BEAT AF - Braking Ectopic Atrial Trends In Atrial Fibrillation
18 juni 2024 uppdaterad av: Ziv HealthCare Ltd.
En multicenter randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, klinisk studie som syftar till att fastställa effektiviteten av CardiaCare™ RR2 neuromoduleringssystem för hemsjukvård för att minska förmaksflimmerbördan och symtom hos paroxysmal AF-patienter
Paroxysmal AF-patienter med en dokumenterad EKG-händelse av AF kommer att rekryteras till studien för att bedöma effekten av CardiaCare™ RR2 bärbart neuromoduleringssystem för hemsjukvård för att minska AF-bördan och symtomen hos Paroxysmal AF-patienter
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter screening i 14 dagar med en kontinuerlig EKG-övervakningsenhet kommer kvalificerade patienter att randomiseras till antingen aktiv behandling eller skenbehandlingsgrupper. Under en behandlingsperiod på 12 veckor kommer patienter att uppmanas att själv genomföra neuromodulationssessioner baserat på: a. förutbestämd behandlingsregim plus b. en detektionsalgoritm. Dessutom kommer deltagarna att mäta hemma, dagliga 2 min EKG med RR2-systemet två gånger om dagen och när de känner symtom som misstänks vara AF/AT/SVT eller PAC.
Efter 10 veckors behandling kommer patienter att uppmanas att bära ett EKG-plåster kontinuerligt under ytterligare 14 dagar.
Totalt kommer patienter att delta i studien i 14 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amos Ziv
- Telefonnummer: +972524419884
- E-post: amos@my-cardiacare.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adi Benari, MSc
- Telefonnummer: +972-52-3863087
- E-post: adi.b@my-cardiacare.com
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Huvudutredare:
- Ehud Chorin, MD
-
Tel Aviv, Israel
- Har inte rekryterat ännu
- Clalit Health Services (HMO)
-
Kontakt:
- Yelena Kyef
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldrarna 18-85 år med anamnes på dokumenterat paroxysmalt (<7 dagar) förmaksflimmer
- AF-belastning (% tid i AF) på mer än 0,5 % och mindre än 25 %, vilket framgår av en kontinuerlig 14 dagars EKG-registrering vid baslinjen (minst 168 timmar)
- Förmåga och vilja att underteckna ett informerat samtyckesformulär
- Förmåga och vilja att använda CardiaCare hemvårdsapparat och EKG-bröstplåster och har en tillgänglig smarttelefon
- Känd symptomatisk AF-händelse under de senaste 3 månaderna
- Vill inte ändra den antiarytmiska behandlingen
Exklusions kriterier:
- Hemodynamisk instabilitet (systoliskt blodtryck <100 mmHg eller hjärtfrekvens>170 slag/min vid baslinjen) under rekryteringsbesök
- Känd historia eller aktuell diagnos av förmaksfladder
- En aktiv hjärtinfarkt som framgår av EKG
- Nylig stroke eller hjärtinfarkt (<6 månader)
- Anamnes med sick sinus syndrome 2:a eller 3:e gradens AV-block, bifascikulärt block eller förlängt (PR>300ms) 1:a gradens AV-block
- Unilateral eller bilateral vagotomi
- Historik av ihållande AF med dokumenterade AF-episoder på >7 dagar
- Signifikant klaffstörning (d.v.s. klaffprotes eller hemodynamiskt relevanta klaffsjukdomar eller valvulär AF)
- Historik med nedsatt systolisk funktion med EF<40 % eller NY klass III eller IV hjärtsviktsklassificering
- Utvidgade vänstra förmak med en diameter > 50 mm, vilket framgår av ett ekokardiogram
- För närvarande inskriven i en annan studie
- Återkommande vaso-vagala synkopala episoder
- Graviditet eller amning
- Pacemaker eller CRTD eller någon implanterad elektrisk stimulerande enhet
- Historik av epilepsi eller anfall
- Perifer neuropati eller dermatologiskt tillstånd som påverkar det testade övre extremitetsområdet
- Olämplig för att delta i studien enligt behandlande läkare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RR2 bärbar hemvård: aktiv enhet
Verklig stimulering med RR2 neuromodulationsanordning
|
icke-invasiv neuromodulering med RR2-enhet
|
|
Sham Comparator: RR2 bärbar hemvård: skenkontrollenhet
Mock skenstimulering med RR2 neuromodulationsanordning
|
Mock skenstimulering med RR2-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i AF-belastning
Tidsram: 14 veckor
|
Definierat som % av tiden i AF, under screeningsperioden jämfört med slutet av behandlingsperioden.
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AF-börda definieras som det totala antalet AF-händelser under screeningsperioden jämfört med slutet av behandlingsperioden.
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
|
AF-börda definieras som det totala antalet symtomatiska AF-händelser under screeningsperioden jämfört med slutet av behandlingsperioden
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen jämfört med slutet av behandlingsperioden i Livskvalitet och symtom enligt bedömning av AF AFEQT (från 0-dålig till 100-stor), EHRA-poäng (från I-inga symtom till IV-invalidiserande symtom) och SF36-frågeformulär (formulär 0 -sämst till 100-bäst)
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
|
Antal AF-episoder som varar 6 timmar eller längre i behandlingsarmen jämfört med skenkontroll
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
|
Gruppförändring i akut minskning av PAC (antal PAC i 2 minuters EKG) jämfört före och omedelbart efter neuromodulationssessioner
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
|
Genomsnittlig gruppförändring i ATA (atriella takyarytmier, poängform 0 till 6)/ PAC (prematura förmakssammandragningar, antal PAC i 2 minuters EKG) från screeningperioden till slutet av behandlingsperioden
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
|
Andel patienter med 20 % förändring i ATA/PAC (premature atrial contractions, uppmätt 14 dagars kontinuerlig EKG) börda
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
|
Genomsnittlig gruppförändring i akut minskning av PAC (antal PAC i 2 minuters EKG) jämfört före upp till 1 timme efter varje neuromodulationssession
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
|
Överensstämmelse: andel av utförda vs. planerade egenbehandlingar som levereras av varje patient under hela behandlingsperioden
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
|
Säkerhetsnummer för AE
Tidsram: 14 veckor
|
antal och svårighetsgrad av biverkningar
|
14 veckor
|
|
Patienttillfredsställelse och preferenser utvärderade av patientcentrerade (0-ingen till 10-sämst) och användbarhetsfrågeformulär (1 håller helt med till 5 håller helt med)
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ehud Chorin, MD, Tel Aviv Souraski Medical Center, Department of Cardiology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2023
Första postat (Faktisk)
24 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAR-POC-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .