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Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité, de l'exposition systémique et de l'efficacité de la crème GPB chez les adolescents atteints d'hyperhidrose primaire sévère

3 avril 2024 mis à jour par: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Une étude ouverte, non contrôlée et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérance locale, l'exposition systémique et l'efficacité de la crème de bromure de glycopyrronium (GPB) à 1 % chez les adolescents atteints d'hyperhidrose axillaire primaire sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'exposition systémique (dans un sous-ensemble de patients) de l'administration topique de GPB à 1 % chez les adolescents atteints d'hyperhidrose axillaire primaire sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mahlow, Allemagne, 15831
        • Dr. Michael Sebastian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic médical d'hyperhidrose axillaire primaire sévère avec un score PRHS ≥ 5 avec des symptômes depuis au moins 3 mois avant le dépistage
  • Au moins 50 mg de production de sueur dans chaque aisselle mesurée par gravimétrie sur une période de 5 minutes à température ambiante avec une humidité compatible avec le climat normal dans cette zone (les patients doivent s'acclimater à cette pièce pendant au moins 30 minutes avant la mesure)
  • Adolescents des deux sexes âgés de 12 à 17 ans (jusqu'à la fin de l'étude) avec un centile d'indice de masse corporelle ≥10 et ≤90 (selon Kromeyer-Hauschild et al 2001)
  • Score d'évaluation de la tolérance locale (réaction cutanée) = 0

Critère d'exclusion:

  • Hyperhidrose secondaire, c'est-à-dire hyperhidrose secondaire à d'autres maladies sous-jacentes telles que (mais sans s'y limiter) l'hyperthyroïdie, le lymphome et le paludisme
  • Traitement chirurgical antérieur de l'hyperhidrose, y compris sympathectomie, réduction chirurgicale des glandes sudoripares, curetage des tissus sous-cutanés, chirurgie par ultrasons, traitement par micro-ondes (miraDry) ou traitement au laser
  • Traitement à la toxine botulique pour le traitement de l'hyperhidrose axillaire au cours des 4 derniers mois
  • Hypersensibilité au glycopyrrolate ou à l'un des excipients du médicament expérimental (IMP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème au bromure de glycopyrronium (GPB)
Formulation contenant du bromure de glycopyrronium (GPB) pour application topique
Médicament: Crème au bromure de glycopyrronium (GPB)
Application de crème à chaque aisselle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant un effet indésirable au médicament pendant le traitement
Délai: De la ligne de base au jour 57
De la ligne de base au jour 57
Nombre de patients avec une évaluation de la tolérance locale (score de réaction cutanée) > 0 pendant le traitement
Délai: De la ligne de base au jour 57
De la ligne de base au jour 57
Changement absolu de la concentration plasmatique GP de la ligne de base au jour 15
Délai: De la ligne de base au jour 15
De la ligne de base au jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu des valeurs logarithmiques de la production totale de sueur évaluée par GM de la ligne de base au jour 29
Délai: De la ligne de base au jour 29
De la ligne de base au jour 29
Changement absolu des valeurs logarithmiques de la production totale de sueur évaluée par GM de la ligne de base au jour 57
Délai: De la ligne de base au jour 57
De la ligne de base au jour 57
Changement absolu des valeurs logarithmiques de la production totale de sueur évaluée par GM du jour 29 au jour 57
Délai: Jour 29 à Jour 57
Jour 29 à Jour 57
Changement relatif de la production totale de sueur évaluée par GM de la ligne de base au jour 29 et au jour 57
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29 et au jour 57
Ligne de base jusqu'au jour 29 et au jour 57
Changement relatif de la production totale de sueur évaluée par GM du jour 29 au jour 57
Délai: Jour 29 à Jour 57
Jour 29 à Jour 57
Proportion de répondeurs évalués par GM au jour 29 et au jour 57
Délai: Jour 29 et Jour 57
Jour 29 et Jour 57
Changement absolu du score de gravité de l'hyperhidrose (PRHS) évalué par le patient de la ligne de base au jour 29 et au jour 57
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29 et au jour 57
Le score de gravité de l'hyperhidrose évaluée par le patient (PRHS) sera évalué en posant la question suivante : "Comment avez-vous perçu votre transpiration des aisselles au cours des dernières 24 heures ? Veuillez l'évaluer sur une échelle de 0 (pas de transpiration du tout) à 10 (la pire transpiration que vous ayez jamais eue)"
Ligne de base jusqu'au jour 29 et au jour 57
Changement absolu du score de gravité de l'hyperhidrose évalué par le patient (PRHS) du jour 29 au jour 57
Délai: Jour 29 à Jour 57
Le score de gravité de l'hyperhidrose évaluée par le patient (PRHS) sera évalué en posant la question suivante : "Comment avez-vous perçu votre transpiration des aisselles au cours des dernières 24 heures ? Veuillez l'évaluer sur une échelle de 0 (pas de transpiration du tout) à 10 (la pire transpiration que vous ayez jamais eue)"
Jour 29 à Jour 57
Changement absolu du score de l'indice de qualité de vie en dermatologie infantile (CDLQI) de la ligne de base au jour 29 et au jour 57
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29 et au jour 57

L'indice de qualité de vie en dermatologie pédiatrique (CDLQI) est un simple questionnaire de 10 questions qui évalue le fardeau de l'hyperhidrose. Il est validé pour les enfants de 5 à 16 ans. Les réponses aux questions sont généralement notées sur une échelle de 4 points : « beaucoup » = 3, « assez » = 2, « un peu seulement » = 1, « pas du tout » ou question sans réponse = 0.

Le CDLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la vie de l'enfant est altérée.
Ligne de base jusqu'au jour 29 et au jour 57
Changement absolu du score de l'indice de qualité de vie en dermatologie infantile (CDLQI) du jour 29 au jour 57
Délai: Jour 29 à Jour 57

L'indice de qualité de vie en dermatologie pédiatrique (CDLQI) est un simple questionnaire de 10 questions qui évalue le fardeau de l'hyperhidrose. Il est validé pour les enfants de 5 à 16 ans. Les réponses aux questions sont généralement notées sur une échelle de 4 points : « beaucoup » = 3, « assez » = 2, « un peu seulement » = 1, « pas du tout » ou question sans réponse = 0.

Le CDLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la vie de l'enfant est altérée.
Jour 29 à Jour 57
Changement absolu de la concentration plasmatique GP de la ligne de base au jour 8
Délai: De la ligne de base au jour 8
De la ligne de base au jour 8
Changement absolu de la concentration plasmatique GP du jour 8 au jour 15
Délai: Jour 8 à Jour 15
Jour 8 à Jour 15
Fréquence, gravité et relation des effets indésirables, des effets indésirables graves, des EIAT, des SUSAR et des interruptions dues aux EIAT
Délai: Dépistage à 14 jours après la fin du traitement
Dépistage à 14 jours après la fin du traitement
Tolérance locale basée sur le score de réaction cutanée
Délai: Jour 1, Jour 29, Jour 57/Fin de traitement et 14 jours après Jour 57/Fin de traitement
La tolérabilité locale aux sites d'application sera évaluée par l'investigateur à l'aide d'un score de réaction cutanée : « Aucun signe d'irritation » = 0, « Érythème minime, à peine perceptible » = 1, « Érythème certain, facilement visible ; œdème minimal ou réponse populaire minimale' = 2, 'Érythème et papules' = 3, 'Œdème défini' = 4, 'Érythème, œdème et papules' = 5, 'Éruption vésiculeuse' = 6, 'Forte réaction se propageant au-delà du site de test ' = 7, 'Folliculite' = 8.
Jour 1, Jour 29, Jour 57/Fin de traitement et 14 jours après Jour 57/Fin de traitement
Évaluation neurologique des effets anticholinergiques par une échelle à 4 points
Délai: 7 à 4 jours avant la ligne de base, Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57/Fin du traitement
La survenue d'éventuels effets anticholinergiques, notamment sécheresse de la bouche, sécheresse des yeux, vision floue, yeux rouges, constipation, troubles de la miction, somnolence et difficultés de concentration, est évaluée sur une échelle de 4 points : « intensité sévère » = 3, « intensité modérée » = 2, « intensité légère » = 1, « aucune preuve » = 0.
7 à 4 jours avant la ligne de base, Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57/Fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Rolf-Markus Szeimies, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPBK-08/2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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