Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEAT AF - Bremsning ektopisk atrieltrends i atrieflimren

18. juni 2024 opdateret af: Ziv HealthCare Ltd.

Et multicenter randomiseret, dobbeltblindet, falsk kontrolleret, klinisk undersøgelse, der sigter mod at bestemme effektiviteten af ​​CardiaCare™ RR2 hjemmepleje-neuromodulationssystem til at reducere atrieflimren og symptomer hos paroksysmale AF-patienter

Paroksysmale AF-personer med en dokumenteret EKG-begivenhed af AF vil blive rekrutteret til undersøgelsen for at vurdere effektiviteten af ​​CardiaCare™ RR2 bærbart neuromodulationssystem til hjemmepleje til at reducere AF-byrden og symptomer hos Paroxysmal AF-patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screening i 14 dage med en kontinuerlig EKG-monitoreringsanordning vil kvalificerede patienter blive randomiseret til enten aktiv behandlings- eller en falsk behandlingsgruppe. I en behandlingsperiode på 12 uger vil patienter blive bedt om selv at udføre neuromodulationssessioner baseret på: a. forudbestemt behandlingsregime plus b. en detektionsalgoritme. Derudover vil deltagerne måle derhjemme, dagligt 2 min EKG'er med RR2 systemet to gange om dagen, og når de føler symptomer, der mistænkes som AF/AT/SVT eller PAC'er.

Efter 10 ugers behandling vil patienter blive bedt om at bære et EKG-plaster kontinuerligt i en yderligere periode på 14 dage.

Samlet vil patienterne deltage i undersøgelsen i 14 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ehud Chorin, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clalit Health Services (HMO)
        • Kontakt:
          • Yelena Kyef

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-85 år med anamnese med dokumenteret paroxysmal (<7 dage) atrieflimren
  • AF-byrde (% tid i AF) på mere end 0,5 % og mindre end 25 % som tydeligt ved en kontinuerlig 14 dages EKG-optagelse ved baseline (ved minimum 168 timer)
  • Evne og vilje til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Evne og vilje til at bruge CardiaCare hjemmeplejeapparat og EKG-brystplaster og har en tilgængelig smartphone
  • Kendt symptomatisk AF-hændelse over de seneste 3 måneder
  • Vil ikke ændre den antiarytmiske behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk <100 mmHg eller hjertefrekvens>170 slag/min ved baseline) under rekrutteringsbesøg
  • Kendt historie eller aktuel diagnose af atrieflimren
  • Et aktivt myokardieinfarkt tydeligt fra EKG
  • Nylig slagtilfælde eller myokardieinfarkt (<6 måneder)
  • Anamnese med syg sinus syndrom 2. eller 3. grads AV-blok, bifascikulær blokering eller forlænget (PR>300ms) 1. grads AV-blok
  • Unilateral eller bilateral vagotomi
  • Anamnese med vedvarende AF med dokumenterede AF-episoder på >7 dage
  • Signifikant klapsygdom (dvs. ventilprotese eller hæmodynamisk relevante klapsygdomme eller klapklap)
  • Anamnese med nedsat systolisk funktion med EF<40 % eller NY klasse III eller IV hjertesvigt klassificering
  • Udvidede venstre forkamre med en diameter > 50 mm som tydeligt ved et ekkokardiogram
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse
  • Tilbagevendende vaso-vagale synkopale episoder
  • Graviditet eller amning
  • Pacemaker eller CRTD eller enhver implanteret elektrisk stimulerende enhed
  • Anamnese med epilepsi eller anfald
  • Perifer neuropati eller dermatologisk tilstand, der påvirker det testede øvre ekstremitetsområde
  • Uegnet til at deltage i undersøgelsen ifølge den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RR2 bærbar hjemmepleje: aktiv enhed
Ægte stimulering med RR2 neuromodulationsenhed
Enhed: Neuromodulation med RR2-enhed
non-invasiv neuromodulation med RR2-enhed
Sham-komparator: RR2 bærbar hjemmepleje: falsk kontrolenhed
Mock sham stimulation med RR2 neuromodulation enhed
Enhed: Mock sham neuromodulation med sham RR2 enhed
Mock sham-stimulering med RR2-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AF-byrde
Tidsramme: 14 uger
Defineret som % af tiden i AF, under screeningsperioden sammenlignet med slutningen af ​​behandlingsperioden.
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF-byrde defineret som det samlede antal AF-hændelser under screeningsperioden sammenlignet med slutningen af ​​behandlingsperioden.
Tidsramme: 14 uger
14 uger
AF-byrde defineret som det samlede antal symptomatiske AF-hændelser under screeningsperioden sammenlignet med slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Ændring fra baseline sammenlignet med slutningen af ​​behandlingsperioden i livskvalitet og symptomer vurderet af AF AFEQT (fra 0-dårlig til 100-stor), EHRA-score (fra I-ingen symptomer til IV-invaliderende symptomer) og SF36-spørgeskemaer (form 0) -værst til 100-bedst)
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Antal AF-episoder, der varer 6 timer eller længere i behandlingsarmen sammenlignet med sham-kontrollen
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Gruppeændring i akut reduktion af PAC (antal PAC'er i 2 minutters EKG) sammenlignet før og umiddelbart efter neuromodulationssessioner
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Gennemsnitlig gruppeændring i ATA (atrielle takyarytmier, score fra 0 til 6)/PAC (præmature atrielle kontraktioner, antal PAC'er i 2 minutters EKG) fra screeningsperiode til slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Andel af patienter med 20 % ændring i ATA/PAC (Premature Atrial Contractions, målt 14 dages kontinuert EKG) byrde
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Gennemsnitlig gruppeændring i akut reduktion af PAC (antal PAC'er i 2 minutters EKG) sammenlignet før til op til 1 time efter hver neuromodulationssession
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Overholdelse: andel af udførte vs. planlagte selvbehandlinger leveret af hver patient i hele behandlingsperioden
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Sikkerhedsnummer på AE
Tidsramme: 14 uger
antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser
14 uger
Patienttilfredshed og præferencer vurderet ved patientcentreret (0-ingen til 10-værst) & brugervenlighedsspørgeskemaer (1-helt uenig til 5-helt enig)
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziv HealthCare Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ehud Chorin, MD, Tel Aviv Souraski Medical Center, Department of Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAR-POC-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner