Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, systémové expozice a účinnosti GPB krému u dospívajících s těžkou primární hyperhidrózou

3. dubna 2024 aktualizováno: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Otevřená, nekontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, lokální snášenlivosti, systémové expozice a účinnosti 1% krému s glykopyrroniumbromidem (GPB) u dospívajících s těžkou primární axilární hyperhidrózou

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a systémovou expozici (u podskupiny pacientů) topickému podávání 1% GPB u adolescentů s těžkou primární axilární hyperhidrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Dr. Michael Sebastian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařská diagnóza těžké primární axilární hyperhidrózy se skóre PRHS ≥5 se symptomy po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • Produkce potu nejméně 50 mg v každé axile měřená gravimetricky po dobu 5 minut při pokojové teplotě spolu s vlhkostí odpovídající normálnímu klimatu v dané oblasti (pacienti se musí aklimatizovat v této místnosti alespoň 30 minut před měřením)
  • Adolescenti obou pohlaví ve věku 12 až 17 let (do ukončení studie) s percentilem indexu tělesné hmotnosti ≥10 a ≤90 (podle Kromeyer-Hauschild et al 2001)
  • Hodnocení lokální snášenlivosti (kožní reakce) = 0

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární hyperhidróza, tj. hyperhidróza, která je sekundární k jiným základním onemocněním, jako je (ale nejen) hypertyreóza, lymfom a malárie
  • Předchozí chirurgická léčba hyperhidrózy včetně sympatektomie, chirurgické odstranění objemu potních žláz, kyretáž podkožní tkáně, ultrazvuková chirurgie, mikrovlnná léčba (miraDry) nebo laserová léčba
  • Léčba botulotoxinem pro léčbu axilární hyperhidrózy v předchozích 4 měsících
  • Hypersenzitivita na glykopyrolát nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku (IMP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glycopyrronium bromide (GPB) krém
Formulace obsahující glykopyrronium bromid (GPB) pro topickou aplikaci
Lék: Glycopyrronium bromide (GPB) krém
Aplikace krému do každé axily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucím účinkem během léčby
Časové okno: Výchozí stav do dne 57
Výchozí stav do dne 57
Počet pacientů s hodnocením lokální snášenlivosti (skóre kožní reakce) >0 během léčby
Časové okno: Výchozí stav do dne 57
Výchozí stav do dne 57
Absolutní změna plazmatické koncentrace GP od výchozí hodnoty do 15. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 15
Výchozí stav do dne 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v logaritmických hodnotách celkové produkce potu hodnocená GM od výchozího stavu do dne 29
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Výchozí stav do dne 29
Absolutní změna v logaritmických hodnotách celkové produkce potu hodnocená GM od výchozího stavu do dne 57
Časové okno: Výchozí stav do dne 57
Výchozí stav do dne 57
Absolutní změna v logaritmických hodnotách celkové produkce potu hodnocená GM od 29. dne do 57. dne
Časové okno: Den 29 až den 57
Den 29 až den 57
Relativní změna v celkové produkci potu hodnocená GM od výchozího stavu do dne 29 a dne 57
Časové okno: Výchozí stav do dne 29 a dne 57
Výchozí stav do dne 29 a dne 57
Relativní změna v celkové produkci potu hodnocená GM od 29. dne do 57. dne
Časové okno: Den 29 až den 57
Den 29 až den 57
Podíl respondentů hodnocených GM v den 29 a den 57
Časové okno: Den 29 a den 57
Den 29 a den 57
Absolutní změna ve skóre závažnosti hyperhidrózy hodnocené pacientem (PRHS) od výchozího stavu do dne 29 a dne 57
Časové okno: Výchozí stav do dne 29 a dne 57
Skóre závažnosti hyperhidrózy hodnocené pacientem (PRHS) bude hodnoceno položením následující otázky: „Jak jste vnímali pocení v podpaží za posledních 24 hodin? Ohodnoťte to prosím na stupnici od 0 (vůbec žádné pocení) do 10 (nejhorší pocení, jaké jste kdy měli)“
Výchozí stav do dne 29 a dne 57
Absolutní změna ve skóre závažnosti hyperhidrózy hodnocené pacientem (PRHS) od 29. dne do 57. dne
Časové okno: Den 29 až den 57
Skóre závažnosti hyperhidrózy hodnocené pacientem (PRHS) bude hodnoceno položením následující otázky: „Jak jste vnímali pocení v podpaží za posledních 24 hodin? Ohodnoťte to prosím na stupnici od 0 (vůbec žádné pocení) do 10 (nejhorší pocení, jaké jste kdy měli)“
Den 29 až den 57
Absolutní změna skóre dětského dermatologického indexu kvality života (CDLQI) ze základního stavu na den 29 a den 57
Časové okno: Výchozí stav do dne 29 a dne 57

Index kvality života dětské dermatologie (CDLQI) je jednoduchý dotazník s 10 otázkami, který hodnotí zátěž hyperhidrózou. Je validován pro děti ve věku 5-16 let. Odpovědi na otázky jsou obecně hodnoceny na 4bodové škále: „velmi“ = 3, „docela hodně“ = 2, „jen málo“ = 1, „vůbec ne“ nebo otázka bez odpovědi = 0.

CDLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím větší poškození života dítě zažívá.
Výchozí stav do dne 29 a dne 57
Absolutní změna skóre dětského dermatologického indexu kvality života (CDLQI) od 29. do 57. dne
Časové okno: Den 29 až den 57

Index kvality života dětské dermatologie (CDLQI) je jednoduchý dotazník s 10 otázkami, který hodnotí zátěž hyperhidrózou. Je validován pro děti ve věku 5-16 let. Odpovědi na otázky jsou obecně hodnoceny na 4bodové škále: „velmi“ = 3, „docela hodně“ = 2, „jen málo“ = 1, „vůbec ne“ nebo otázka bez odpovědi = 0.

CDLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím větší poškození života dítě zažívá.
Den 29 až den 57
Absolutní změna plazmatické koncentrace GP od výchozího stavu do 8. dne
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
Výchozí stav ke dni 8
Absolutní změna plazmatické koncentrace GP od 8. do 15. dne
Časové okno: Den 8 až den 15
Den 8 až den 15
Frekvence, závažnost a vztah ADR, SAE, TEAE, SUSAR a přerušení kvůli TEAE
Časové okno: Screening do 14 dnů po ukončení léčby
Screening do 14 dnů po ukončení léčby
Lokální snášenlivost na základě skóre kožní reakce
Časové okno: Den 1, den 29, den 57/konec léčby a 14 dní po dni 57/konec léčby
Lokální snášenlivost v místech aplikace bude hodnocena a hodnocena zkoušejícím pomocí skóre kožní reakce: „Žádné známky podráždění“ = 0, „Minimální erytém, sotva postřehnutelný“ = 1, „Jednoznačný erytém, snadno viditelný; minimální edém nebo minimální lidová odezva“ = 2, „erytém a papuly“ = 3, „jednoznačný edém“ = 4, „erytém, edém a papuly“ = 5, „vezikulární erupce“ = 6, „silná reakce šířící se mimo testovací místo ' = 7, 'Follikulitida' = 8.
Den 1, den 29, den 57/konec léčby a 14 dní po dni 57/konec léčby
Neurologické hodnocení anticholinergních účinků pomocí 4bodové škály
Časové okno: 7 až 4 dny před výchozí hodnotou, 15. den, 29. den, 43. den, 57. den/konec léčby
Výskyt možných anticholinergních účinků včetně sucha v ústech, suchých očí, rozmazaného vidění, červených očí, zácpy, poruchy močení, ospalosti a potíží s koncentrací se hodnotí na 4bodové škále: „závažná intenzita“ = 3, „střední intenzita“ = 2, „mírná intenzita“ = 1, „žádný důkaz“ = 0.
7 až 4 dny před výchozí hodnotou, 15. den, 29. den, 43. den, 57. den/konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Rolf-Markus Szeimies, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPBK-08/2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glycopyrronium bromide (GPB) krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit