dag 57
|
Den pasientvurderte hyperhidrose-alvorlighetsskåren (PRHS) vil bli vurdert ved å stille følgende spørsmål: "Hvordan oppfattet du at du svettet under armene de siste 24 timene?
Vennligst ranger det på en skala fra 0 (ingen svette i det hele tatt) til 10 (verste svette du noen gang har hatt)"
|
Dag 29 til dag 57
|
|
Absolutt endring i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) poengsum fra baseline til dag 29 og dag 57
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29 og dag 57
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) er et enkelt spørreskjema med 10 spørsmål som vurderer belastningen av hyperhidrose. Den er validert for barn i alderen 5-16 år. Svarene på spørsmålene scores vanligvis på en 4-punkts skala: 'veldig mye' = 3, 'ganske mye' = 2, 'bare litt' = 1, 'ikke i det hele tatt' eller spørsmål ubesvart = 0. CDLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekkelse av barnets liv oppleves. |
Grunnlinje til dag 29 og dag 57
|
|
Absolutt endring i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) poengsum fra dag 29 til dag 57
Tidsramme: Dag 29 til dag 57
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) er et enkelt spørreskjema med 10 spørsmål som vurderer belastningen av hyperhidrose. Den er validert for barn i alderen 5-16 år. Svarene på spørsmålene scores vanligvis på en 4-punkts skala: 'veldig mye' = 3, 'ganske mye' = 2, 'bare litt' = 1, 'ikke i det hele tatt' eller spørsmål ubesvart = 0. CDLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekkelse av barnets liv oppleves. |
Dag 29 til dag 57
|
|
Absolutt endring i GPs plasmakonsentrasjon fra baseline til dag 8
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
|
Grunnlinje til dag 8
|
|
|
Absolutt endring i GPs plasmakonsentrasjon fra dag 8 til dag 15
Tidsramme: Dag 8 til dag 15
|
Dag 8 til dag 15
|
|
|
Frekvens, alvorlighetsgrad og forhold til bivirkninger, SAE, TEAE, SUSAR og seponeringer på grunn av TEAE
Tidsramme: Screening til 14 dager etter avsluttet behandling
|
Screening til 14 dager etter avsluttet behandling
|
|
|
Lokal toleranse basert på hudreaksjonsscore
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57/slutt på behandling og 14 dager etter dag 57/slutt på behandling
|
Lokal tolerabilitet på påføringsstedene vil bli vurdert og evaluert av etterforskeren ved å bruke en hudreaksjonsscore: 'Ingen tegn på irritasjon' = 0, 'Minimalt erytem, knapt merkbart' = 1, 'Definitivt erytem, lett synlig; minimal ødem eller minimal populær respons' = 2, 'Erythema and papler' = 3, 'Definite edema' = 4, 'Erythema, edema, and papler' = 5, 'Vesicular eruption' = 6, 'Sterk reaksjon som sprer seg utenfor teststedet ' = 7, 'Follikulitt' = 8.
|
Dag 1, dag 29, dag 57/slutt på behandling og 14 dager etter dag 57/slutt på behandling
|
|
Nevrologisk vurdering av antikolinerge effekter etter en 4-punkts skala
Tidsramme: 7 til 4 dager før baseline, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57/slutt av behandling
|
Forekomsten av mulige antikolinerge effekter inkludert munntørrhet, tørre øyne, tåkesyn, røde øyne, forstoppelse, vannlatingsforstyrrelser, døsighet og konsentrasjonsvansker er vurdert på en 4-punkts skala: 'alvorlig intensitet' = 3, 'moderat intensitet' = 2, 'mild intensitet' = 1, 'ingen bevis' = 0.
|
7 til 4 dager før baseline, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57/slutt av behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Rolf-Markus Szeimies, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GPBK-08/2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .