Avaliação da segurança, tolerabilidade, exposição sistêmica e eficácia do creme GPB em adolescentes com hiperidrose primária grave
3 de abril de 2024 atualizado por: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Um estudo aberto, não controlado e multicêntrico para avaliar a segurança, a tolerabilidade local, a exposição sistêmica e a eficácia do creme de brometo de glicopirrônio (GPB) a 1% em adolescentes com hiperidrose axilar primária grave
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e exposição sistêmica (em um subconjunto de pacientes) da administração tópica de 1% GPB em adolescentes com hiperidrose axilar primária grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mahlow, Alemanha, 15831
- Dr. Michael Sebastian
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de hiperidrose axilar primária grave com pontuação PRHS ≥5 com sintomas por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Pelo menos 50 mg de produção de suor em cada axila medido gravimetricamente durante um período de 5 minutos à temperatura ambiente, juntamente com uma umidade compatível com o clima normal dessa área (os pacientes devem se aclimatar a essa sala por pelo menos 30 minutos antes da medição)
- Adolescentes de ambos os sexos com idade entre 12 e 17 anos (até a conclusão do estudo) com percentil de índice de massa corporal ≥10 e ≤90 (de acordo com Kromeyer-Hauschild et al 2001)
- Pontuação da avaliação de tolerabilidade local (reação cutânea) = 0
Critério de exclusão:
- Hiperidrose secundária, ou seja, hiperidrose secundária a outras doenças subjacentes, como (mas não limitada a) hipertireoidismo, linfoma e malária
- Tratamento cirúrgico prévio da hiperidrose, incluindo simpatectomia, redução cirúrgica das glândulas sudoríparas, curetagem do tecido subcutâneo, cirurgia ultrassônica, tratamento com micro-ondas (miraDry) ou tratamento com laser
- Tratamento com toxina botulínica para tratamento de hiperidrose axilar nos últimos 4 meses
- Hipersensibilidade ao glicopirrolato ou a qualquer um dos excipientes do medicamento experimental (PIM)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Creme de brometo de glicopirrônio (GPB)
Formulação contendo Brometo de Glicopirrônio (GPB) para aplicação tópica
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Aplicação de creme em cada axila
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com reação adversa a medicamentos durante o tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 57
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Linha de base até o dia 57
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Número de pacientes com avaliação de tolerabilidade local (escore de reação cutânea) > 0 durante o tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 57
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Linha de base até o dia 57
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Αalteração absoluta na concentração plasmática de GP desde a linha de base até o dia 15
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Linha de base até o dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração absoluta nos valores logarítmicos da produção total de suor avaliada pelo GM desde a linha de base até o dia 29
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Linha de base até o dia 29
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Alteração absoluta nos valores logarítmicos da produção total de suor avaliada pelo GM desde a linha de base até o dia 57
Prazo: Linha de base até o dia 57
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Linha de base até o dia 57
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Alteração absoluta nos valores logarítmicos da produção total de suor avaliada pelo GM do dia 29 ao dia 57
Prazo: Dia 29 ao dia 57
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Dia 29 ao dia 57
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Alteração relativa na produção total de suor avaliada pelo GM desde a linha de base até o dia 29 e o dia 57
Prazo: Linha de base para o dia 29 e dia 57
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Linha de base para o dia 29 e dia 57
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Alteração relativa na produção total de suor avaliada pelo GM do dia 29 ao dia 57
Prazo: Dia 29 ao dia 57
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Dia 29 ao dia 57
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Proporção de respondentes avaliados pelo GM no dia 29 e no dia 57
Prazo: Dia 29 e Dia 57
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Dia 29 e Dia 57
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Alteração absoluta na pontuação da gravidade da hiperidrose avaliada pelo paciente (PRHS) desde a linha de base até o dia 29 e o dia 57
Prazo: Linha de base para o dia 29 e dia 57
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A pontuação da gravidade da hiperidrose avaliada pelo paciente (PRHS) será avaliada por meio da seguinte pergunta: "Como você percebeu o suor nas axilas nas últimas 24 horas?
Por favor, classifique-o em uma escala de 0 (nenhum suor) a 10 (o pior suor que você já teve)"
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Linha de base para o dia 29 e dia 57
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Mudança absoluta na pontuação da gravidade da hiperidrose avaliada pelo paciente (PRHS) do dia 29 ao dia 57
Prazo: Dia 29 ao dia 57
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A pontuação da gravidade da hiperidrose avaliada pelo paciente (PRHS) será avaliada por meio da seguinte pergunta: "Como você percebeu o suor nas axilas nas últimas 24 horas?
Por favor, classifique-o em uma escala de 0 (nenhum suor) a 10 (o pior suor que você já teve)"
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Dia 29 ao dia 57
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Alteração absoluta na pontuação do índice de qualidade de vida em dermatologia infantil (CDLQI) desde a linha de base até o dia 29 e o dia 57
Prazo: Linha de base para o dia 29 e dia 57
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O índice de qualidade de vida em dermatologia infantil (CDLQI) é um questionário simples de 10 perguntas que avalia a carga da hiperidrose. É validado para crianças de 5 a 16 anos. As respostas às perguntas são geralmente pontuadas em uma escala de 4 pontos: 'muito' = 3, 'bastante' = 2, 'só um pouco' = 1, 'nada' ou pergunta sem resposta = 0. O CDLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais comprometimento da vida da criança é vivenciada. |
Linha de base para o dia 29 e dia 57
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Mudança absoluta na pontuação do índice de qualidade de vida em dermatologia infantil (CDLQI) do dia 29 ao dia 57
Prazo: Dia 29 ao dia 57
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O índice de qualidade de vida em dermatologia infantil (CDLQI) é um questionário simples de 10 perguntas que avalia a carga da hiperidrose. É validado para crianças de 5 a 16 anos. As respostas às perguntas são geralmente pontuadas em uma escala de 4 pontos: 'muito' = 3, 'bastante' = 2, 'só um pouco' = 1, 'nada' ou pergunta sem resposta = 0. O CDLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais comprometimento da vida da criança é vivenciada. |
Dia 29 ao dia 57
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Alteração absoluta na concentração plasmática de GP desde a linha de base até o dia 8
Prazo: Linha de base até o dia 8
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Linha de base até o dia 8
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Alteração absoluta na concentração plasmática de GP do dia 8 ao dia 15
Prazo: Dia 8 ao dia 15
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Dia 8 ao dia 15
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Frequência, gravidade e relação de RAMs, SAEs, TEAEs, SUSARs e interrupções devido a TEAEs
Prazo: Triagem até 14 dias após o término do tratamento
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Triagem até 14 dias após o término do tratamento
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Tolerabilidade local com base na pontuação de reação da pele
Prazo: Dia 1, Dia 29, Dia 57/Fim do Tratamento e 14 Dias após Dia 57/Fim do Tratamento
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A tolerabilidade local nos locais de aplicação será avaliada e avaliada pelo investigador usando uma pontuação de reação cutânea: 'Sem evidência de irritação' = 0, 'Eritema mínimo, quase imperceptível' = 1, 'Eritema definido, prontamente visível; edema mínimo ou resposta popular mínima' = 2, 'Eritema e pápulas' = 3, 'Edema definido' = 4, 'Eritema, edema e pápulas' = 5, 'Erupção vesicular' = 6, 'Forte reação se espalhando além do local do teste ' = 7, 'Foliculite' = 8.
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Dia 1, Dia 29, Dia 57/Fim do Tratamento e 14 Dias após Dia 57/Fim do Tratamento
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Avaliação neurológica dos efeitos anticolinérgicos por uma escala de 4 pontos
Prazo: 7 a 4 dias antes da linha de base, dia 15, dia 29, dia 43, dia 57/Fim do tratamento
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A ocorrência de possíveis efeitos anticolinérgicos, incluindo boca seca, olhos secos, visão turva, olhos vermelhos, constipação, distúrbio da micção, sonolência e dificuldades de concentração, é avaliada em uma escala de 4 pontos: 'intensidade severa' = 3, 'intensidade moderada' = 2, 'intensidade leve' = 1, 'sem evidência' = 0.
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7 a 4 dias antes da linha de base, dia 15, dia 29, dia 43, dia 57/Fim do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Prof. Rolf-Markus Szeimies, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Doenças de pele
- Hiperidrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivantes
- Glicopirrolato
- Brometos
Outros números de identificação do estudo
- GPBK-08/2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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