Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, systemisk eksponering og effektivitet af GPB-creme hos unge med svær primær hyperhidrose

3. april 2024 opdateret af: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Et åbent, ukontrolleret, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, lokal tolerabilitet, systemisk eksponering og effektivitet af 1 % glycopyrroniumbromid (GPB) creme hos unge med svær primær aksillær hyperhidrose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og systemisk eksponering (i en undergruppe af patienter) ved topisk administration af 1 % GPB hos unge med svær primær aksillær hyperhidrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Dr. Michael Sebastian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk diagnose af svær primær aksillær hyperhidrose med en PRHS-score på ≥5 med symptomer i mindst 3 måneder før screening
  • Mindst 50 mg svedproduktion i hver aksille målt gravimetrisk over en periode på 5 minutter ved stuetemperatur sammen med en luftfugtighed, der stemmer overens med det normale klima i det pågældende område (patienter skal akklimatisere sig til dette rum i mindst 30 minutter før målingen)
  • Unge af begge køn i alderen 12 til 17 år (indtil undersøgelsens afslutning) med en body mass index percentil ≥10 og ≤90 (ifølge Kromeyer-Hauschild et al 2001)
  • Lokal tolerabilitetsvurdering (hudreaktion) score = 0

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hyperhidrose, dvs. hyperhidrose, der er sekundær til andre underliggende sygdomme såsom (men ikke begrænset til) hyperthyroidisme, lymfom og malaria
  • Tidligere kirurgisk behandling af hyperhidrose, herunder sympatektomi, kirurgisk debulking af svedkirtlerne, subkutan vævskurettage, ultralydskirurgi, mikrobølgebehandling (miraDry) eller laserbehandling
  • Botulinumtoksinbehandling til behandling af aksillær hyperhidrose i de foregående 4 måneder
  • Overfølsomhed over for glycopyrrolat eller over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgslægemidlet (IMP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glycopyrroniumbromid (GPB) creme
Formulering indeholdende glycopyrroniumbromid (GPB) til topisk påføring
Medicin: Glycopyrroniumbromid (GPB) creme
Påføring af creme på hver aksill

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger under behandlingen
Tidsramme: Baseline til dag 57
Baseline til dag 57
Antal patienter med en lokal tolerabilitetsvurdering (hudreaktionsscore) >0 under behandlingen
Tidsramme: Baseline til dag 57
Baseline til dag 57
Absolut ændring i GP plasmakoncentration fra baseline til dag 15
Tidsramme: Baseline til dag 15
Baseline til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i logaritmiske værdier af total svedproduktion vurderet af GM fra baseline til dag 29
Tidsramme: Baseline til dag 29
Baseline til dag 29
Absolut ændring i logaritmiske værdier af total svedproduktion vurderet af GM fra baseline til dag 57
Tidsramme: Baseline til dag 57
Baseline til dag 57
Absolut ændring i logaritmiske værdier af total svedproduktion vurderet af GM fra dag 29 til dag 57
Tidsramme: Dag 29 til dag 57
Dag 29 til dag 57
Relativ ændring i den samlede svedproduktion vurderet af GM fra baseline til dag 29 og dag 57
Tidsramme: Baseline til dag 29 og dag 57
Baseline til dag 29 og dag 57
Relativ ændring i den samlede svedproduktion vurderet af GM fra dag 29 til dag 57
Tidsramme: Dag 29 til dag 57
Dag 29 til dag 57
Andel af respondenter vurderet af GM på dag 29 og dag 57
Tidsramme: Dag 29 og dag 57
Dag 29 og dag 57
Absolut ændring i patient-vurderet hyperhidrosis severity (PRHS) score fra baseline til dag 29 og dag 57
Tidsramme: Baseline til dag 29 og dag 57
Den patientvurderede hyperhidrose-sværhedsgrad (PRHS)-score vil blive vurderet ved at stille følgende spørgsmål: "Hvordan opfattede du din sved under armene inden for de sidste 24 timer? Bedøm det på en skala fra 0 (ingen sveden overhovedet) til 10 (den værste svedtendens, du nogensinde har haft)"
Baseline til dag 29 og dag 57
Absolut ændring i patient-vurderet hyperhidrosis severity (PRHS) score fra dag 29 til dag 57
Tidsramme: Dag 29 til dag 57
Den patientvurderede hyperhidrose-sværhedsgrad (PRHS)-score vil blive vurderet ved at stille følgende spørgsmål: "Hvordan opfattede du din sved under armene inden for de sidste 24 timer? Bedøm det på en skala fra 0 (ingen sveden overhovedet) til 10 (den værste svedtendens, du nogensinde har haft)"
Dag 29 til dag 57
Absolut ændring i børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI) score fra baseline til dag 29 og dag 57
Tidsramme: Baseline til dag 29 og dag 57

Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) er et simpelt spørgeskema med 10 spørgsmål, der vurderer byrden ved hyperhidrose. Det er valideret til børn i alderen 5-16 år. Svarene på spørgsmålene bedømmes generelt på en 4-trins skala: 'meget' = 3, 'ret meget' = 2, 'kun lidt' = 1, 'slet ikke' eller ubesvaret spørgsmål = 0.

CDLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere svækkelse af barnets liv opleves.
Baseline til dag 29 og dag 57
Absolut ændring i børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI) score fra dag 29 til dag 57
Tidsramme: Dag 29 til dag 57

Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) er et simpelt spørgeskema med 10 spørgsmål, der vurderer byrden ved hyperhidrose. Det er valideret til børn i alderen 5-16 år. Svarene på spørgsmålene bedømmes generelt på en 4-trins skala: 'meget' = 3, 'ret meget' = 2, 'kun lidt' = 1, 'slet ikke' eller ubesvaret spørgsmål = 0.

CDLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere svækkelse af barnets liv opleves.
Dag 29 til dag 57
Absolut ændring i GP plasmakoncentration fra baseline til dag 8
Tidsramme: Baseline til dag 8
Baseline til dag 8
Absolut ændring i GP plasmakoncentration fra dag 8 til dag 15
Tidsramme: Dag 8 til dag 15
Dag 8 til dag 15
Hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng mellem bivirkninger, SAE'er, TEAE'er, SUSAR'er og seponeringer på grund af TEAE'er
Tidsramme: Screening til 14 dage efter endt behandling
Screening til 14 dage efter endt behandling
Lokal tolerabilitet baseret på hudreaktionsscore
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57/afslutning på behandling og 14 dage efter dag 57/slut på behandling
Lokal tolerabilitet på applikationsstederne vil blive vurderet og evalueret af investigator ved hjælp af en hudreaktionsscore: 'Ingen tegn på irritation' = 0, 'Minimalt erytem, ​​knapt mærkbart' = 1, 'Definitivt erytem, ​​let synligt; minimalt ødem eller minimalt populært svar' = 2, 'Erytem og papler' = 3, 'Definitivt ødem' = 4, 'Erytem, ​​ødem og papler' = 5, 'Vesikulært udbrud' = 6, 'Stærk reaktion spreder sig ud over teststedet ' = 7, 'Folliculitis' = 8.
Dag 1, dag 29, dag 57/afslutning på behandling og 14 dage efter dag 57/slut på behandling
Neurologisk vurdering af antikolinerge effekter efter en 4-trins skala
Tidsramme: 7 til 4 dage før baseline, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57/afslutning på behandling
Forekomsten af ​​mulige antikolinerge virkninger, herunder mundtørhed, tørre øjne, sløret syn, røde øjne, forstoppelse, vandladningsforstyrrelser, døsighed og koncentrationsbesvær vurderes på en 4-punkts skala: 'svær intensitet' = 3, 'moderat intensitet' = 2, 'mild intensitet' = 1, 'ingen bevis' = 0.
7 til 4 dage før baseline, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57/afslutning på behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Rolf-Markus Szeimies, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPBK-08/2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær aksillær hyperhidrose

Kliniske forsøg med Glycopyrroniumbromid (GPB) creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner