BEAT AF - 阻止心房颤动中的异位心房趋势
2024年6月18日 更新者：Ziv HealthCare Ltd.
一项多中心随机、双盲、假对照临床研究，旨在确定 CardiaCare™ RR2 家庭护理神经调节系统在减轻阵发性 AF 患者房颤负担和症状方面的功效
将招募记录有 AF 心电图事件的阵发性 AF 受试者参加研究 评估 CardiaCare™ RR2 可穿戴家庭护理神经调节系统在减轻阵发性 AF 患者的 AF 负担和症状方面的功效
研究概览
详细说明
在使用连续心电图监测设备筛选 14 天后，符合条件的患者将被随机分配到积极治疗组或假治疗组。 对于 12 周的治疗期，将提示患者根据以下内容自行进行神经调节课程：预先确定的治疗方案加 b．一种检测算法。 此外，参与者将在家中每天两次使用 RR2 系统测量 2 分钟心电图，并在感觉疑似 AF/AT/SVT 或 PAC 的症状时进行测量。
治疗 10 周后，患者将被要求再佩戴 ECG 贴片 14 天。
总体而言，患者将参与为期 14 周的研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amos Ziv
- 电话号码：+972524419884
- 邮箱：amos@my-cardiacare.com
研究联系人备份
- 姓名：Adi Benari, MSc
- 电话号码：+972-52-3863087
- 邮箱：adi.b@my-cardiacare.com
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列、64239
- 招聘中
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
首席研究员：
- Ehud Chorin, MD
-
Tel Aviv、以色列
- 尚未招聘
- Clalit Health Services (HMO)
-
接触：
- Yelena Kyef
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有阵发性（<7 天）房颤病史的 18-85 岁男性和女性
- AF 负担（AF 时间百分比）大于 0.5% 且小于 25%，这在基线（至少 168 小时）连续 14 天心电图记录中可见一斑
- 签署知情同意书的能力和意愿
- 能够并愿意使用 CardiaCare 家庭护理设备和 ECG 胸贴，并有可用的智能手机
- 最近 3 个月内已知的症状性 AF 事件
- 不愿改变抗心律失常治疗
排除标准：
- 招募访问期间的血液动力学不稳定（基线时收缩压 <100mmHg 或心率>170 bpm）
- 心房扑动的已知病史或当前诊断
- 心电图显示活动性心肌梗塞
- 近期中风或心肌梗死（<6 个月）
- 病态窦房结综合征病史 2 度或 3 度房室传导阻滞、双分支传导阻滞或延长 (PR>300ms) 1 度房室传导阻滞
- 单侧或双侧迷走神经切断术
- 持续性房颤病史，记录的房颤发作时间 >7 天
- 严重的瓣膜疾病（即人工瓣膜或血液动力学相关的瓣膜病或瓣膜性房颤）
- EF < 40 % 或 NY III 级或 IV 级心力衰竭分类的收缩功能受损史
- 超声心动图证实左心房扩张，直径 > 50 毫米
- 目前正在参加另一项研究
- 复发性血管迷走神经性晕厥发作
- 怀孕或哺乳
- 起搏器或 CRTD 或任何植入式电刺激装置
- 癫痫或癫痫病史
- 影响被测上肢区域的周围神经病变或皮肤病
- 根据主治医师不适合参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：RR2 可穿戴家庭护理：有源设备
使用 RR2 神经调节装置进行真实刺激
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使用 RR2 设备进行非侵入性神经调节
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假比较器：RR2 可穿戴家庭护理：假控制设备
使用 RR2 神经调节装置模拟假刺激
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使用 RR2 设备模拟假刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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房颤负担的变化
大体时间：14周
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定义为 AF 时间百分比，在筛选期间与治疗期结束相比。
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14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AF 负荷定义为筛选期间 AF 事件总数与治疗期结束相比。
大体时间：14周
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14周
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AF 负荷定义为筛选期间与治疗期结束相比有症状的 AF 事件总数
大体时间：14周
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14周
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通过 AF AFEQT（从 0-差到 100-好）、EHRA 评分（从 I-无症状到 IV-禁用症状）和 SF36 问卷（表 0）评估的生活质量和症状从基线到治疗期结束的变化-最差到 100-最好）
大体时间：14周
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14周
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与假对照组相比，治疗组持续 6 小时或更长时间的 AF 发作次数
大体时间：14周
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14周
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与神经调节疗程前后相比，PAC（2 分钟 ECG 中的 PAC 数量）急性减少的组别变化
大体时间：14周
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14周
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ATA（房性心动过速，评分表 0 至 6）/ PAC（房性早搏，2 分钟 ECG 中的 PAC 数）负荷从筛选期到治疗期结束的平均组变化
大体时间：14周
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14周
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ATA /PAC（房性早搏，测量 14 天连续心电图）负荷发生 20% 变化的患者比例
大体时间：14周
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14周
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PAC 急性减少的平均组变化（2 分钟 ECG 中的 PAC 数量）与每次神经调节会议之前至多 1 小时后相比
大体时间：14周
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14周
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坚持：执行的比例与。每个患者在整个治疗期间进行的有计划的自我治疗
大体时间：14周
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14周
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安全-不良事件数
大体时间：14周
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不良事件的数量和严重程度
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14周
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通过以患者为中心（0-无到 10-最差）和可用性问卷（1-强烈不同意到 5-强烈同意）评估的患者满意度和偏好
大体时间：14周
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14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ehud Chorin, MD、Tel Aviv Souraski Medical Center, Department of Cardiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月16日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月14日
首次发布 (实际的)
2023年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月18日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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