中风后患者的跌倒预防和运动恢复：多模式训练
该研究提出了一种新的康复计划，用于恢复急性中风后患者的运动能力。 该假设是，涉及结合自愿努力和腿部肌肉功能性电刺激 (FES) 的生物反馈自行车训练和生物反馈平衡训练的康复计划在改善行走能力、残疾、运动表现和独立性方面优于常规护理急性中风后患者。 创新方法是研究干预是否不直接涉及运动功能，但运动在运动学模式和神经命令方面相似（例如 踩踏板）或旨在恢复行走的必要先决条件，例如直立姿势期间的姿势控制，可能会改善和/或加速行走能力的恢复。
进行了单盲随机对照研究。 参与者是在招募前不到 6 个月经历第一次中风的急性中风后患者，成年，腿部肌肉痉挛程度较低（改良 Ashworth 量表 <2），髋关节、膝关节和踝关节无限制, 最多可以坐 30 分钟。 受试者被随机分配到两组中的一组，一组在常规护理之外还进行新的康复计划（实验组），另一组单独进行常规护理（对照组）。
实验计划包括 15 节 FES 支持的自愿自行车训练，然后是 15 节平衡训练。 骑自行车和平衡训练都得到视觉生物反馈的支持，以最大限度地提高患者对运动的参与度，并且是在常规护理之外进行的。
对照组参与标准物理治疗，包括拉伸、肌肉调节、躯干控制练习、站立和步行训练以及上肢康复。
两个培训项目都持续 6 周，患者每天接受约 90 分钟的培训。 骑行和平衡训练持续约20分钟；因此，实验组的患者仅进行了大约 70 分钟的常规护理。
参与者在基线（T1）、自行车训练结束后或常规护理 3 周后（治疗后，T2）、整个干预结束后（治疗后，T3）和大约 6 个月时进行评估干预结束后（随访，T4）。
研究概览
详细说明
此处提供了有关实验培训计划的更多详细信息。
自行车训练是在电动自行车测力计（MOTOmed，Reck GmbH）上进行的，该自行车测力计配备了安装在曲柄底部的力传感器（PowerForce 系统，Radlabor GmbH）。 获得的力信号显示给被要求实现两条腿对称参与的受试者。 为了提供 FES，使用电流控制的 8 通道刺激器（RehaStim；Hasomed GmbH），并将表面电极以双极配置应用于双腿的股四头肌、腿筋、腓肠肌外侧肌和胫骨前肌。 采用脉冲宽度为 400 μs、刺激频率为 20 Hz 的矩形双相脉冲。 在训练的第一天，在每块肌肉上设置刺激强度：对于受检者耐受良好并且能够产生明显良好的肌肉收缩的麻痹肌肉值，确定了，而对于健康侧，使用刚好高于感觉阈值的较低值。 根据生理刻板激活模式，刺激时间与自行车运动同步。
使用平衡板（Balance board basic™，NeuroCom® International, Inc.）在直立姿势期间进行平衡训练。 受试者被要求保持静止或移动他们的压力中心跟随他们面前屏幕上显示的目标。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Monza Brianza
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Lissone、Monza Brianza、意大利、20851
- 招聘中
- Istituti Clinici e Scientifici Maugeri
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接触：
- Emilia Ambrosini, PhD
- 电话号码：+390223999509
- 邮箱：emilia.ambrosini@polimi.it
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接触：
- Giorgio Ferriero, PhD
- 电话号码：+390394657259
- 邮箱：giorgio.ferriero@icsmaugeri.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在招募前不到 6 个月经历第一次中风（缺血性或出血性）的急性中风后患者
- 腿部肌肉轻度痉挛（改良 Ashworth 量表 <2）
- 髋关节、膝关节和踝关节无限制
- 最多可以坐30分钟
排除标准：
- 神经功能障碍（Mini mental scale <24）
- 存在其他神经系统疾病
- 空间偏视
- 心脏起搏器
- 对电极过敏
- 无法忍受电刺激。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物反馈训练
它包括 15 天的自愿自行车训练，辅以功能性电刺激 (FES)，然后是 15 天的平衡训练（多模式生物反馈训练）。 视觉生物反馈支持骑自行车和平衡训练，持续约 20 分钟。 除了骑自行车或平衡训练外，受试者还进行标准物理治疗以达到每天 90 分钟的训练。 |
通过电刺激和生物反馈增强自愿循环
其他名称：
视觉生物反馈平衡控制练习
其他名称：
它包括拉伸、肌肉调节、躯干控制练习、站立和步行训练以及上肢康复。
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有源比较器：日常护理
它包括每天 30 次标准物理治疗。
每节课持续约 90 分钟。
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它包括拉伸、肌肉调节、躯干控制练习、站立和步行训练以及上肢康复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态速度
大体时间：“6周”
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受试者被要求使用他们的助行器（如果有的话）或接受所需的帮助，以自己选择的速度在 GaitRite 垫上行走 3 次。
使用 GaitRite 软件评估时空参数。
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“6周”
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态速度
大体时间：“第0天”、“3周”、“6个月+6周”
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受试者被要求使用他们的助行器（如果有的话）或接受所需的帮助，以自己选择的速度在 GaitRite 垫上行走 3 次。
使用 GaitRite 软件评估时空参数。
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“第0天”、“3周”、“6个月+6周”
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通过 6 分钟步行测试评估步态期间的有氧能力/耐力
大体时间：“第0天”、“3周”、“6周”、“6个月+6周”
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受试者被要求沿着直线走廊行走 6 分钟。
测量覆盖的距离。
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“第0天”、“3周”、“6周”、“6个月+6周”
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用 Motricity Index 评估麻痹下肢的运动功率
大体时间：“第0天”、“3周”、“6周”、“6个月+6周”
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意大利语版；只有麻痹侧的腿分量表
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“第0天”、“3周”、“6周”、“6个月+6周”
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通过 Trunk Control Test 评估的 Trunk Control
大体时间：“第0天”、“3周”、“6周”、“6个月+6周”
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意大利语版
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“第0天”、“3周”、“6周”、“6个月+6周”
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通过功能独立性测量评估日常生活活动中的能力
大体时间：“第0天”、“3周”、“6周”、“6个月+6周”
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意大利语版
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“第0天”、“3周”、“6周”、“6个月+6周”
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通过跌倒效能量表评估跌倒风险
大体时间：“第0天”、“3周”、“6周”、“6个月+6周”
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意大利语版
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“第0天”、“3周”、“6周”、“6个月+6周”
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通过 Berg 平衡量表评估平衡控制
大体时间：“第0天”、“3周”、“6周”、“6个月+6周”
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意大利语版
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“第0天”、“3周”、“6周”、“6个月+6周”
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患者对通过全局感知效果评估的干预效果的感知
大体时间：“6周”
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意大利语版
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“6周”
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通过踩踏测试评估踩踏性能
大体时间：“第 0 天”、“3 周”、“6 个月+6 周”
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在电动自行车测力计上进行踩踏测试，以测量自愿骑自行车时两侧产生的力以及主要下肢肌肉的肌电图激活。
受试者被要求以四种不同的目标配速（20 RPM、30 RPM、40 RPM 和 50 RPM）踩踏板，而测力计电机保持恒定的节奏，比目标低 10 RPM。
视觉数字节奏指示器和节拍器帮助受试者保持恒定的节奏。
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“第 0 天”、“3 周”、“6 个月+6 周”
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通过平衡测试评估平衡性能
大体时间：“3周”、“6周”、“6个月+6周”
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使用实验干预计划中开发的商业平衡板（Balance board basic™，NeuroCom® International, Inc.）评估姿势稳定性。
预定义的评估用于评估直立站立时的姿势摇摆，包括睁眼和闭眼；所有方向（向前、向后、向右和向左）的稳定性限制；以及向左/向右和向前/向后移动重量的能力。
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“3周”、“6周”、“6个月+6周”
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Simona Ferrante, PhD、Politecnico di Milano
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ambrosini E, Ferrante S, Ferrigno G, Molteni F, Pedrocchi A. Cycling induced by electrical stimulation improves muscle activation and symmetry during pedaling in hemiparetic patients. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2012 May;20(3):320-30. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2191574. Epub 2012 Apr 13.
- Ferrante S, Ambrosini E, Ravelli P, Guanziroli E, Molteni F, Ferrigno G, Pedrocchi A. A biofeedback cycling training to improve locomotion: a case series study based on gait pattern classification of 153 chronic stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2011 Aug 24;8:47. doi: 10.1186/1743-0003-8-47.
- Ambrosini E, Ferrante S, Pedrocchi A, Ferrigno G, Molteni F. Cycling induced by electrical stimulation improves motor recovery in postacute hemiparetic patients: a randomized controlled trial. Stroke. 2011 Apr;42(4):1068-73. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.599068. Epub 2011 Mar 3.
- Ambrosini E, Parati M, Peri E, De Marchis C, Nava C, Pedrocchi A, Ferriero G, Ferrante S. Changes in leg cycling muscle synergies after training augmented by functional electrical stimulation in subacute stroke survivors: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2020 Feb 27;17(1):35. doi: 10.1186/s12984-020-00662-w.
- Ambrosini E, Peri E, Nava C, Longoni L, Monticone M, Pedrocchi A, Ferriero G, Ferrante S. A multimodal training with visual biofeedback in subacute stroke survivors: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Feb;56(1):24-33. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05847-7. Epub 2019 Sep 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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最后验证
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