Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BEAT AF - Brzdění ektopických síňových trendů ve fibrilaci síní

18. června 2024 aktualizováno: Ziv HealthCare Ltd.

Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie zaměřená na stanovení účinnosti neuromodulačního systému domácí péče CardiaCare™ RR2 při snižování zátěže a symptomů fibrilace síní u pacientů s paroxysmální FS

Subjekty s paroxysmální FS s dokumentovanou EKG příhodou AF budou zařazeny do studie, aby se posoudila účinnost neuromodulačního systému domácí péče CardiaCare™ RR2 při snižování zátěže a symptomů FS u pacientů s paroxysmální AF

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po 14denním screeningu pomocí kontinuálního monitorovacího zařízení EKG budou způsobilí pacienti randomizováni do skupin s aktivní léčbou nebo do skupin s falešnou léčbou. Po dobu léčby 12 týdnů budou pacienti vyzváni, aby provedli neuromodulační sezení na základě: a. předem stanovený léčebný režim plus b. detekční algoritmus. Kromě toho budou účastníci měřit doma, denně 2 minuty EKG systémem RR2, dvakrát denně a když pociťují příznaky suspektní jako AF/AT/SVT nebo PAC.

Po 10 týdnech léčby budou pacienti požádáni, aby nosili EKG náplast nepřetržitě po dobu dalších 14 dnů.

Celkově se pacienti budou účastnit studie po dobu 14 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ehud Chorin, MD
      • Tel Aviv, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Clalit Health Services (HMO)
        • Kontakt:
          • Yelena Kyef

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18–85 let s anamnézou dokumentované paroxysmální (< 7 dní) fibrilace síní
  • Zátěž AF (% času v AF) více než 0,5 % a méně než 25 %, jak je patrné z nepřetržitého 14denního záznamu EKG na začátku (minimálně 168 hodin)
  • Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota používat zařízení domácí péče CardiaCare a EKG hrudní náplast a má k dispozici chytrý telefon
  • Známá symptomatická AF příhoda za poslední 3 měsíce
  • Ochota neměnit antiarytmickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita (systolický krevní tlak < 100 mmHg nebo srdeční frekvence > 170 tepů za minutu na začátku) během návštěvy při náboru
  • Známá anamnéza nebo současná diagnóza flutteru síní
  • Aktivní infarkt myokardu patrný z EKG
  • Nedávná cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu (<6 měsíců)
  • Syndrom nemocného sinusu AV blokáda 2. nebo 3. stupně, bifascikulární blokáda nebo prodloužená (PR>300 ms) AV blokáda 1. stupně
  • Jednostranná nebo oboustranná vagotomie
  • Anamnéza perzistující AF s dokumentovanými epizodami AF > 7 dní
  • Významná chlopenní porucha (tj. protetická chlopeň nebo hemodynamicky relevantní chlopenní onemocnění nebo chlopenní AF)
  • Anamnéza zhoršené systolické funkce s EF<40 % nebo NY klasifikace srdečního selhání třídy III nebo IV
  • Dilatovaná levá síň o průměru > 50 mm patrná z echokardiogramu
  • V současné době zapsán do jiného studia
  • Opakující se vazovagální synkopální epizody
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kardiostimulátor nebo CRTD nebo jakékoli implantované elektrické stimulační zařízení
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatů
  • Periferní neuropatie nebo dermatologický stav postihující testovanou oblast horní končetiny
  • Nevhodné pro účast ve studii dle ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RR2 nositelná domácí péče: aktivní zařízení
Skutečná stimulace neuromodulačním zařízením RR2
Přístroj: Neuromodulace přístrojem RR2
neinvazivní neuromodulace přístrojem RR2
Falešný srovnávač: RR2 nositelná domácí péče: falešné ovládací zařízení
Falešná simulovaná stimulace s neuromodulačním zařízením RR2
Přístroj: Falešná falešná neuromodulace s falešným RR2 zařízením
Falešná simulovaná stimulace pomocí zařízení RR2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže AF
Časové okno: 14 týdnů
Definováno jako % času v AF, během období screeningu ve srovnání s koncem období léčby.
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž AF definovaná jako celkový počet AF příhod během období screeningu ve srovnání s koncem období léčby.
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Zátěž AF definovaná jako celkový počet symptomatických AF příhod během období screeningu ve srovnání s koncem období léčby
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve srovnání s koncem léčebného období v kvalitě života a symptomech, jak byla hodnocena pomocí dotazníků AF AFEQT (od 0-slabé po 100-skvělé), skóre EHRA (od I-žádné symptomy po symptomy zneschopňující IV) a SF36 (forma 0 -od nejhoršího po 100-nejlepší)
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Počet epizod AF trvajících 6 hodin nebo déle v léčebném rameni ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Skupinová změna v akutním snížení PAC (počet PAC na 2minutovém EKG) ve srovnání před a bezprostředně po neuromodulačních sezeních
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Průměrná změna skupiny v zátěži ATA (síňové tachyarytmie, skóre 0 až 6)/ PAC (předčasné síňové kontrakce, počet PAC na 2minutovém EKG) od období screeningu do konce období léčby
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Podíl pacientů s 20% změnou zátěže ATA/PAC (Předčasné síňové kontrakce, měřeno 14 dní kontinuálního EKG)
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Průměrná skupinová změna v akutním snížení PAC (počet PAC na 2minutovém EKG) ve srovnání před až do 1 hodiny po každém neuromodulačním sezení
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Adherence: podíl provedených vs. plánovaná samoléčba prováděná každým pacientem po celou dobu léčby
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Bezpečnostní číslo AE
Časové okno: 14 týdnů
počet a závažnost nežádoucí příhody
14 týdnů
Spokojenost a preference pacientů hodnocené pomocí dotazníků zaměřených na pacienta (0 – žádný až 10 – nejhorší) a použitelnosti (1 – zcela nesouhlasím až 5 – zcela souhlasím)
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziv HealthCare Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ehud Chorin, MD, Tel Aviv Souraski Medical Center, Department of Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAR-POC-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit