BEAT AF — hamowanie ektopowych trendów przedsionkowych w migotaniu przedsionków
18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ziv HealthCare Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne, którego celem było określenie skuteczności systemu neuromodulacji CardiaCare™ RR2 do domowej opieki w zmniejszaniu obciążenia i objawów migotania przedsionków u pacjentów z napadowym AF
Pacjenci z napadowym AF z udokumentowanym zdarzeniem AF w zapisie EKG zostaną włączeni do badania w celu oceny skuteczności systemu neuromodulacji do noszenia w domu CardiaCare™ RR2 w zmniejszaniu obciążenia i objawów AF u pacjentów z napadowym AF
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Po badaniu przesiewowym przez 14 dni za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania EKG, kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup leczenia aktywnego lub leczenia pozorowanego. W okresie leczenia trwającym 12 tygodni, pacjenci będą zachęcani do samodzielnego przeprowadzenia sesji neuromodulacji w oparciu o: a. z góry określony schemat leczenia plus b. algorytm wykrywania. Dodatkowo, uczestnicy będą mierzyć w domu, codziennie 2 min EKG z systemem RR2 dwa razy dziennie oraz przy objawach podejrzewanych o AF/AT/SVT lub PAC.
Po 10 tygodniach leczenia pacjenci zostaną poproszeni o ciągłe noszenie plastra EKG przez dodatkowy okres 14 dni.
Ogółem pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez 14 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amos Ziv
- Numer telefonu: +972524419884
- E-mail: amos@my-cardiacare.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adi Benari, MSc
- Numer telefonu: +972-52-3863087
- E-mail: adi.b@my-cardiacare.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Główny śledczy:
- Ehud Chorin, MD
-
Tel Aviv, Izrael
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clalit Health Services (HMO)
-
Kontakt:
- Yelena Kyef
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-85 lat z udokumentowanym napadowym (<7 dni) migotaniem przedsionków w wywiadzie
- Obciążenie AF (% czasu w AF) większe niż 0,5% i mniejsze niż 25%, widoczne w ciągłym 14-dniowym zapisie EKG na początku badania (minimum 168 godzin)
- Umiejętność i chęć podpisania formularza świadomej zgody
- Umiejętność i chęć korzystania z urządzenia do pielęgnacji domowej CardiaCare i opaski EKG na klatkę piersiową oraz dostępny smartfon
- Znane objawowe zdarzenie AF w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nie chcę zmieniać leczenia antyarytmicznego
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność hemodynamiczna (skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg lub częstość akcji serca >170 uderzeń na minutę na linii podstawowej) podczas wizyty rekrutacyjnej
- Znana historia lub obecna diagnoza trzepotania przedsionków
- Czynny zawał mięśnia sercowego widoczny w EKG
- Niedawno przebyty udar lub zawał mięśnia sercowego (<6 miesięcy)
- Zespół chorego węzła zatokowego w wywiadzie Blok AV 2. lub 3. stopnia, blok dwuwiązkowy lub przedłużony (PR>300ms) Blok AV 1. stopnia
- Jednostronna lub obustronna wagotomia
- Historia przetrwałego AF z udokumentowanymi epizodami AF trwającymi >7 dni
- Istotne zaburzenie zastawkowe (tj. sztuczna zastawka lub istotne hemodynamicznie choroby zastawkowe lub zastawkowe AF)
- Historia upośledzonej funkcji skurczowej z EF<40% lub klasyfikacją niewydolności serca III lub IV klasy NY
- Rozszerzone lewe przedsionki o średnicy > 50 mm widoczne w badaniu echokardiograficznym
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu
- Nawracające epizody omdlenia naczyniowo-błędnego
- Ciąża lub karmienie piersią
- Rozrusznik serca lub CRTD lub jakiekolwiek wszczepione elektryczne urządzenie stymulujące
- Historia epilepsji lub napadów padaczkowych
- Neuropatia obwodowa lub stan dermatologiczny badanego obszaru kończyny górnej
- Niezdolny do udziału w badaniu w opinii lekarza prowadzącego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Poręczna pielęgnacja domowa RR2: aktywne urządzenie
Prawdziwa stymulacja za pomocą urządzenia neuromodulującego RR2
|
nieinwazyjna neuromodulacja za pomocą urządzenia RR2
|
|
Pozorny komparator: Poręczna pielęgnacja domowa RR2: fałszywe urządzenie kontrolne
Pozorowana stymulacja pozorowana za pomocą urządzenia neuromodulującego RR2
|
Pozorowana stymulacja pozorowana za pomocą urządzenia RR2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia AF
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Zdefiniowany jako % czasu w AF w okresie przesiewowym w porównaniu do końca okresu leczenia.
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie AF zdefiniowane jako całkowita liczba zdarzeń AF w okresie przesiewowym w porównaniu do końca okresu leczenia.
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
|
|
Obciążenie AF definiowane jako całkowita liczba objawowych zdarzeń AF w okresie przesiewowym w porównaniu do końca okresu leczenia
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z końcem okresu leczenia w zakresie jakości życia i objawów ocenianych za pomocą kwestionariuszy AF AFEQT (od 0 – słabo do 100 – świetnie), wyniku EHRA (od I – brak objawów do IV – objawy powodujące niepełnosprawność) i kwestionariuszy SF36 (formularz 0 -od najgorszego do 100-najlepszego)
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
|
|
Liczba epizodów AF trwających 6 godzin lub dłużej w grupie leczonej w porównaniu z pozorowaną kontrolą
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
|
|
Zmiana grupy w ostrej redukcji PAC (liczba PAC w 2-minutowym EKG) w porównaniu przed i bezpośrednio po sesjach neuromodulacji
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
|
|
Średnia zmiana grupy obciążenia ATA (tachyarytmie przedsionkowe, punktacja od 0 do 6)/PAC (przedwczesne skurcze przedsionków, liczba PAC w 2-minutowym EKG) od okresu badania przesiewowego do końca okresu leczenia
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
|
|
Odsetek pacjentów z 20% zmianą obciążenia ATA/PAC (przedwczesne skurcze przedsionków, mierzone przez 14 dni kontynuacji EKG)
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
|
|
Średnia zmiana grupy w ostrym zmniejszeniu PAC (liczba PAC w 2-minutowym EKG) w porównaniu przed i do 1 godziny po każdej sesji neuromodulacji
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
|
|
Adherencja: odsetek wykonanych Vs. zaplanowanych samodzielnych zabiegów wykonywanych przez każdego pacjenta przez cały okres leczenia
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
|
|
Numer bezpieczeństwa AE
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
liczbę i nasilenie zdarzenia niepożądanego
|
14 tygodni
|
|
Zadowolenie i preferencje pacjentów oceniane za pomocą kwestionariuszy skoncentrowanych na pacjencie (0-brak do 10-najgorzej) i użyteczności (1-zdecydowanie się nie zgadzam do 5-zdecydowanie się zgadzam)
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ehud Chorin, MD, Tel Aviv Souraski Medical Center, Department of Cardiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAR-POC-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .