Оценка безопасности, переносимости, системного воздействия и эффективности крема GPB у подростков с тяжелым первичным гипергидрозом
3 апреля 2024 г. обновлено: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Открытое, неконтролируемое, многоцентровое исследование по оценке безопасности, местной переносимости, системного воздействия и эффективности 1% крема гликопиррония бромида (GPB) у подростков с тяжелым первичным подмышечным гипергидрозом
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и системного воздействия (в подгруппе пациентов) местного применения 1% GPB у подростков с тяжелым первичным подмышечным гипергидрозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mahlow, Германия, 15831
- Dr. Michael Sebastian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Медицинский диагноз тяжелого первичного подмышечного гипергидроза с оценкой PRHS ≥5 с симптомами в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
- По крайней мере 50 мг потоотделения в каждой подмышечной впадине, измеренное гравиметрически в течение 5 минут при комнатной температуре и влажности, соответствующей нормальному климату в этой области (пациенты должны акклиматизироваться в этом помещении в течение не менее 30 минут перед измерением).
- Подростки обоего пола в возрасте от 12 до 17 лет (до завершения исследования) с процентилем индекса массы тела ≥10 и ≤90 (по Kromeyer-Hauschild et al 2001)
- Оценка местной переносимости (кожная реакция) = 0 баллов
Критерий исключения:
- Вторичный гипергидроз, то есть гипергидроз, вторичный по отношению к другим основным заболеваниям, таким как (но не ограничиваясь ими) гипертиреоз, лимфома и малярия.
- Хирургическое лечение гипергидроза в анамнезе, включая симпатэктомию, хирургическое удаление потовых желез, выскабливание подкожной клетчатки, ультразвуковую хирургию, микроволновую терапию (miraDry) или лазерную терапию.
- Лечение ботулиническим токсином для лечения подмышечного гипергидроза в предшествующие 4 месяца
- Повышенная чувствительность к гликопирролату или любому из вспомогательных веществ исследуемого лекарственного препарата (ИМП)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гликопиррония бромид (GPB) крем
Состав, содержащий бромид гликопиррония (GPB) для местного применения
|
Нанесение крема на каждую подмышечную впадину
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с побочной реакцией на лекарственные средства во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
|
Исходный уровень до 57-го дня
|
|
Количество пациентов с оценкой местной переносимости (оценка кожной реакции) >0 во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
|
Исходный уровень до 57-го дня
|
|
Абсолютное изменение концентрации GP в плазме от исходного уровня до 15-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение логарифмических значений общего потоотделения, оцененное GM, от исходного уровня до 29-го дня.
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
|
Абсолютное изменение логарифмических значений общего потоотделения, оцененное GM, от исходного уровня до 57-го дня.
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
|
Исходный уровень до 57-го дня
|
|
|
Абсолютное изменение логарифмических значений общего потоотделения, оцененное GM, с 29-го по 57-й день.
Временное ограничение: С 29 по 57 день
|
С 29 по 57 день
|
|
|
Относительное изменение общего потоотделения, оцененное GM, от исходного уровня до дня 29 и дня 57.
Временное ограничение: Исходный уровень на 29-й и 57-й день
|
Исходный уровень на 29-й и 57-й день
|
|
|
Относительное изменение общей выработки пота, оцененное GM, с 29-го по 57-й день.
Временное ограничение: С 29 по 57 день
|
С 29 по 57 день
|
|
|
Доля респондеров, оцененных GM на 29-й и 57-й день.
Временное ограничение: День 29 и День 57
|
День 29 и День 57
|
|
|
Абсолютное изменение оценки тяжести гипергидроза (PRHS) по оценке пациента по сравнению с исходным уровнем на 29-й и 57-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень на 29-й и 57-й день
|
Оценка степени тяжести гипергидроза (PRHS) пациента будет оцениваться с помощью следующего вопроса: «Как вы ощущали потливость подмышек за последние 24 часа?
Пожалуйста, оцените это по шкале от 0 (полное отсутствие потоотделения) до 10 (самое сильное потоотделение, которое у вас когда-либо было)».
|
Исходный уровень на 29-й и 57-й день
|
|
Абсолютное изменение оценки тяжести гипергидроза пациента (PRHS) с 29-го по 57-й день.
Временное ограничение: С 29 по 57 день
|
Оценка степени тяжести гипергидроза (PRHS) пациента будет оцениваться с помощью следующего вопроса: «Как вы ощущали потливость подмышек за последние 24 часа?
Пожалуйста, оцените это по шкале от 0 (полное отсутствие потоотделения) до 10 (самое сильное потоотделение, которое у вас когда-либо было)».
|
С 29 по 57 день
|
|
Абсолютное изменение показателя Детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI) по сравнению с исходным уровнем на 29-й и 57-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень на 29-й и 57-й день
|
Детский дерматологический индекс качества жизни (CDLQI) представляет собой простую анкету из 10 вопросов, которая оценивает бремя гипергидроза. Он утвержден для детей в возрасте 5-16 лет. Ответы на вопросы обычно оцениваются по 4-балльной шкале: «очень сильно» = 3, «довольно сильно» = 2, «лишь немного» = 1, «совсем нет» или вопрос без ответа = 0. CDLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем больше ухудшений в жизни ребенка. |
Исходный уровень на 29-й и 57-й день
|
|
Абсолютное изменение показателя Детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI) с 29-го по 57-й день.
Временное ограничение: С 29 по 57 день
|
Детский дерматологический индекс качества жизни (CDLQI) представляет собой простую анкету из 10 вопросов, которая оценивает бремя гипергидроза. Он утвержден для детей в возрасте 5-16 лет. Ответы на вопросы обычно оцениваются по 4-балльной шкале: «очень сильно» = 3, «довольно сильно» = 2, «лишь немного» = 1, «совсем нет» или вопрос без ответа = 0. CDLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем больше ухудшений в жизни ребенка. |
С 29 по 57 день
|
|
Абсолютное изменение концентрации GP в плазме от исходного уровня до 8-го дня
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня
|
От исходного уровня до 8-го дня
|
|
|
Абсолютное изменение концентрации ГП в плазме с 8-го по 15-й день.
Временное ограничение: С 8 по 15 день
|
С 8 по 15 день
|
|
|
Частота, тяжесть и соотношение НЛР, СНЯ, TEAE, SUSAR и прекращение лечения из-за TEAE
Временное ограничение: Скрининг до 14 дней после окончания лечения
|
Скрининг до 14 дней после окончания лечения
|
|
|
Местная переносимость на основе оценки кожной реакции
Временное ограничение: День 1, день 29, день 57/конец лечения и 14 дней после дня 57/конец лечения
|
Местная переносимость в местах нанесения будет оцениваться исследователем с использованием шкалы кожных реакций: «Нет признаков раздражения» = 0, «Минимальная эритема, едва заметная» = 1, «Определенная эритема, хорошо заметная; минимальный отек или минимальная популярная реакция» = 2, «Эритема и папулы» = 3, «Определенный отек» = 4, «Эритема, отек и папулы» = 5, «Везикулезная сыпь» = 6, «Сильная реакция, распространяющаяся за пределы тестируемого участка» ' = 7, "Фолликулит" = 8.
|
День 1, день 29, день 57/конец лечения и 14 дней после дня 57/конец лечения
|
|
Неврологическая оценка антихолинергических эффектов по 4-балльной шкале
Временное ограничение: От 7 до 4 дней до исходного уровня, 15-й день, 29-й день, 43-й день, 57-й день/конец лечения
|
Возникновение возможных антихолинергических эффектов, включая сухость во рту, сухость глаз, нечеткость зрения, покраснение глаз, запор, нарушение мочеиспускания, сонливость и трудности с концентрацией внимания, оценивают по 4-балльной шкале: «сильная интенсивность» = 3, «умеренная интенсивность» = 2, «слабая интенсивность» = 1, «нет признаков» = 0.
|
От 7 до 4 дней до исходного уровня, 15-й день, 29-й день, 43-й день, 57-й день/конец лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Prof. Rolf-Markus Szeimies, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания потовых желез
- Кожные заболевания
- Гипергидроз
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Противосудорожные препараты
- Гликопирролат
- Бромиды
Другие идентификационные номера исследования
- GPBK-08/2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .