GPB-voiteen turvallisuuden, siedettävyyden, systeemisen altistuksen ja tehon arviointi nuorilla, joilla on vakava primaarinen liikahikoilu
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Avoin, kontrolloimaton, monikeskustutkimus 1 % glykopyrroniumbromidi (GPB) -voiteen turvallisuuden, paikallisen siedettävyyden, systeemisen altistuksen ja tehon arvioimiseksi nuorilla, joilla on vaikea primaarinen kainaloiden liikahikoilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja systeemistä altistusta (potilaiden alaryhmässä), kun 1 % GPB:tä annetaan paikallisesti nuorille, joilla on vaikea primaarinen kainaloiden liikahikoilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mahlow, Saksa, 15831
- Dr. Michael Sebastian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellinen diagnoosi vakavasta primaarisesta kainaloiden liikahikoilusta, jonka PRHS-pistemäärä on ≥5 ja oireita vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Vähintään 50 mg hikituotantoa kussakin kainalossa mitattuna gravimetrisesti 5 minuutin aikana huoneenlämmössä ja kosteudessa, joka vastaa kyseisen alueen normaalia ilmastoa (potilaiden on sopeuduttava tähän huoneeseen vähintään 30 minuuttia ennen mittausta)
- Molempien sukupuolten 12–17-vuotiaat nuoret (tutkimuksen loppuun asti), joiden painoindeksin prosenttipiste on ≥10 ja ≤90 (Kromeyer-Hauschild et al 2001)
- Paikallinen siedettävyysarvio (ihoreaktio) = 0
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen liikahikoilu, eli liikahikoilu, joka on sekundaarista muiden taustalla olevien sairauksien, kuten (mutta ei rajoittuen) kilpirauhasen liikatoimintaan, lymfooman ja malariaan, vuoksi
- Aikaisempi liikahikoilun kirurginen hoito, mukaan lukien sympatektomia, hikirauhasten kirurginen poisto, ihonalaisen kudoksen kyretti, ultraäänikirurgia, mikroaaltouunihoito (miraDry) tai laserhoito
- Botuliinitoksiinihoito kainaloiden liikahikoilun hoitoon edellisten 4 kuukauden aikana
- Yliherkkyys glykopyrrolaatille tai jollekin tutkimuslääkkeen (IMP) apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glykopyrroniumbromidi (GPB) voide
Glykopyrroniumbromidia (GPB) sisältävä formulaatio paikalliseen käyttöön
|
Voiteen levitys jokaiseen kainaloon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57
|
Lähtötilanne päivään 57
|
|
Potilaiden lukumäärä, joiden paikallinen siedettävyysarvio (ihoreaktiopistemäärä) >0 hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57
|
Lähtötilanne päivään 57
|
|
Αabsoluuttinen muutos GP-plasmapitoisuudessa lähtötasosta päivään 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15
|
Lähtötilanne päivään 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GM:n arvioima absoluuttinen muutos hien kokonaistuotannon logaritmisissa arvoissa lähtötasosta päivään 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
|
GM:n arvioima absoluuttinen muutos hien kokonaistuotannon logaritmisissa arvoissa lähtötasosta päivään 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57
|
Lähtötilanne päivään 57
|
|
|
GM:n arvioima absoluuttinen muutos hien kokonaistuotannon logaritmisissa arvoissa päivästä 29 päivään 57
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 57
|
Päivä 29 - päivä 57
|
|
|
GM:n arvioima suhteellinen muutos kokonaishientuotannossa lähtötilanteesta päivään 29 ja päivään 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 ja päivään 57
|
Lähtötilanne päivään 29 ja päivään 57
|
|
|
GM:n arvioima suhteellinen muutos kokonaishien tuotannossa päivästä 29 päivään 57
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 57
|
Päivä 29 - päivä 57
|
|
|
GM:n arvioima vastaajien osuus päivänä 29 ja päivänä 57
Aikaikkuna: Päivä 29 ja päivä 57
|
Päivä 29 ja päivä 57
|
|
|
Absoluuttinen muutos potilaan arvioimassa hyperhidroosin vaikeusasteessa (PRHS) lähtötasosta päivään 29 ja päivään 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 ja päivään 57
|
Potilaan arvioima liikahikoilun vaikeusaste (PRHS) arvioidaan esittämällä seuraava kysymys: "Kuinka käsitit kainaloiden hikoilun viimeisen 24 tunnin aikana?
Arvioi se asteikolla 0 (ei hikoilua ollenkaan) 10:een (pahin hikoilu, mitä sinulla on koskaan ollut)"
|
Lähtötilanne päivään 29 ja päivään 57
|
|
Absoluuttinen muutos potilaan arvioimassa hyperhidroosin vaikeusasteessa (PRHS) päivästä 29 päivään 57
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 57
|
Potilaan arvioima liikahikoilun vaikeusaste (PRHS) arvioidaan esittämällä seuraava kysymys: "Kuinka käsitit kainaloiden hikoilun viimeisen 24 tunnin aikana?
Arvioi se asteikolla 0 (ei hikoilua ollenkaan) 10:een (pahin hikoilu, mitä sinulla on koskaan ollut)"
|
Päivä 29 - päivä 57
|
|
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) pistemäärän absoluuttinen muutos lähtötasosta päivään 29 ja päivään 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 ja päivään 57
|
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksi (CDLQI) on yksinkertainen 10 kysymyksestä koostuva kyselylomake, joka arvioi liikahikoilun taakkaa. Se on validoitu 5-16-vuotiaille lapsille. Vastaukset kysymyksiin pisteytetään yleensä 4 pisteen asteikolla: 'erittäin' = 3, 'melko paljon' = 2, 'vain vähän' = 1, 'ei ollenkaan' tai kysymys vastaamaton = 0. CDLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän lapsen elämä kärsii. |
Lähtötilanne päivään 29 ja päivään 57
|
|
Absoluuttinen muutos lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI) päivästä 29 päivään 57
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 57
|
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksi (CDLQI) on yksinkertainen 10 kysymyksestä koostuva kyselylomake, joka arvioi liikahikoilun taakkaa. Se on validoitu 5-16-vuotiaille lapsille. Vastaukset kysymyksiin pisteytetään yleensä 4 pisteen asteikolla: 'erittäin' = 3, 'melko paljon' = 2, 'vain vähän' = 1, 'ei ollenkaan' tai kysymys vastaamaton = 0. CDLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän lapsen elämä kärsii. |
Päivä 29 - päivä 57
|
|
Absoluuttinen muutos GP-plasmapitoisuudessa lähtötasosta päivään 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
|
Lähtötilanne päivään 8
|
|
|
Absoluuttinen muutos GP-plasmapitoisuudessa päivästä 8 päivään 15
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 15
|
Päivä 8 - Päivä 15
|
|
|
Haittavaikutusten, SAE:n, TEAE:n, SUSAR:n ja TEAE:n aiheuttamien keskeytysten esiintymistiheys, vakavuus ja suhde
Aikaikkuna: Seulonta 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Seulonta 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
|
Paikallinen siedettävyys ihoreaktiopisteiden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 57 / hoidon lopetus ja 14 päivää päivän 57 jälkeen / hoidon lopetus
|
Tutkija arvioi ja arvioi paikallisen siedettävyyden levityskohdissa käyttämällä ihoreaktiopisteitä: 'Ei näyttöä ärsytyksestä' = 0, 'Minimaalinen punoitus, tuskin havaittavissa' = 1, 'Varma eryteema, helposti näkyvä; minimaalinen turvotus tai minimaalinen suosittu vaste" = 2, "Puhoitus ja näppylät" = 3, "Varma turvotus" = 4, "Puhoitus, turvotus ja näppylät" = 5, "Vesicular eruption" = 6, "Voimakas reaktio leviää testialueen ulkopuolelle ' = 7, 'follikuliitti' = 8.
|
Päivä 1, päivä 29, päivä 57 / hoidon lopetus ja 14 päivää päivän 57 jälkeen / hoidon lopetus
|
|
Antikolinergisten vaikutusten neurologinen arviointi 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 7-4 päivää ennen lähtötasoa, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57 / hoidon lopetus
|
Mahdollisten antikolinergisten vaikutusten esiintyminen, mukaan lukien suun kuivuminen, silmien kuivuminen, näön hämärtyminen, punaiset silmät, ummetus, virtsaamishäiriö, uneliaisuus ja keskittymisvaikeudet, on arvioitu 4-pisteen asteikolla: 'vakava intensiteetti' = 3, 'kohtalainen voimakkuus' = 2, 'lievä intensiteetti' = 1, 'ei todisteita' = 0.
|
7-4 päivää ennen lähtötasoa, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57 / hoidon lopetus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Rolf-Markus Szeimies, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPBK-08/2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .