Valutazione della sicurezza, tollerabilità, esposizione sistemica ed efficacia della crema GPB negli adolescenti con grave iperidrosi primaria
3 aprile 2024 aggiornato da: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Uno studio in aperto, non controllato, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità locale, l'esposizione sistemica e l'efficacia della crema all'1% di glicopirronio bromuro (GPB) negli adolescenti con grave iperidrosi ascellare primaria
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'esposizione sistemica (in un sottogruppo di pazienti) della somministrazione topica di GPB all'1% in adolescenti con grave iperidrosi ascellare primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mahlow, Germania, 15831
- Dr. Michael Sebastian
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi medica di iperidrosi ascellare primaria grave con un punteggio PRHS ≥5 con sintomi per almeno 3 mesi prima dello screening
- Almeno 50 mg di produzione di sudore in ciascuna ascella misurata gravimetricamente per un periodo di 5 minuti a temperatura ambiente insieme a un'umidità coerente con il clima normale in quella zona (i pazienti devono acclimatarsi in quella stanza per almeno 30 minuti prima della misurazione)
- Adolescenti di entrambi i sessi di età compresa tra 12 e 17 anni (fino al completamento dello studio) con un percentile dell'indice di massa corporea ≥10 e ≤90 (secondo Kromeyer-Hauschild et al 2001)
- Punteggio di valutazione della tollerabilità locale (reazione cutanea) = 0
Criteri di esclusione:
- Iperidrosi secondaria, cioè iperidrosi secondaria ad altre malattie sottostanti come (ma non limitata a) ipertiroidismo, linfoma e malaria
- Precedente trattamento chirurgico dell'iperidrosi tra cui simpaticectomia, debulking chirurgico delle ghiandole sudoripare, curettage del tessuto sottocutaneo, chirurgia ad ultrasuoni, trattamento con microonde (miraDry) o trattamento laser
- Trattamento con tossina botulinica per il trattamento dell'iperidrosi ascellare nei 4 mesi precedenti
- Ipersensibilità al glicopirrolato o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale sperimentale (IMP)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Crema di bromuro di glicopirronio (GPB).
Formulazione contenente glicopirronio bromuro (GPB) per applicazione topica
|
Applicazione di crema su ogni ascella
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti con reazione avversa al farmaco durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 57
|
Dal basale al giorno 57
|
|
Numero di pazienti con una valutazione di tollerabilità locale (punteggio di reazione cutanea) >0 durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 57
|
Dal basale al giorno 57
|
|
Αvariazione assoluta della concentrazione plasmatica GP dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15
|
Dal basale al giorno 15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione assoluta dei valori logaritmici della produzione totale di sudore valutata dal GM dal basale al giorno 29
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
|
Dal basale al giorno 29
|
|
|
Variazione assoluta dei valori logaritmici della produzione totale di sudore valutata da GM dal basale al giorno 57
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 57
|
Dal basale al giorno 57
|
|
|
Variazione assoluta dei valori logaritmici della produzione totale di sudore valutata dal GM dal giorno 29 al giorno 57
Lasso di tempo: Dal giorno 29 al giorno 57
|
Dal giorno 29 al giorno 57
|
|
|
Variazione relativa nella produzione totale di sudore valutata da GM dal basale al giorno 29 e al giorno 57
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29 e al giorno 57
|
Dal basale al giorno 29 e al giorno 57
|
|
|
Variazione relativa nella produzione totale di sudore valutata da GM dal giorno 29 al giorno 57
Lasso di tempo: Dal giorno 29 al giorno 57
|
Dal giorno 29 al giorno 57
|
|
|
Proporzione di responder valutati da GM al giorno 29 e al giorno 57
Lasso di tempo: Giorno 29 e Giorno 57
|
Giorno 29 e Giorno 57
|
|
|
Variazione assoluta del punteggio di gravità dell'iperidrosi valutato dal paziente (PRHS) dal basale al giorno 29 e al giorno 57
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29 e al giorno 57
|
Il punteggio di gravità dell'iperidrosi valutato dal paziente (PRHS) verrà valutato ponendo la seguente domanda: "Come hai percepito la tua sudorazione ascellare nelle ultime 24 ore?
Per favore valutalo su una scala da 0 (nessuna sudorazione) a 10 (peggiore sudorazione che tu abbia mai avuto)"
|
Dal basale al giorno 29 e al giorno 57
|
|
Variazione assoluta del punteggio di gravità dell'iperidrosi valutato dal paziente (PRHS) dal giorno 29 al giorno 57
Lasso di tempo: Dal giorno 29 al giorno 57
|
Il punteggio di gravità dell'iperidrosi valutato dal paziente (PRHS) verrà valutato ponendo la seguente domanda: "Come hai percepito la tua sudorazione ascellare nelle ultime 24 ore?
Per favore valutalo su una scala da 0 (nessuna sudorazione) a 10 (peggiore sudorazione che tu abbia mai avuto)"
|
Dal giorno 29 al giorno 57
|
|
Variazione assoluta del punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia pediatrica (CDLQI) dal basale al giorno 29 e al giorno 57
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29 e al giorno 57
|
Il Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) è un semplice questionario di 10 domande che valuta il peso dell'iperidrosi. È validato per i bambini di età compresa tra 5 e 16 anni. Le risposte alle domande sono generalmente valutate su una scala a 4 punti: "molto" = 3, "abbastanza" = 2, "solo un po'" = 1, "per niente" o domanda senza risposta = 0. Il CDLQI viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, maggiore è la compromissione della vita del bambino. |
Dal basale al giorno 29 e al giorno 57
|
|
Variazione assoluta del punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia pediatrica (CDLQI) dal giorno 29 al giorno 57
Lasso di tempo: Dal giorno 29 al giorno 57
|
Il Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) è un semplice questionario di 10 domande che valuta il peso dell'iperidrosi. È validato per i bambini di età compresa tra 5 e 16 anni. Le risposte alle domande sono generalmente valutate su una scala a 4 punti: "molto" = 3, "abbastanza" = 2, "solo un po'" = 1, "per niente" o domanda senza risposta = 0. Il CDLQI viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, maggiore è la compromissione della vita del bambino. |
Dal giorno 29 al giorno 57
|
|
Variazione assoluta della concentrazione plasmatica GP dal basale al giorno 8
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
|
Dal basale al giorno 8
|
|
|
Variazione assoluta della concentrazione plasmatica GP dal giorno 8 al giorno 15
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 15
|
Dal giorno 8 al giorno 15
|
|
|
Frequenza, gravità e relazione tra ADR, SAE, TEAE, SUSAR e interruzioni dovute a TEAE
Lasso di tempo: Screening a 14 giorni dopo la fine del trattamento
|
Screening a 14 giorni dopo la fine del trattamento
|
|
|
Tollerabilità locale basata sul punteggio della reazione cutanea
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57/Fine del trattamento e 14 giorni dopo il Giorno 57/Fine del trattamento
|
La tollerabilità locale nei siti di applicazione sarà valutata e valutata dallo sperimentatore utilizzando un punteggio di reazione cutanea: "Nessuna evidenza di irritazione" = 0, "Eritema minimo, appena percettibile" = 1, "Eritema definito, facilmente visibile; edema minimo o risposta popolare minima' = 2, 'Eritema e papule' = 3, 'Edema definito' = 4, 'Eritema, edema e papule' = 5, 'Eruzione vescicolare' = 6, 'Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test ' = 7, 'Follicolite' = 8.
|
Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57/Fine del trattamento e 14 giorni dopo il Giorno 57/Fine del trattamento
|
|
Valutazione neurologica degli effetti anticolinergici mediante una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Da 7 a 4 giorni prima del basale, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57/fine del trattamento
|
Il verificarsi di possibili effetti anticolinergici tra cui secchezza delle fauci, secchezza oculare, visione offuscata, occhi arrossati, costipazione, disturbi della minzione, sonnolenza e difficoltà di concentrazione è valutato su una scala a 4 punti: "intensità grave" = 3, "intensità moderata" = 2, 'lieve intensità' = 1, 'nessuna evidenza' = 0.
|
Da 7 a 4 giorni prima del basale, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57/fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Rolf-Markus Szeimies, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Malattie della pelle
- Iperidrosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anticonvulsivanti
- Glicopirrolato
- Bromuri
Altri numeri di identificazione dello studio
- GPBK-08/2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .