重度の原発性多汗症の青年における GPB クリームの安全性、忍容性、全身曝露および有効性の評価
2024年4月3日 更新者：Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
重度の原発性腋窩多汗症の青年における1％臭化グリコピロニウム（GPB）クリームの安全性、局所忍容性、全身曝露、有効性を評価するための非盲検、非対照、多施設共同研究
この研究の目的は、重度の原発性腋窩多汗症の青年に対する1% GPBの局所投与の安全性、忍容性、および全身曝露（一部の患者における）を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clarissa Masur
- 電話番号：+49 521 8808 319
- メール：clarissa.masur@drwolffgroup.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gisela Straus
- 電話番号：+49 89 893 119 34
- メール：gisela.straus@fgk-cro.de
研究場所
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Mahlow、ドイツ、15831
- Dr. Michael Sebastian
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PRHSスコアが5以上で、スクリーニング前に少なくとも3か月間症状がある重度の原発性腋窩多汗症の医学的診断
- 各腋窩の発汗量が少なくとも 50 mg で、室温およびその地域の通常の気候と一致する湿度で 5 分間にわたって重量測定されます (患者は測定前に少なくとも 30 分間その部屋に順応する必要があります)。
- BMIパーセンタイルが10以上90以下の12～17歳（研究完了まで）の男女の青少年（Kromeyer-Hauschild et al 2001による）
- 局所忍容性評価 (皮膚反応) スコア = 0
除外基準:
- 続発性多汗症、すなわち、甲状腺機能亢進症、リンパ腫、マラリアなど（ただしこれらに限定されない）他の基礎疾患に続発する多汗症
- -交感神経切除術、汗腺の外科的減量、皮下組織掻爬術、超音波手術、マイクロ波治療（ミラドライ）、またはレーザー治療などの多汗症の外科的治療の既往歴がある
- 過去4か月以内に腋窩多汗症の治療のためのボツリヌス毒素治療を受けている
- グリコピロレートまたは治験薬（IMP）の賦形剤に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臭化グリコピロニウム (GPB) クリーム
臭化グリコピロニウム (GPB) を含む局所塗布用製剤
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各腋窩にクリームを塗布する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に薬物副作用が発生した患者の数
時間枠：57日目までのベースライン
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57日目までのベースライン
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治療中に局所忍容性評価（皮膚反応スコア）が 0 を超える患者の数
時間枠：57日目までのベースライン
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57日目までのベースライン
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ベースラインから15日目までのGP血漿濃度の絶対変化
時間枠：ベースラインから 15 日目まで
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ベースラインから 15 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 29 日目まで GM によって評価された総汗生産量の対数値の絶対変化
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインから57日目までGMによって評価された総汗生産量の対数値の絶対変化
時間枠：57日目までのベースライン
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57日目までのベースライン
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29日目から57日目までGMによって評価された総汗生産量の対数値の絶対変化
時間枠：29日目から57日目
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29日目から57日目
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ベースラインから29日目および57日目までのGMによって評価された総汗生産量の相対変化
時間枠：ベースラインから 29 日目および 57 日目まで
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ベースラインから 29 日目および 57 日目まで
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GMが29日目から57日目までに評価した総汗生産量の相対変化
時間枠：29日目から57日目
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29日目から57日目
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29日目と57日目にGMによって評価された奏効者の割合
時間枠：29日目と57日目
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29日目と57日目
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ベースラインから 29 日目および 57 日目までの患者評価の多汗症重症度 (PRHS) スコアの絶対変化
時間枠：ベースラインから 29 日目および 57 日目まで
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患者評価の多汗症重症度 (PRHS) スコアは、次の質問をすることによって評価されます。「過去 24 時間で脇の下の発汗をどのように感じましたか?
0 (まったく発汗しない) から 10 (今までで最悪の発汗) までのスケールで評価してください。」
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ベースラインから 29 日目および 57 日目まで
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29 日目から 57 日目までの患者評価の多汗症重症度 (PRHS) スコアの絶対変化
時間枠：29日目から57日目
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患者評価の多汗症重症度 (PRHS) スコアは、次の質問をすることによって評価されます。「過去 24 時間で脇の下の発汗をどのように感じましたか?
0 (まったく発汗しない) から 10 (今までで最悪の発汗) までのスケールで評価してください。」
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29日目から57日目
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ベースラインから 29 日目および 57 日目までの小児皮膚科生活の質指数 (CDLQI) スコアの絶対変化
時間枠：ベースラインから 29 日目および 57 日目まで
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小児皮膚科ライフクオリティ指数 (CDLQI) は、多汗症の負担を評価する 10 問の簡単なアンケートです。 5 ～ 16 歳の子供向けに検証されています。 質問に対する回答は通常 4 段階で採点されます:「非常に多い」 = 3、「かなり多い」 = 2、「少ししかない」 = 1、「まったくない」または質問が未回答 = 0。 CDLQI は、各質問のスコアを合計することによって計算され、最大値は 30、最小値は 0 になります。スコアが高いほど、子どもの生活に大きな障害が生じています。 |
ベースラインから 29 日目および 57 日目まで
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29 日目から 57 日目までの小児皮膚科生活の質指数 (CDLQI) スコアの絶対変化
時間枠：29日目から57日目
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小児皮膚科ライフクオリティ指数 (CDLQI) は、多汗症の負担を評価する 10 問の簡単なアンケートです。 5 ～ 16 歳の子供向けに検証されています。 質問に対する回答は通常 4 段階で採点されます:「非常に多い」 = 3、「かなり多い」 = 2、「少ししかない」 = 1、「まったくない」または質問が未回答 = 0。 CDLQI は、各質問のスコアを合計することによって計算され、最大値は 30、最小値は 0 になります。スコアが高いほど、子どもの生活に大きな障害が生じています。 |
29日目から57日目
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ベースラインから 8 日目までの GP 血漿濃度の絶対変化
時間枠：ベースラインから 8 日目まで
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ベースラインから 8 日目まで
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8日目から15日目までのGP血漿濃度の絶対変化
時間枠：8日目～15日目
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8日目～15日目
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ADR、SAE、TEAE、SUSAR、TEAE による中止の頻度、重症度、関係
時間枠：スクリーニングから治療終了後14日まで
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スクリーニングから治療終了後14日まで
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皮膚反応スコアに基づく局所忍容性
時間枠：1日目、29日目、57日目/治療終了、および57日目/治療終了から14日後
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適用部位での局所忍容性は、皮膚反応スコアを使用して研究者によって評価および評価されます。「刺激の証拠なし」 = 0、「最小限の紅斑、かろうじて知覚できる」 = 1、「明確な紅斑、容易に目視可能。」 = 1 「最小限の浮腫または最小限の一般的な反応」 = 2、「紅斑および丘疹」 = 3、「明らかな浮腫」 = 4、「紅斑、浮腫、および丘疹」 = 5、「水疱性発疹」 = 6、「検査部位を越えて広がる強い反応」 ' = 7、'毛嚢炎' = 8。
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1日目、29日目、57日目/治療終了、および57日目/治療終了から14日後
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4 段階スケールによる抗コリン作用の神経学的評価
時間枠：ベースラインの7～4日前、15日目、29日目、43日目、57日目/治療終了
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口渇、目の乾き、目のかすみ、目の充血、便秘、排尿障害、眠気、集中困難などの抗コリン作用の可能性の発生は、「重度の強度」 = 3、「中等度の強度」 = 4 段階で評価されます。 2、「軽度の強度」 = 1、「証拠なし」 = 0。
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ベースラインの7～4日前、15日目、29日目、43日目、57日目/治療終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof. Rolf-Markus Szeimies、Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月7日
一次修了 (実際)
2024年3月6日
研究の完了 (実際)
2024年3月6日
試験登録日
最初に提出
2023年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。