Evaluación de la seguridad, tolerabilidad, exposición sistémica y eficacia de la crema GPB en adolescentes con hiperhidrosis primaria grave
3 de abril de 2024 actualizado por: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Un estudio abierto, no controlado y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad local, la exposición sistémica y la eficacia de la crema de bromuro de glicopirronio (GPB) al 1 % en adolescentes con hiperhidrosis axilar primaria grave
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la exposición sistémica (en un subconjunto de pacientes) de la administración tópica de GPB al 1 % en adolescentes con hiperhidrosis axilar primaria grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mahlow, Alemania, 15831
- Dr. Michael Sebastian
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de hiperhidrosis axilar primaria grave con una puntuación PRHS de ≥5 con síntomas durante al menos 3 meses antes de la selección
- Al menos 50 mg de producción de sudor en cada axila medidos gravimétricamente durante un período de 5 minutos a temperatura ambiente junto con una humedad acorde con el clima normal en esa área (los pacientes deben aclimatarse a esa habitación durante al menos 30 minutos antes de la medición)
- Adolescentes de ambos sexos de 12 a 17 años (hasta finalizar el estudio) con percentil de índice de masa corporal ≥10 y ≤90 (según Kromeyer-Hauschild et al 2001)
- Puntuación de evaluación de tolerabilidad local (reacción de la piel) = 0
Criterio de exclusión:
- Hiperhidrosis secundaria, es decir, hiperhidrosis que es secundaria a otras enfermedades subyacentes como (pero no limitadas a) hipertiroidismo, linfoma y malaria
- Tratamiento quirúrgico previo de hiperhidrosis que incluye simpatectomía, reducción quirúrgica de las glándulas sudoríparas, curetaje de tejido subcutáneo, cirugía ultrasónica, tratamiento con microondas (miraDry) o tratamiento con láser
- Tratamiento con toxina botulínica para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar en los últimos 4 meses
- Hipersensibilidad al glicopirrolato o a alguno de los excipientes del medicamento en investigación (IMP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema de bromuro de glicopirronio (GPB)
Formulación que contiene Bromuro de Glicopirronio (GPB) para aplicación tópica
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Aplicación de crema en cada axila.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con Reacción Adversa a Medicamentos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Línea de base hasta el día 57
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Número de pacientes con una evaluación de tolerabilidad local (puntuación de reacción cutánea) >0 durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Línea de base hasta el día 57
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Cambio absoluto en la concentración plasmática de GP desde el inicio hasta el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Línea de base hasta el día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en los valores logarítmicos de la producción total de sudor evaluados por GM desde el inicio hasta el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio absoluto en los valores logarítmicos de la producción total de sudor evaluada por GM desde el inicio hasta el día 57
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Línea de base hasta el día 57
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Cambio absoluto en los valores logarítmicos de la producción total de sudor evaluados por GM del día 29 al día 57
Periodo de tiempo: Día 29 a Día 57
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Día 29 a Día 57
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Cambio relativo en la producción total de sudor evaluado por GM desde el inicio hasta el día 29 y el día 57
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29 y el día 57
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Línea de base hasta el día 29 y el día 57
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Cambio relativo en la producción total de sudor evaluado por GM del día 29 al día 57
Periodo de tiempo: Día 29 a Día 57
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Día 29 a Día 57
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Proporción de respondedores evaluados por GM en el día 29 y el día 57
Periodo de tiempo: Día 29 y Día 57
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Día 29 y Día 57
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Cambio absoluto en la puntuación de la gravedad de la hiperhidrosis calificada por el paciente (PRHS) desde el inicio hasta el día 29 y el día 57
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29 y el día 57
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La puntuación de la gravedad de la hiperhidrosis calificada por el paciente (PRHS, por sus siglas en inglés) se evaluará haciendo la siguiente pregunta: "¿Cómo percibió la sudoración de las axilas en las últimas 24 horas?
Puntúelo en una escala de 0 (nada de sudoración) a 10 (la peor sudoración que haya tenido)"
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Línea de base hasta el día 29 y el día 57
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Cambio absoluto en la puntuación de la gravedad de la hiperhidrosis calificada por el paciente (PRHS) del día 29 al día 57
Periodo de tiempo: Día 29 a Día 57
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La puntuación de la gravedad de la hiperhidrosis calificada por el paciente (PRHS, por sus siglas en inglés) se evaluará haciendo la siguiente pregunta: "¿Cómo percibió la sudoración de las axilas en las últimas 24 horas?
Puntúelo en una escala de 0 (nada de sudoración) a 10 (la peor sudoración que haya tenido)"
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Día 29 a Día 57
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Cambio absoluto en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) desde el inicio hasta el día 29 y el día 57
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29 y el día 57
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El índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI) es un cuestionario simple de 10 preguntas que evalúa la carga de la hiperhidrosis. Está validado para niños de 5 a 16 años. Las respuestas a las preguntas generalmente se califican en una escala de 4 puntos: 'mucho' = 3, 'bastante' = 2, 'solo un poco' = 1, 'nada' o pregunta sin respuesta = 0. El CDLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, lo que da como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el deterioro de la vida del niño. |
Línea de base hasta el día 29 y el día 57
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Cambio absoluto en la puntuación del índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI) del día 29 al día 57
Periodo de tiempo: Día 29 a Día 57
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El índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI) es un cuestionario simple de 10 preguntas que evalúa la carga de la hiperhidrosis. Está validado para niños de 5 a 16 años. Las respuestas a las preguntas generalmente se califican en una escala de 4 puntos: 'mucho' = 3, 'bastante' = 2, 'solo un poco' = 1, 'nada' o pregunta sin respuesta = 0. El CDLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, lo que da como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el deterioro de la vida del niño. |
Día 29 a Día 57
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Cambio absoluto en la concentración plasmática de GP desde el inicio hasta el día 8
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
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Línea de base al día 8
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Cambio absoluto en la concentración plasmática de GP del día 8 al día 15
Periodo de tiempo: Día 8 a Día 15
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Día 8 a Día 15
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Frecuencia, severidad y relación de RAM, SAE, TEAE, SUSAR y discontinuaciones por TEAE
Periodo de tiempo: Detección hasta 14 días después del final del tratamiento
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Detección hasta 14 días después del final del tratamiento
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Tolerabilidad local basada en la puntuación de reacción de la piel
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Día 57/Fin del Tratamiento y 14 Días después del Día 57/Fin del Tratamiento
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El investigador evaluará la tolerabilidad local en los sitios de aplicación mediante una puntuación de reacción cutánea: 'Sin evidencia de irritación' = 0, 'Eritema mínimo, apenas perceptible' = 1, 'Eritema definido, fácilmente visible; edema mínimo o respuesta popular mínima' = 2, 'Eritema y pápulas' = 3, 'Edema definido' = 4, 'Eritema, edema y pápulas' = 5, 'Erupción vesicular' = 6, 'Reacción fuerte que se extiende más allá del sitio de prueba ' = 7, 'Foliculitis' = 8.
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Día 1, Día 29, Día 57/Fin del Tratamiento y 14 Días después del Día 57/Fin del Tratamiento
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Evaluación neurológica de los efectos anticolinérgicos mediante una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: 7 a 4 días antes de la línea base, día 15, día 29, día 43, día 57/fin del tratamiento
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La aparición de posibles efectos anticolinérgicos que incluyen boca seca, ojos secos, visión borrosa, ojos rojos, estreñimiento, trastornos de la micción, somnolencia y dificultades de concentración se califica en una escala de 4 puntos: 'intensidad severa' = 3, 'intensidad moderada' = 2, 'intensidad leve' = 1, 'sin evidencia' = 0.
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7 a 4 días antes de la línea base, día 15, día 29, día 43, día 57/fin del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Rolf-Markus Szeimies, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades de la piel
- Hiperhidrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivos
- Glicopirrolato
- Bromuros
Otros números de identificación del estudio
- GPBK-08/2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .