Beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid, systemische blootstelling en werkzaamheid van GPB-crème bij adolescenten met ernstige primaire hyperhidrose
3 april 2024 bijgewerkt door: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Een open-label, ongecontroleerd, multicenter onderzoek om de veiligheid, lokale verdraagbaarheid, systemische blootstelling en werkzaamheid van 1% glycopyrroniumbromide (GPB) crème bij adolescenten met ernstige primaire axillaire hyperhidrose te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en systemische blootstelling (in een subgroep van patiënten) van topische toediening van 1% GPB bij adolescenten met ernstige primaire axillaire hyperhidrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clarissa Masur
- Telefoonnummer: +49 521 8808 319
- E-mail: clarissa.masur@drwolffgroup.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gisela Straus
- Telefoonnummer: +49 89 893 119 34
- E-mail: gisela.straus@fgk-cro.de
Studie Locaties
-
-
-
Mahlow, Duitsland, 15831
- Dr. Michael Sebastian
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medische diagnose van ernstige primaire axillaire hyperhidrose met een PRHS-score van ≥5 met symptomen gedurende ten minste 3 maanden vóór Screening
- Ten minste 50 mg zweetproductie in elke oksel, gravimetrisch gemeten over een periode van 5 minuten bij kamertemperatuur, samen met een luchtvochtigheid die overeenkomt met het normale klimaat in dat gebied (patiënten moeten vóór de meting ten minste 30 minuten acclimatiseren in die kamer)
- Adolescenten van beide geslachten van 12 tot 17 jaar (tot voltooiing van de studie) met een body mass index percentiel ≥10 en ≤90 (volgens Kromeyer-Hauschild et al 2001)
- Lokale verdraagbaarheidsbeoordeling (huidreactie) score = 0
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire hyperhidrose, dwz hyperhidrose die secundair is aan andere onderliggende ziekten zoals (maar niet beperkt tot) hyperthyreoïdie, lymfoom en malaria
- Eerdere chirurgische behandeling van hyperhidrose, waaronder sympathectomie, chirurgische debulking van de zweetklieren, curettage van onderhuids weefsel, ultrasone chirurgie, microgolfbehandeling (miraDry) of laserbehandeling
- Botulinumtoxinebehandeling voor de behandeling van axillaire hyperhidrose in de voorgaande 4 maanden
- Overgevoeligheid voor glycopyrrolaat of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glycopyrroniumbromide (GPB) Crème
Formulering die glycopyrroniumbromide (GPB) bevat voor plaatselijke toepassing
|
Aanbrengen van crème op elke oksel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met een bijwerking tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
|
Basislijn tot dag 57
|
|
Aantal patiënten met een beoordeling van de lokale verdraagbaarheid (huidreactiescore) >0 tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
|
Basislijn tot dag 57
|
|
Αbsolute verandering in GP-plasmaconcentratie vanaf baseline tot dag 15
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Basislijn tot dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in logaritmische waarden van totale zweetproductie beoordeeld door GM vanaf Baseline tot Dag 29
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Basislijn tot dag 29
|
|
|
Absolute verandering in logaritmische waarden van totale zweetproductie beoordeeld door GM vanaf Baseline tot Dag 57
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
|
Basislijn tot dag 57
|
|
|
Absolute verandering in logaritmische waarden van totale zweetproductie beoordeeld door GM van dag 29 tot dag 57
Tijdsspanne: Dag 29 tot Dag 57
|
Dag 29 tot Dag 57
|
|
|
Relatieve verandering in totale zweetproductie beoordeeld door GM vanaf baseline tot dag 29 en dag 57
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29 en dag 57
|
Basislijn tot dag 29 en dag 57
|
|
|
Relatieve verandering in totale zweetproductie beoordeeld door GM van dag 29 tot dag 57
Tijdsspanne: Dag 29 tot Dag 57
|
Dag 29 tot Dag 57
|
|
|
Percentage responders beoordeeld door GM op dag 29 en dag 57
Tijdsspanne: Dag 29 en Dag 57
|
Dag 29 en Dag 57
|
|
|
Absolute verandering in de door de patiënt beoordeelde score voor de ernst van hyperhidrose (PRHS) vanaf baseline tot dag 29 en dag 57
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29 en dag 57
|
De door de patiënt beoordeelde score voor de ernst van hyperhidrose (PRHS) wordt beoordeeld door de volgende vraag te stellen: "Hoe heeft u uw okselzweet ervaren in de afgelopen 24 uur?
Beoordeel dit op een schaal van 0 (helemaal niet zweten) tot 10 (ergste zweten die u ooit heeft gehad)"
|
Basislijn tot dag 29 en dag 57
|
|
Absolute verandering in de door de patiënt beoordeelde score voor de ernst van hyperhidrose (PRHS) van dag 29 tot dag 57
Tijdsspanne: Dag 29 tot Dag 57
|
De door de patiënt beoordeelde score voor de ernst van hyperhidrose (PRHS) wordt beoordeeld door de volgende vraag te stellen: "Hoe heeft u uw okselzweet ervaren in de afgelopen 24 uur?
Beoordeel dit op een schaal van 0 (helemaal niet zweten) tot 10 (ergste zweten die u ooit heeft gehad)"
|
Dag 29 tot Dag 57
|
|
Absolute verandering in de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-score van baseline tot dag 29 en dag 57
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29 en dag 57
|
De Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) is een eenvoudige vragenlijst met 10 vragen die de last van hyperhidrose beoordeelt. Het is gevalideerd voor kinderen van 5-16 jaar. De antwoorden op de vragen worden over het algemeen gescoord op een 4-puntsschaal: 'zeer veel' = 3, 'behoorlijk veel' = 2, 'slechts een beetje' = 1, 'helemaal niet' of vraag onbeantwoord = 0. De CDLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer belemmering van het leven van het kind wordt ervaren. |
Basislijn tot dag 29 en dag 57
|
|
Absolute verandering in de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-score van dag 29 tot dag 57
Tijdsspanne: Dag 29 tot Dag 57
|
De Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) is een eenvoudige vragenlijst met 10 vragen die de last van hyperhidrose beoordeelt. Het is gevalideerd voor kinderen van 5-16 jaar. De antwoorden op de vragen worden over het algemeen gescoord op een 4-puntsschaal: 'zeer veel' = 3, 'behoorlijk veel' = 2, 'slechts een beetje' = 1, 'helemaal niet' of vraag onbeantwoord = 0. De CDLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer belemmering van het leven van het kind wordt ervaren. |
Dag 29 tot Dag 57
|
|
Absolute verandering in GP-plasmaconcentratie vanaf baseline tot dag 8
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
|
Basislijn tot dag 8
|
|
|
Absolute verandering in GP-plasmaconcentratie van dag 8 tot dag 15
Tijdsspanne: Dag 8 tot Dag 15
|
Dag 8 tot Dag 15
|
|
|
Frequentie, ernst en relatie van bijwerkingen, SAE's, TEAE's, SUSAR's en stopzettingen vanwege TEAE's
Tijdsspanne: Screening tot 14 dagen na het einde van de behandeling
|
Screening tot 14 dagen na het einde van de behandeling
|
|
|
Lokale verdraagbaarheid op basis van de huidreactiescore
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Dag 57/Einde van de behandeling en 14 dagen na Dag 57/Einde van de behandeling
|
Lokale verdraagbaarheid op de toedieningsplaatsen zal door de onderzoeker worden beoordeeld en beoordeeld aan de hand van een huidreactiescore: 'Geen bewijs van irritatie' = 0, 'Minimaal erytheem, nauwelijks waarneembaar' = 1, 'Definitief erytheem, goed zichtbaar; minimaal oedeem of minimale populaire respons' = 2, 'Erytheem en papels' = 3, 'Definitief oedeem' = 4, 'Erytheem, oedeem en papels' = 5, 'Vesiculaire uitbarsting' = 6, 'Sterke reactie verspreidt zich voorbij de testplaats ' = 7, 'Folliculitis' = 8.
|
Dag 1, Dag 29, Dag 57/Einde van de behandeling en 14 dagen na Dag 57/Einde van de behandeling
|
|
Neurologische beoordeling van anticholinerge effecten op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: 7 tot 4 dagen voor baseline, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57/einde van de behandeling
|
Het optreden van mogelijke anticholinerge effecten waaronder droge mond, droge ogen, wazig zien, rode ogen, constipatie, mictiestoornis, slaperigheid en concentratieproblemen wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal: 'ernstige intensiteit' = 3, 'matige intensiteit' = 2, 'milde intensiteit' = 1, 'geen bewijs' = 0.
|
7 tot 4 dagen voor baseline, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57/einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Rolf-Markus Szeimies, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GPBK-08/2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .