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BEAT AF – Bremsung ektopischer atrialer Trends bei Vorhofflimmern

18. Juni 2024 aktualisiert von: Ziv HealthCare Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, klinische Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit des Neuromodulationssystems CardiaCare™ RR2 für die häusliche Pflege bei der Reduzierung der Vorhofflimmerbelastung und der Symptome bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern zu bestimmen

Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern und einem dokumentierten EKG-Ereignis von Vorhofflimmern werden für die Studie rekrutiert, um die Wirksamkeit des tragbaren Neuromodulationssystems CardiaCare™ RR2 für die Heimpflege bei der Reduzierung der Vorhofflimmerbelastung und -symptome bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem 14-tägigen Screening mit einem kontinuierlichen EKG-Überwachungsgerät werden geeignete Patienten randomisiert entweder einer aktiven Behandlungsgruppe oder einer Scheinbehandlungsgruppe zugeteilt. Für einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen werden die Patienten aufgefordert, selbst Neuromodulationssitzungen durchzuführen, basierend auf: a. vorgegebenes Behandlungsschema plus b. ein Erkennungsalgorithmus. Darüber hinaus messen die Teilnehmer zu Hause täglich 2-minütige EKGs mit dem RR2-System, zweimal täglich und wenn sie Symptome verspüren, bei denen der Verdacht auf AF/AT/SVT oder PAC besteht.

Nach 10-wöchiger Behandlung werden die Patienten gebeten, für einen weiteren Zeitraum von 14 Tagen ununterbrochen ein EKG-Pflaster zu tragen.

Insgesamt werden die Patienten 14 Wochen lang an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ehud Chorin, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clalit Health Services (HMO)
        • Kontakt:
          • Yelena Kyef

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren mit dokumentiertem paroxysmalem (<7 Tage) Vorhofflimmern
  • AF-Belastung (% Zeit in AF) von mehr als 0,5 % und weniger als 25 %, ersichtlich aus einer kontinuierlichen 14-tägigen EKG-Aufzeichnung zu Studienbeginn (mindestens 168 Stunden)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Verwendung des CardiaCare-Heimpflegegeräts und des EKG-Brustpflasters sowie ein verfügbares Smartphone
  • Bekanntes symptomatisches Vorhofflimmern-Ereignis in den letzten 3 Monaten
  • Bereit, die antiarrhythmische Behandlung nicht zu ändern

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck <100 mmHg oder Herzfrequenz>170 Schläge pro Minute zu Studienbeginn) während des Rekrutierungsbesuchs
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Vorhofflattern
  • Ein aktiver Myokardinfarkt, erkennbar im EKG
  • Kürzlicher Schlaganfall oder Myokardinfarkt (<6 Monate)
  • Vorgeschichte eines Sick-Sinus-Syndroms AV-Block 2. oder 3. Grades, bifaszikulärer Block oder verlängerter (PR>300 ms) AV-Block 1. Grades
  • Einseitige oder beidseitige Vagotomie
  • Vorgeschichte von persistierendem Vorhofflimmern mit dokumentierten Vorhofflimmern-Episoden von >7 Tagen
  • Signifikante Klappenstörung (d. h. Klappenprothese oder hämodynamisch relevante Klappenerkrankungen oder Klappen-AF)
  • Vorgeschichte einer eingeschränkten systolischen Funktion mit EF < 40 % oder Herzinsuffizienz der NY-Klasse III oder IV
  • Erweiterter linker Vorhof mit einem Durchmesser > 50 mm, erkennbar im Echokardiogramm
  • Derzeit in einem anderen Studium eingeschrieben
  • Wiederkehrende vaso-vagale Synkopenepisoden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Herzschrittmacher oder CRTD oder ein anderes implantiertes elektrisches Stimulationsgerät
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen
  • Periphere Neuropathie oder dermatologische Erkrankung, die den getesteten Bereich der oberen Extremität betrifft
  • Laut behandelndem Arzt für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tragbares RR2 für die häusliche Pflege: aktives Gerät
Echte Stimulation mit dem Neuromodulationsgerät RR2
Gerät: Neuromodulation mit RR2-Gerät
nicht-invasive Neuromodulation mit RR2-Gerät
Schein-Komparator: Tragbares RR2 für die häusliche Pflege: Scheinkontrollgerät
Scheinstimulation mit dem RR2-Neuromodulationsgerät
Gerät: Schein-Neuromodulation mit Schein-RR2-Gerät
Scheinstimulation mit dem RR2-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der AF-Belastung
Zeitfenster: 14 Wochen
Definiert als Prozentsatz der Zeit mit Vorhofflimmern während des Screeningzeitraums im Vergleich zum Ende des Behandlungszeitraums.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die AF-Belastung ist definiert als die Gesamtzahl der AF-Ereignisse während des Screening-Zeitraums im Vergleich zum Ende des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Die AF-Belastung ist definiert als die Gesamtzahl der symptomatischen AF-Ereignisse während des Screeningzeitraums im Vergleich zum Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Veränderung von Lebensqualität und Symptomen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ende des Behandlungszeitraums, bewertet durch AF AFEQT (von 0 – schlecht bis 100 – sehr), EHRA-Score (von I – keine Symptome bis IV – behindernde Symptome) und SF36-Fragebögen (Formular 0). -schlechteste bis 100-beste)
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Anzahl der Vorhofflimmern-Episoden mit einer Dauer von 6 Stunden oder länger im Behandlungsarm im Vergleich zur Scheinkontrolle
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Gruppenwechsel bei der akuten PAC-Reduktion (Anzahl der PACs im 2-Minuten-EKG) im Vergleich vor und unmittelbar nach Neuromodulationssitzungen
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Mittlere Gruppenveränderung der ATA-Belastung (Atrial Tachyarrhythmias, Score von 0 bis 6)/PAC (Premature Atrial Contractions, Anzahl der PACs im 2-Minuten-EKG) vom Screening-Zeitraum bis zum Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Anteil der Patienten mit 20 % Veränderung der ATA/PAC-Belastung (Premature Atrial Contractions, gemessen 14 Tage Dauer-EKG).
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Mittlere Gruppenveränderung der akuten PAC-Reduktion (Anzahl der PACs im 2-Minuten-EKG) im Vergleich vor bis zu 1 Stunde nach jeder Neuromodulationssitzung
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Adhärenz: Anteil Hingerichteter Vs. geplante Selbstbehandlungen, die jeder Patient während des gesamten Behandlungszeitraums durchführt
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Sicherheits-Nummer von AE
Zeitfenster: 14 Wochen
Anzahl und Schwere des unerwünschten Ereignisses
14 Wochen
Patientenzufriedenheit und -präferenzen, bewertet durch Fragebögen zur Patientenzentrierung (0 – keine bis 10 – am schlechtesten) und zur Benutzerfreundlichkeit (1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme voll und ganz zu)
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziv HealthCare Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ehud Chorin, MD, Tel Aviv Souraski Medical Center, Department of Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAR-POC-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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