Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BEAT AF - Bremsing ektopisk atrietrender i atrieflimmer

14. mai 2023 oppdatert av: Ziv HealthCare Ltd.

En multisenter randomisert, dobbeltblindet, falsk kontrollert, klinisk studie som tar sikte på å bestemme effekten av CardiaCare™ RR2 nevromodulasjonssystem for hjemmesykepleie for å redusere atrieflimmerbelastning og symptomer hos paroksysmal AF-pasienter

Paroksysmale AF-individer med en dokumentert EKG-hendelse av AF vil bli rekruttert til studien for å vurdere effekten av CardiaCare™ RR2 bærbart nevromoduleringssystem for hjemmesykepleie for å redusere AF-byrde og symptomer hos Paroksysmal AF-pasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter screening i 14 dager med en kontinuerlig EKG-overvåkingsenhet, vil kvalifiserte pasienter bli randomisert til enten aktiv behandling eller en falsk behandlingsgruppe. I en behandlingsperiode på 12 uker vil pasienter bli bedt om å gjennomføre nevromodulasjonssesjoner basert på: a. forhåndsbestemt behandlingsregime pluss b. en deteksjonsalgoritme. I tillegg vil deltakerne måle hjemme, daglig 2 min EKG med RR2-systemet to ganger om dagen og når de føler symptomer mistenkt som AF/AT/SVT eller PAC.

Etter 10 ukers behandling vil pasienter bli bedt om å bruke et EKG-plaster kontinuerlig i en ekstra periode på 14 dager.

Totalt vil pasienter delta i studien i 14 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ehud Chorin, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clalit Health Services (HMO)
        • Ta kontakt med:
          • Yelena Kyef

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-85 år med historie med dokumentert paroksysmal (<7 dager) atrieflimmer
  • AF-belastning (% tid i AF) på mer enn 0,5 % og mindre enn 25 %, som fremgår av en kontinuerlig 14 dagers EKG-registrering ved baseline (minst 168 timer)
  • Evne og vilje til å signere et informert samtykkeskjema
  • Evne og vilje til å bruke CardiaCare hjemmesykepleieapparat og EKG brystplaster og har en tilgjengelig smarttelefon
  • Kjent symptomatisk AF-hendelse de siste 3 månedene
  • Vil ikke endre den antiarytmiske behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk <100 mmHg eller hjertefrekvens>170 bpm ved baseline) under rekrutteringsbesøk
  • Kjent historie eller nåværende diagnose av atrieflutter
  • Et aktivt hjerteinfarkt tydelig fra EKG
  • Nylig hjerneslag eller hjerteinfarkt (<6 måneder)
  • Anamnese med sick sinus syndrome 2. eller 3. grads AV-blokk, bifasikulær blokkering eller forlenget (PR>300ms) 1. grads AV-blokk
  • Unilateral eller bilateral vagotomi
  • Historie med vedvarende AF med dokumenterte AF-episoder på >7 dager
  • Signifikant klaffeforstyrrelse (dvs. klaffeprotese eller hemodynamisk relevante klaffesykdommer eller valvulær AF)
  • Anamnese med svekket systolisk funksjon med EF<40 % eller NY klasse III eller IV hjertesviktklassifisering
  • Utvidet venstre atria med en diameter > 50 mm som tydelig ved et ekkokardiogram
  • Er for tiden påmeldt en annen studie
  • Tilbakevendende vaso-vagale synkopale episoder
  • Graviditet eller amming
  • Pacemaker eller CRTD eller hvilken som helst implantert elektrisk stimulerende enhet
  • Historie med epilepsi eller anfall
  • Perifer nevropati eller dermatologisk tilstand som påvirker det testede øvre ekstremitetsområdet
  • Uegnet for å delta i studien ifølge behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RR2 bærbar hjemmepleie: aktiv enhet
Ekte stimulering med RR2 nevromodulasjonsenhet
Enhet: Nevromodulering med RR2-enhet
ikke-invasiv nevromodulering med RR2-enhet
Sham-komparator: RR2 bærbar hjemmepleie: falsk kontrollenhet
Mock sham-stimulering med RR2-nevromodulasjonsenhet
Enhet: Mock sham nevromodulering med sham RR2 enhet
Hånt falsk stimulering med RR2-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i AF-belastning
Tidsramme: 14 uker
Definert som % av tiden i AF, under screeningsperioden sammenlignet med slutten av behandlingsperioden.
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF-byrde definert som det totale antallet AF-hendelser i løpet av screeningsperioden sammenlignet med slutten av behandlingsperioden.
Tidsramme: 14 uker
14 uker
AF-byrde definert som det totale antallet symptomatiske AF-hendelser i løpet av screeningsperioden sammenlignet med slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Endring fra baseline sammenlignet med slutten av behandlingsperioden i Livskvalitet og symptomer vurdert av AF AFEQT (fra 0-dårlig til 100-stor), EHRA-score (fra I-ingen symptomer til IV-invalidiserende symptomer) og SF36 spørreskjemaer (skjema 0) -verst til 100-best)
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Antall AF-episoder som varer 6 timer eller lenger i behandlingsarmen sammenlignet med falsk kontroll
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Gruppeendring i akutt reduksjon av PAC (antall PAC i 2 minutters EKG) sammenlignet før og umiddelbart etter nevromodulasjonsøkter
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Gjennomsnittlig gruppeendring i ATA (atrial takyarytmier, skåreform 0 til 6)/ PAC (premature atrielle sammentrekninger, antall PAC i 2 minutters EKG) fra screeningsperiode til slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Andel pasienter med 20 % endring i ATA/PAC (Premature Atrial Contractions, målt 14 dagers kontinuerlig EKG) byrde
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Gjennomsnittlig gruppeendring i akutt reduksjon av PAC (antall PAC i 2-minutters EKG) sammenlignet før til opptil 1 time etter hver nevromoduleringsøkt
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Overholdelse: andel utførte vs. planlagte egenbehandlinger levert av hver pasient gjennom hele behandlingsperioden
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Sikkerhetsnummer til AE
Tidsramme: 14 uker
antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
14 uker
Pasienttilfredshet og preferanser vurdert av pasientsentrerte (0-ingen til 10-verste) og brukervennlighetsspørreskjemaer (1-helt uenig til 5-helt enig)
Tidsramme: 14 uker
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ziv HealthCare Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ehud Chorin, MD, Tel Aviv Souraski Medical Center, Department of Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAR-POC-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere