BEAT AF - Торможение эктопических тенденций предсердий при мерцательной аритмии
18 июня 2024 г. обновлено: Ziv HealthCare Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, направленное на определение эффективности системы нейромодуляции CardiaCare™ RR2 для лечения на дому в снижении бремени фибрилляции предсердий и симптомов у пациентов с пароксизмальной ФП
Субъекты с пароксизмальной ФП с документально подтвержденным ЭКГ-событием ФП будут привлечены к участию в исследовании. Чтобы оценить эффективность носимой системы нейромодуляции CardiaCare™ RR2 для ухода на дому в снижении бремени и симптомов ФП у пациентов с пароксизмальной ФП
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
После скрининга в течение 14 дней с помощью устройства непрерывного мониторинга ЭКГ подходящие пациенты будут рандомизированы либо в группы активного лечения, либо в группы фиктивного лечения. В течение 12-недельного периода лечения пациентам будет предложено самостоятельно проводить сеансы нейромодуляции на основе: а. заранее определенный режим лечения плюс b. алгоритм обнаружения. Кроме того, участники будут измерять дома ежедневные 2-минутные ЭКГ с помощью системы RR2 два раза в день, а также при появлении симптомов, подозреваемых как ФП/ПТ/СВТ или PAC.
После 10 недель лечения пациентам будет предложено постоянно носить пластырь для ЭКГ в течение дополнительного периода в 14 дней.
В целом пациенты будут участвовать в исследовании в течение 14 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amos Ziv
- Номер телефона: +972524419884
- Электронная почта: amos@my-cardiacare.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adi Benari, MSc
- Номер телефона: +972-52-3863087
- Электронная почта: adi.b@my-cardiacare.com
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Главный следователь:
- Ehud Chorin, MD
-
Tel Aviv, Израиль
- Еще не набирают
- Clalit Health Services (HMO)
-
Контакт:
- Yelena Kyef
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-85 лет с подтвержденной пароксизмальной (<7 дней) мерцательной аритмией в анамнезе
- Бремя ФП (% времени ФП) более 0,5% и менее 25%, что подтверждается непрерывной записью ЭКГ в течение 14 дней на исходном уровне (минимум 168 часов)
- Способность и желание подписать форму информированного согласия
- Способность и желание использовать устройство для ухода на дому CardiaCare и нагрудный пластырь для ЭКГ, а также наличие смартфона
- Известное симптоматическое событие ФП за последние 3 месяца
- Желание не менять антиаритмическую терапию
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность (систолическое артериальное давление <100 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений> 170 ударов в минуту на исходном уровне) во время визита для набора персонала
- Известный анамнез или текущий диагноз трепетания предсердий
- Активный инфаркт миокарда на ЭКГ
- Недавний инсульт или инфаркт миокарда (<6 месяцев)
- Синдром слабости синусового узла в анамнезе АВ-блокада 2-й или 3-й степени, бифасцикулярная блокада или длительная (PR>300 мс) АВ-блокада 1-й степени
- Односторонняя или двусторонняя ваготомия
- История персистирующей ФП с документально подтвержденными эпизодами ФП > 7 дней.
- Значительное клапанное заболевание (т. е. искусственный клапан или гемодинамически значимые клапанные пороки или клапанная ФП)
- Нарушение систолической функции в анамнезе с ФВ<40 % или сердечной недостаточностью класса III или IV по классификации NY
- Расширение левого предсердия диаметром > 50 мм, что подтверждается эхокардиограммой.
- В настоящее время участвует в другом исследовании
- Рецидивирующие вазовагусные синкопальные эпизоды
- Беременность или кормление грудью
- Кардиостимулятор или КРТ или любое имплантированное электростимулирующее устройство
- Эпилепсия или судороги в анамнезе
- Периферическая невропатия или дерматологическое состояние, поражающее тестируемую область верхней конечности.
- Непригоден для участия в исследовании по мнению лечащего врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Носимый уход на дому RR2: активное устройство
Реальная стимуляция с помощью нейромодулятора RR2
|
неинвазивная нейромодуляция аппаратом RR2
|
|
Фальшивый компаратор: Носимое устройство для ухода на дому RR2: имитационное устройство управления
Имитация имитации стимуляции с помощью устройства нейромодуляции RR2
|
Имитация имитации стимуляции с помощью устройства RR2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести ФП
Временное ограничение: 14 недель
|
Определяется как % времени ФП в период скрининга по сравнению с окончанием периода лечения.
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя ФП определяли как общее количество эпизодов ФП в период скрининга по сравнению с окончанием периода лечения.
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
|
Бремя ФП определяется как общее количество симптоматических эпизодов ФП в течение периода скрининга по сравнению с окончанием периода лечения.
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
|
Изменение качества жизни и симптомов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с концом периода лечения по шкале AF AFEQT (от 0 — плохо до 100 — отлично), шкале EHRA (от I — отсутствие симптомов до IV — инвалидизирующие симптомы) и опросникам SF36 (форма 0). -от худшего до 100-лучшего)
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
|
Количество эпизодов ФП продолжительностью 6 часов и более в группе лечения по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
|
Групповое изменение острого снижения PAC (количество PAC на 2-минутной ЭКГ) по сравнению до и сразу после сеансов нейромодуляции
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
|
Среднее групповое изменение бремени ATA (предсердные тахиаритмии, форма оценки от 0 до 6)/ PAC (преждевременные сокращения предсердий, количество PAC на 2-минутной ЭКГ) от периода скрининга до окончания периода лечения
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
|
Доля пациентов с 20% изменением бремени ATA/PAC (преждевременные сокращения предсердий, измеренная ЭКГ в течение 14 дней)
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
|
Среднее групповое изменение острого снижения PAC (количество PAC на 2-минутной ЭКГ) по сравнению с периодом до 1 часа после каждого сеанса нейромодуляции
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
|
Приверженность: доля казненных Vs. запланированные самолечения, проводимые каждым пациентом в течение всего периода лечения
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
|
Номер безопасности AE
Временное ограничение: 14 недель
|
количество и тяжесть нежелательных явлений
|
14 недель
|
|
Удовлетворенность и предпочтения пациентов, оцениваемые с помощью опросников, ориентированных на пациента (от 0 до 10 – наихудшие) и вопросников удобства использования (от 1 до 5 – полностью согласен)
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ehud Chorin, MD, Tel Aviv Souraski Medical Center, Department of Cardiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAR-POC-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .